ChiCTR2600123143 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:08:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 10:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRG003联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

becotatug vedotin combined with Pucotenlimab for the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

MRG003联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌

English Acronym：

becotatug vedotin combined with pucotenlimab in locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题的正式科学名称：

MRG003联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

becotatug vedotin combined with Pucotenlimab for the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金厅 

研究负责人：

金厅 

Applicant：

Ting Jin 

Study leader：

Ting Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8812 8202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8812 8202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinting@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinting@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2026-286（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of the combination therapy of Vibecotamab and Pucotenlimab in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊年龄：18~75 岁； 2. 病理确诊为“非角化性癌（WHO 标准）”的初治鼻咽癌； 3. 根据美国癌症联合委员会及国际抗癌联盟（AJCC/UICC）第 9版临床分期系统诊断为局部区域晚期鼻咽癌（T4N1和 T1-4N2-3）。所有受试者必须在首次治疗前接受如下检查以确定临床分期：完整的病史、体格检查、血常规和生化常规、血浆EBV DNA滴度和血清学检查、鼻咽镜、头颈部磁共振（MRI）、胸片或胸部计算机断层扫描（CT）、腹部超声和骨显像。此外，18F-氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层显像/CT（PET/CT）可用于替代上述最后三项影像学检查； 4. ECOG 评分：0~1 分； 5. 骨髓功能正常：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白浓度 > 90 g/L，血小板计数 > 100×10^9/L； 6. 肝肾功能正常：总胆红素 <= 1.5 倍正常上限； 7. 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶 <= 2.5倍正常上限； 8. 碱性磷酸酶 <= 2.5 倍正常上限； 9. 肌酐清除率>= 60 mL/min； 10. 甲状腺功能、淀粉酶和脂肪酶、垂体功能、炎症感染指标、心肌酶及肌钙蛋白、心电图检查结果正常；对年龄大于 50 岁并有吸烟史的患者，要求肺功能检查结果正常；对心电图异常或既往有心血管病史（但未达到排除标准）的患者，需加做心肌功能检验和心脏彩超检查，并要求结果正常； 11. 受试者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求； 12. 有生育能力的女性受试者和具有生育能力性伴侣的男性受试者必须同意从筛查到治疗后1年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。

Inclusion criteria

1.Age at diagnosis: 18 to 75 years old;
2.The patient is diagnosed with non-keratinizing carcinoma (WHO standard) of nasopharynx, which is the initial treatment;
3.Diagnosed as locally advanced nasopharyngeal carcinoma (T4N1 and T1-4N2-3) according to the 9th edition clinical staging system of the American Joint Committee on Cancer and the International Union Against Cancer (AJCC/UICC). All subjects must undergo the following examinations before the first treatment to determine the clinical stage: complete medical history, physical examination, blood routine and biochemical routine tests, plasma EBV DNA titer and serological tests, nasopharyngoscopy, head and neck magnetic resonance imaging (MRI), chest radiography or chest computed tomography (CT), abdominal ultrasound, and bone imaging. In addition, 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/CT (PET/CT) can be used as an alternative to the last three imaging examinations mentioned above;
4.ECOG score: 0-1;
5.Bone marrow function is normal: white blood cell count > 4×10^9/L, hemoglobin concentration > 90g/L, platelet count > 100×10^9/L;
6.Liver and kidney function are normal: total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal;
7.aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase ≤ 2.5 times the upper limit of normal;
8.alkaline phosphatase ≤ 2.5 times the upper limit of normal;
9.creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min;
10.The results of thyroid function tests, amylase and lipase tests, pituitary function tests, inflammatory infection indicators, myocardial enzyme tests, troponin tests, and electrocardiogram (ECG) examinations are normal. For patients aged over 50 with a history of smoking, normal pulmonary function test results are required. For patients with abnormal ECG or a history of cardiovascular disease (but not meeting the exclusion criteria), additional myocardial function tests and cardiac color Doppler ultrasound examinations are necessary, and normal results are required;
11.The subjects must sign the informed consent form and must be willing and able to comply with the study protocol, including visits, treatment regimens, laboratory tests, and other requirements;
12.Female subjects who are capable of bearing children and male subjects who have fertile sexual partners must agree to use reliable contraceptive measures (such as condoms, contraceptive pills taken regularly as prescribed by a doctor) from screening to within 1 year after treatment. ：;

