ChiCTR2600123154 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:26:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 10:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合髂筋膜间隙阻滞不同给药途径对老年患者全膝关节置换术术后早期恢复质量的影响

Public title：

Effect of Low-Dose Esketamine Combined with Different Administration Routes of Fascia Iliaca Compartment Block on Early Postoperative Quality of Recovery in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合髂筋膜间隙阻滞不同给药途径对老年患者全膝关节置换术术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of Low-Dose Esketamine Combined with Different Administration Routes of Fascia Iliaca Compartment Block on Early Postoperative Quality of Recovery in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丹 

研究负责人：

张丹 

Applicant：

Zhang Dan  

Study leader：

Zhang Dan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 9965 8297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9965 8297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wfy111407@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfy111407@fy.ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Applicant address：

No. 99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2026001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院

Name of the ethic committee：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

时苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Shi Miaomiao

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0552 9060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University.

Address：

No. 99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

Knee-related diseases requiring total knee arthroplasty (TKA)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究小剂量艾司氯胺酮联合髂筋膜间隙阻滞不同给药途径对于老年膝关节置换患者围术期镇痛的可行性及对患者术后早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Feasibility of Low-Dose Esketamine Combined with Different Administration Routes of Fascia Iliaca Compartment Block for Perioperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroplasty and Its Impact on Early Postoperative Recovery Quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟喉罩全麻复合髂筋膜间隙阻滞下行择期全膝关节置换手术的患者，ASA分级I-Ⅲ级； 2.年龄65-85岁； 3.BMI 18-30 kg/m2； 4.沟通交流正常； 5.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective total knee arthroplasty under laryngeal mask general anesthesia combined with fascia iliaca compartment block, with ASA classification I-III; 2. Aged 65-85 years; 3. BMI 18-30 kg/m2; 4. Normal communication ability; 5. Willing to participate and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.肝、肾、肺功能不全，心功能Ⅲ或Ⅳ级； 2.神经阻滞相关禁忌证,包括局部麻醉药 过敏、穿刺部位破损、感染、凝血功能障碍； 3.既往精神障碍及中枢神经系统疾病病史，听力或视觉障碍不能配合量表评估； 4.艾司氯胺酮相关禁忌证,包括有血压或颅内压升高严重风险、艾司氯胺酮过敏、精神障碍。

Exclusion criteria：

1. Hepatic, renal, or pulmonary insufficiency, or cardiac function class III or IV; 2. Contraindications to nerve block, including allergy to local anesthetics, damage or infection at the puncture site, or coagulation disorders; 3. History of mental disorders or central nervous system diseases, or hearing or visual impairment that prevents cooperation with scale assessments; 4. Contraindications to esketamine, including high risk of severe elevation of blood pressure or intracranial pressure, allergy to esketamine, or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

佐剂组

样本量：

30

Group：

Adjuvant group

Sample size：

干预措施：

行髂筋膜间隙阻滞时注射0.25%罗哌卡因混合0.2 mg/kg艾司氯胺酮40ml，于麻醉诱导后手术切皮前十分钟静脉注射生理盐水10ml。

干预措施代码：

Intervention：

During the fascia iliaca compartment block, 40 ml of 0.25% ropivacaine mixed with 0.2 mg/kg esketamine was injected. Ten minutes before skin incision following anesthesia induction, 10 ml of normal saline was administered intravenously.

Intervention code：

组别：

静脉给药组

样本量：

30

Group：

Intravenous administration group

Sample size：

干预措施：

行髂筋膜间隙阻滞时注射0.25%罗哌卡因40ml，于麻醉诱导后手术切皮前十分钟静脉注射0.2 mg/kg艾司氯胺酮10ml；

干预措施代码：

Intervention：

During the fascia iliaca compartment block, 40 ml of 0.25% ropivacaine was injected. Ten minutes before skin incision following anesthesia induction, 10 ml of 0.2 mg/kg esketamine was administered intravenously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

行髂筋膜间隙阻滞时注射0.25%罗哌卡因40ml，于麻醉诱导后手术切皮前十分钟静脉注射生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

During the fascia iliaca compartment block, 40 ml of 0.25% ropivacaine was injected. Ten minutes before skin incision following anesthesia induction, 10 ml of normal saline was administered intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The QoR-15 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 before surgery, 24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

静息NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS pain scores at rest.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PCIA总按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of PCIA demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 48 hours postoperatively was recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative dosages of propofol and remifentanil, operative time, and recovery time (time from cessation of drug infusion to eye opening) were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动时NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score during activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective PCIA demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人苏醒时间（药物停止泵注到患者睁眼的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time (time from cessation of drug infusion to eye opening)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions of esketamine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to nerve block

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前一特定研究人员使用随机数字表，按照升序进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before surgery, a designated researcher used a random number table to assign groups in ascending order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名特定的麻醉医生负责打开信封、配制药液（知道分组） 其余护士及所有医生均不清楚药液具体配制

Blinding：

A designated anesthesiologist was responsible for opening the envelopes and preparing the drug solutions (aware of the group allocation). The other nurses and all physicians were blinded to the specific composition of the solutions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:25:57