ChiCTR2600123147 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:15:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 10:15:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同光学设计的人工晶状体视觉质量综合评估：基于离焦曲线-波前像差-对比敏感度的联合指标体系

Public title：

Comprehensive Evaluation of Visual Quality for Different Optical Designs of Intraocular Lenses: A Combined Indicator System Based on Defocus Curve, Wavefront Aberration, and Contrast Sensitivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同光学设计的人工晶状体视觉质量综合评估：基于离焦曲线-波前像差-对比敏感度的联合指标体系

Scientific title：

Comprehensive Evaluation of Visual Quality for Different Optical Designs of Intraocular Lenses: A Combined Indicator System Based on Defocus Curve, Wavefront Aberration, and Contrast Sensitivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱晨辉 

研究负责人：

常平骏 

Applicant：

Qiu Chenhui 

Study leader：

Chang Pingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18314985069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18868410303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3296783031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364669877@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路274号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路274号

Applicant address：

No. 274, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 274, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光（杭）伦审2026研第07号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路274号

Primary sponsor's address：

No. 274, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路274号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 274, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：比较不同光学设计（单焦点、连续视程型、双焦点、三焦点及单焦增强型）IOL在术后关键屈光点（0D、-1.5D、-3.0D等）的视力、离焦曲线、波前像差、对比敏感度和患者主观Catquest-9SF问卷评估等方面的差异（本研究重点根据临床实际及参考既往文献，选取具有潜在临床价值，以及IOL型号间上述结局指标的差异）。 次要目的：评估不同功能性IOL对倾斜与偏心的包容性，分析IOL倾斜/偏心对波前像差、离焦曲线、对比敏感度患者主观Catquest-9SF问卷评估等方面的影响。 探索性目的：探索术前通过IOLMaster 700和iTrace等设备测量的眼部参数，对不同光学设计IOL植入术后视觉质量的影响  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the differences in visual acuity, defocus curves, wavefront aberrations, contrast sensitivity, and patient subjective Catquest-9SF questionnaire evaluations at key refractive points (0D, -1.5D, -3.0D, etc.) after surgery among different optical designs (monofocal, continuous range type, bifocal, trifocal, and monofocal enhanced) of intraocular lenses (IOLs) (This study focuses on selecting outcomes with potential clinical value and differences in these outcomes among IOL models based on clinical reality and reference to previous literature). Secondary objective: To evaluate the inclusiveness of different functional IOLs for tilt and eccentricity, and to analyze the effects of IOL tilt/eccentricity on wavefront aberrations, defocus curves, contrast sensitivity, and patient subjective Catquest-9SF questionnaire evaluations. Exploratory objective: To explore the impact of preoperative ocular parameters measured by devices such as IOLMaster 700 and iTrace on the visual quality after IOL implantation of different optical designs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=45 岁，拟行微切口超声乳化白内障吸除术联合IOL植入术； 2.术前眼底可直接观察且影像学可评价，预期术后视功能不受眼底疾病主导影响； 3.角膜内皮细胞计数 >=2000 cells/mm^2； 4.角膜地形图规则，角膜散光 <=1.00 D，无圆锥角膜/可疑表现； 5.愿意并能够按时完成术后 1 个月随访； 6.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 45 years, planned to undergo micro-incision phacoemulsification cataract extraction combined with IOL implantation; 2. The preoperative fundus can be directly observed and the imaging can be evaluated, and it is expected that the postoperative visual function will not be dominated by the fundus disease; 3. Corneal endothelial cell count >= 2000 cells/mm^2; 4. Corneal topography is regular, corneal astigmatism <= 1.00 D, and there is no keratoconus/suspicious manifestations; 5. Willing and able to complete the 1-month postoperative follow-up on time; 6. Signed the informed consent form

排除标准：

1.存在任何可能影响术后视觉质量或评估的眼部疾病，包括但不限于：角膜病变、青光眼、慢性或复发性葡萄膜炎、黄斑病变、视网膜血管性疾病、视神经病变、弱视、眼外伤史、既往内眼手术史。
2.存在影响IOL稳定性的全身性疾病，如马凡综合征、未控制的糖尿病、自身免疫性疾病等。
3.术中或术后发生严重影响视觉质量的并发症，如后囊膜破裂、IOL悬吊、角膜内皮失代偿、持续性黄斑囊样水肿等。
4.无法配合完成各项视觉功能检查者。

Exclusion criteria：

1.Presence of any ocular disease that may affect postoperative visual quality or its assessment, including but not limited to: corneal pathologies, glaucoma, chronic or recurrent uveitis, macular diseases, retinal vascular diseases, optic neuropathies, amblyopia, history of ocular trauma, or previous intraocular surgery.
2.Presence of systemic diseases that may affect IOL stability, such as Marfan syndrome, uncontrolled diabetes mellitus, autoimmune diseases, etc.?;
3.Occurrence of intraoperative or postoperative complications that severely affect visual quality, such as posterior capsular rupture, IOL suspension, corneal endothelial decompensation, or persistent cystoid macular edema.?;
4.Inability to cooperate with and complete all required visual function examinations.?;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

白内障观察组

样本量：

300

Group：

A certain type of artificial lens

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测量的单眼UDVA、CDVA、UIVA（80cm）、UNVA（40cm）及主觉验光数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured monocular UDVA, CDVA, UIVA (at 80 cm), UNVA (at 40 cm), and subjective refraction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OPD-Scan III在暗室环境下测得的患者在不同瞳孔直径（3mm，5mm）下的全眼波前像差（总高阶像差、球差、彗差等）及调制传递函数（MTF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole-eye wavefront aberrations (e.g., total HOAs, spherical aberration, coma) and MTF measured under scotopic conditions at various pupil diameters (3mm, 5mm) using the OPD-Scan III.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CASIA2扫频源前节OCT测得的术后倾斜角度（°） 和偏心量（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative tilt angle (°) and eccentricity (mm) measured by CASIA2 swept-source anterior segment optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Catquest-9SF主观视觉质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catquest-9SF subjective visual quality questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BWFOM 主客一体双眼波前验光仪测量术眼的离焦曲线与波前像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The BWFOM (Bilateral Wavefront Optical Metrology) integrated host-guest dual-eye wavefront optometry instrument measures the defocus curve and wavefront aberration of the eye being examined.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qCSF测得的AULCSF

指标类型：

主要指标

Outcome：

The AULCSF measured by qCSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CSF 视敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSF visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在 1、1.5、3、6、12、18 cpd 各空间频率下的对比敏感度（CS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The contrast sensitivity (CS) at spatial frequencies of 1, 1.5, 3, 6, 12, and 18 cpd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:15:45