排除标准：

1. 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×10^3 拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； 2. 抗 HIV抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； 3. 活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去 1年内有活动性结核病史的患者； 4. 除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史 1年以上的患者； 5. 活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、系统性红斑狼疮、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外 I型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）； 6. 临床医生需针对上述疾病在入组前进行必要的病史询问、查体、检验和检查后予以排除； 7. 胸腺上皮肿瘤（Thymic Epithelial Tumors，TETs），包括：胸腺瘤、胸腺癌和胸腺神经内分泌肿瘤（NETTs）。既往 1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； 8. 既往 1个月内使用万古霉素； 9. 慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天10 mg泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 10. 吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的； 11. 未受控的心脏病，例如： (1) 心力衰竭，NYHA水平 >=2； (2) 不稳定心绞痛； (3) 过去 1年有心肌梗死病史； (4) 需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常； 12. 孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； 13. 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； 14. 已知对维贝柯妥塔单抗的任何成分或辅料（一水合柠檬酸、二水合柠檬酸钠、二水合海藻糖、氯化钠和聚山梨酯 80）有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有>=3 级的过敏反应。

Exclusion criteria：

1. Hepatitis B surface antigen is positive and hepatitis B virus quantification is >1×10^3 copies/mL, or anti-hepatitis C virus antibody is positive; 2. Positive anti-HIV antibody or diagnosed with Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); 3. Active tuberculosis: Regardless of whether treatment has been administered, patients with a history of active tuberculosis within the past year should be excluded; 4. Except for patients who have been confirmed to have previously received regular anti-tuberculosis treatment, patients with a history of active tuberculosis for more than 1 year should be excluded; 5. Active, known, or suspected autoimmune diseases (including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary disease, nephritis, vasculitis, systemic lupus erythematosus, hyperthyroidism, hypothyroidism, and asthma requiring bronchodilation). Excluding type I diabetes, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy, and dermatoses not requiring systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia); 6. Clinicians need to conduct necessary medical history inquiry, physical examination, tests, and examinations for the aforementioned diseases before enrollment to exclude them; 7. Thymic epithelial tumors (TETs), including thymoma, thymic carcinoma, and thymic neuroendocrine tumors (NETTs). Having suffered from interstitial lung disease or pneumonia within the past year, requiring oral or intravenous steroid treatment; 8. Having used vancomycin within the past month; 9. Subjects receiving chronic systemic glucocorticoid therapy (at a dose equal to or exceeding 10 mg prednisone per day) or any other form of immunosuppressive therapy are eligible; 10. Subjects receiving inhaled or topical corticosteroids are also eligible; 11. Uncontrolled heart diseases, such as: (1) heart failure, NYHA class >=2; (2) unstable angina; (3) history of myocardial infarction within the past year; (4) supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; 12. Women who are pregnant or breastfeeding (pregnancy tests should be considered for sexually active women of childbearing age); 13. Except for fully treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, and papillary thyroid cancer, having previously or currently suffered from other malignant tumors; 14. Known hypersensitivity to any component or excipient of Vibecotamab (monohydrate citric acid, disodium citrate dihydrate, trehalose dihydrate, sodium chloride, and polysorbate 80), or known hypersensitivity to other previous anti-EGFR drugs (including investigational research drugs) or other monoclonal antibodies with a severity level of >=3;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Vibecotamab combined with Pucotenlimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NINGBO MEDICAL CENTER LIHUILI HOSPITAL?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率（CR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate, CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周期MRG003联合普特利单抗诱导药物治疗后评估疗效

测量方法：

RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

After 2 cycles of combination therapy with Vibecotamab and Pucotenlimab

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:08:02