ChiCTR2600123142 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:02:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 10:02:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响

Public title：

A Single-center, open-label, single-arm, fixed-sequence, self-controlled study to evaluate the pharmacokinetic effect of Y-3 for injection on rosuvastatin calcium tablets in healthy participants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响

Scientific title：

A Single-center, open-label, single-arm, fixed-sequence, self-controlled study to evaluate the pharmacokinetic effect of Y-3 for injection on rosuvastatin calcium tablets in healthy participants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华垚 

研究负责人：

周焕 

Applicant：

Hua Yao 

Study leader：

Zhou Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 8667 3998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6552 7160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huayao@neurodawn.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhuanbest@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市江宁区格致路2222号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

2222 Gezhi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京宁丹新药技术股份有限公司

Applicant's institution：

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duan Lisha

伦理委员会联系地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 552 308 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京宁丹新药技术股份有限公司

具体地址：

中国江苏省南京市江宁区格致路2222号

Institution
hospital：

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

2222 Gezhi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：在健康试验参与者中评估注射用Y-3对乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的敏感指针底物瑞舒伐他汀钙片的药代动力学特征的影响，评价注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片是否会发生临床药物相互作用，为注射用Y-3药品说明书的起草提供数据支持，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。 次要目的：观察注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片安全性的影响，观察瑞舒伐他汀钙片对注射用Y-3是否会发生药代动力学影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of Y-3 for injection on the pharmacokinetics of rosuvastatin calcium tablets (a sensitive BCRP probe substrate) in healthy participants, in order to assess the potential clinical drug-drug interaction. The results will inform the drafting of the Y-3 for injection package insert and support its safe and rational post-marketing use. Secondary Objectives: To evaluate the effect of Y-3 for injection on the safety of rosuvastatin calcium tablets, and to evaluate the effect of rosuvastatin calcium tablets on the pharmacokinetics of Y-3 for injection in healthy participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄在18 ~ 50周岁（包含18和50周岁）的健康男性或女性试验参与者； 3. 男性体重>= 50.0 kg，女性体重>= 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）^2]：19.0-26.0 kg/m^2，包括19.0和26.0 kg/m^2； 4. 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、促甲状腺激素）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义； 5. 试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至最后一次试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划； 6. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

1. Participant fully understands the purpose, nature, procedures of the trial and potential adverse reactions, voluntarily participates in the trial, and a signed informed consent before performing any study-related procedures. 2. Healthy male or female participants aged 18 to 50 years (inclusive). 3. Male weight >= 50.0 kg, female weight >= 45.0 kg; Body Mass Index ranges from 19.0 to 26.0 kg/m^2 (inclusive). 4. Vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal ultrasonography (liver, gallbladder, pancreas, spleen and kidney), chest X-ray and laboratory examinations (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, four infectious disease markers, thyroid-stimulating hormone) are within normal ranges, or any abnormalities are judged to be clinically insignificant by the investigator. 5. Participants (including males) have no baby plan and willing adopt effective non-drug contraceptive measures from the signing of informed consent until 3 months after the last administration of the Investigational Product; meanwhile, they have no plan of sperm or oocyte donation. 6. Participants who able to communicate effectively with the investigator, understand and comply with all study requirements.

排除标准：

1. 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏，或对瑞舒伐他汀钙片、注射用Y-3或其中任意药物组分有过敏史者； 2. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是肝肾功能不全和胃肠道疾病）； 3. 患有肌病、肌痛或横纹肌溶解症者； 4. 首次使用试验药物前6个月内接受过手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术），或计划在试验期间进行手术者； 5. 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺采血，不能耐受静脉给药方式，或采血困难者； 6. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物，遗传性半乳糖不耐受性，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者； 7. 肌酐清除率＜80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果×0.85； 8. 首次使用试验药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者； 9. 首次使用试验药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者； 10. 首次使用试验药物前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 11. 首次使用试验药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者； 12. 首次使用试验药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 13. 首次使用试验药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食，或酒精呼气测试结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者； 14. 首次使用试验药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者； 15. 首次使用试验药物前1个月内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（可以改变转运蛋白BCRP活性的药物如烟曲霉毒素C、GF120918、Ko143、新生霉、他克莫司、环孢素A、伊马替尼、吉非替尼、硝苯地平、姜黄素、黄酮等，可以改变蛋白酶活性的药物如阿扎那韦、利托那韦等，和/或吉非贝齐和其它降脂产品、依折麦布、氢氧化铝镁等抗酸药、红霉素、秋水仙碱、夫西地酸等）者； 16. 首次使用试验药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后一周内接种任何疫苗者； 17. 首次使用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 18. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV1/2抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果有一项或一项以上阳性者； 19. 育龄女性在首次使用试验药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者； 20. 首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品者； 21. 经研究者判断不宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Participants with allergic diathesis, including allergic to drugs, food, pollen, etc., or with a history of allergy to rosuvastatin calcium, Y-3 for injection, or any of their components. 2. Participants who have disease history or current disease that may affect drug ADME or may affect the safety data, or may reduce treatment compliance, including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, neurological, hematological, endocrine, neoplastic, immune, psychiatric, cardiovascular and cerebrovascular diseases (especially hepatic and renal insufficiency, and gastrointestinal disorders). 3. Participants with myopathy, myalgia or rhabdomyolysis. 4. Having received surgery within 6 months prior to the first dose of Investigational Product, or prior surgery that may affect drug ADME (e.g., cholecystectomy), or planning to receive surgery during the trial period. 5. Participants with a history of needle or blood phobia, intolerance to venipuncture or intravenous administration, or difficulty in blood sampling. 6. Participants who cannot follow the unified diet (e.g., special requirements for diet, intolerance to standard meals, hereditary galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption). 7. Creatinine Clearance (CrCl) < 80 mL/min. CrCl (mL/min) = [(140 - age) × weight (kg)] / [72 × Scr (mg/dL)] or [(140 - age) × weight (kg)] / [0.818 × Scr (μmol/L)], The calculated value shall be multiplied by 0.85 for female. 8. Participants who have participated in or currently engaging in any other clinical trial within 3 months prior to the first dose; planning to participate in other clinical trials during the study or within 1 month after trial completion; or non-self-participation in the clinical trial. 9. Participants who donated blood (including blood components) or lost blood (>400 mL, excluding normal menstrual blood loss in females) within 3 months prior to the first dose; received blood transfusion or blood product infusion; or planning to donate blood or blood components during the trial or 1 month after trial completion. 10. Participants who have major changes in dietary or exercise habits within 3 months prior to the first dose. 11. Participants who smoke more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to the first dose; or unable to refrain from smoking (including nicotine-containing smoking cessation products) within 48 hours prior to dosing and during the trial. 12. Participants with history of drug abuse or drug user within 6 months prior to the first dose; or positive urine screen for drugs of abuse (morphine, methamphetamine, ketamine, Tetrahydrocannabinolic acid, methylenedioxymethamphetamine). 13. Participants who drink more than 14 units of alcohol weekly within 3 months prior to the first dose (1 unit ≈ 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine); unable to refrain from alcohol and alcohol-containing products (including beverages and foods) within 48 hours prior to dosing and during the trial; or positive breath alcohol test (>0.0 mg/100 mL). 14. Participants who drink too much tea, coffee and/or caffeine-containing beverages daily (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) within 3 months prior to the first dose; or disagree that any caffeine-containing beverages (e.g., chocolate, coffee, tea, cola) are prohibited within 48 hours prior to dosing and during the trial. 15. Participants who have taken any drugs with potential interactions with the Investigational Product within 1 month prior to the first dose (including: BCRP activity modulators: aflatoxin C, GF120918, Ko143, novobiocin, tacrolimus, cyclosporin A, imatinib, gefitinib, nifedipine, curcumin, flavonoids, etc.; Protease modulators: atazanavir, ritonavir, etc.; gemfibrozil or/and any other lipid-lowering agents, ezetimibe, aluminum magnesium hydroxide and other antacids, erythromycin, colchicine, fusidic acid, etc.). 16. Vaccination within 1 month prior to the first dose, or planned vaccination during the trial or within one week after the trial completion. 17. Participants who used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, health products or functional vitamins within 14 days prior to dosing. 18. Participants who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, HIV 1/2 antigen/antibody, and treponema pallidum antibody. 19. Women of childbearing potential with unprotected intercourse within 14 days prior to dosing; pregnant or lactating females; or those with a positive pregnancy test. 20. Participants who are unable to avoid intake of metabolism-modulating fruits and related products (e.g., grapefruit, pitaya, mango, lime, carambola) within 48 hours prior to dosing and during the trial. 21. Any other condition deemed by the investigator to make the participants unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单独使用组

样本量：

20

Group：

Single-administration group

Sample size：

干预措施：

试验第1天和第11天早上空腹口服瑞舒伐他汀钙片一片(10mg)

干预措施代码：

Intervention：

On Days 1 and 11 of the trial, subjects shall orally take one tablet (10 mg) of rosuvastatin calcium on an fasted in the morning.

Intervention code：

组别：

联合使用组

样本量：

20

Group：

Combined-administration group

Sample size：

干预措施：

第5天至第14天每天早上静脉滴注注射用Y-3 40 mg（滴注时长约60 min），每天1次，连续10天。第11天注射用Y-3 (40mg) 和瑞舒伐他汀钙片一片(10mg)同时使用（给药时间相差不超过1 min）。

干预措施代码：

Intervention：

From Day 5 to Day 14, 40 mg of Y-3 for Injection shall be administered via intravenous infusion once daily in the morning for 10 consecutive days (with an infusion duration of approximately 60 minutes). On Day 11, Y-3 for Injection (40mg) and one tablet (10mg) of rosuvastatin calcium shall be co-administered simultaneously.(with an interval of no more than 1 minute between the two administrations)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞舒伐他汀从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间的浓度 - 时间曲线下面积（AUC0-t）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞舒伐他汀从 0 时到无穷大时间内（∞）的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0-∞）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞舒伐他汀的最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、终末相表观分布容积（Vz/F）和清除率（CLz /F）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum observed plasma concentration (Cmax), time to reach maximum concentration (Tmax), terminal elimination half-life (t1/2z), elimination rate constant (λz), percentage of AUC extrapolated (AUC_%Extrap), apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F), and clearance (CLz/F)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y-3 的 AUC0-t、Cmax 和 Tmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-t, Cmax, and Tmax of Y-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、实验室检查、12-导联心电图检查结果）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety endpoints including adverse events, vital signs, physical examination, injection site reactions, laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表和电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF ,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:02:08