ChiCTR2600123141 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 09:58:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 09:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨颈骨折内固定术后颈短缩发生及影响因素的多中心前瞻性研究

Public title：

Multicenter Prospective Study on the Incidence and Influencing Factors of Femoral Neck Shortening Following Internal Fixation of Femoral Neck Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨颈骨折内固定术后颈短缩发生及影响因素的多中心前瞻性研究

Scientific title：

Multicenter Prospective Study on the Incidence and Influencing Factors of Femoral Neck Shortening Following Internal Fixation of Femoral Neck Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李连华 

研究负责人：

李连华 

Applicant：

Lianhua Li 

Study leader：

Lianhua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1121 4543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1121 4543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilianhua@301hospital.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilianhua@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY019-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhuohui Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0138 1638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Femoral Neck Shortening after Internal Fixation of Femoral Neck Fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在前瞻性探讨股骨颈骨折内固定术后股骨颈短缩（FNS）的发生规律及其影响因素 。具体目的包括： 1.描述股骨颈骨折术后12个月内股骨颈短缩的发生率及演变曲线 。 2.分析患者自身因素（如体重/BMI、骨密度）、骨折类型、内固定类型及固定方式对短缩速度和总量的影响 。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively investigate the occurrence patterns and main influencing factors of femoral neck shortening (FNS) following internal fixation of femoral neck fractures. The specific objectives are: 1.To describe the incidence and evolutionary curve of femoral neck shortening within 12 months postoperatively. 2.To analyze the effects of patient-specific factors (such as weight/BMI and bone mineral density), fracture types, internal fixation types, and fixation configurations on the rate and total amount of shortening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄与诊断： 年龄在 18 至 75 周岁之间，且明确诊断为股骨颈骨折的患者。 2.治疗方案： 接受内固定手术治疗（如普通空心钉 CCS、股骨颈系统 FNS、动力髋螺钉 DHS 等）的患者。 3.随访配合： 同意接受术后至 12 个月的规范化影像学及功能随访的患者。 4.知情同意： 完全出于自愿参加本研究，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Age and Diagnosis: Patients aged between 18 and 75 years with a clear diagnosis of femoral neck fracture. 2.Treatment Plan: Patients who undergo internal fixation surgery (e.g., conventional cannulated screws (CCS), Femoral Neck System (FNS), Dynamic Hip Screw (DHS), etc.). 3.Follow-up Compliance: Patients who agree to undergo standardized imaging and functional follow-up from post-operation up to 12 months. 4.Informed Consent: Patients who participate in this study completely voluntarily and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.年龄不符： 年龄小于 18 岁或大于 75 岁的患者。 2.治疗方式不符： 接受非手术保守治疗，或直接行人工髋关节置换手术的股骨颈骨折患者。 3.依从性差： 因身体、精神或其他客观原因，无法配合完成术后密集动态随访（如术后 1、2、3、6、12 个月）的患者。

Exclusion criteria：

1.Age Mismatch: Patients younger than 18 years or older than 75 years. 2.Treatment Mismatch: Patients with femoral neck fractures who receive non-surgical conservative treatment or undergo primary total hip arthroplasty. 3.Poor Compliance: Patients who are unable to comply with the intensive dynamic postoperative follow-up (e.g., at 1, 2, 3, 6, and 12 months postoperatively) due to physical, mental, or other objective reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

240

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

西藏军区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tibet Military District General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

陆军第八十二集团军医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 82nd Group Army Hospital of the Chinese PLA Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京通用航天医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨颈短缩量及短缩速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount and velocity of femoral neck shortening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、2个月、3个月、6个月及12个月

测量方法：

依据标准正位X线片，以已知内固定螺钉直径为参照定标，测量并计算垂直短缩量与水平短缩量，求取股骨颈总位移及相邻随访区间内的短缩速度。

Measure time point of outcome：

1, 2, 3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

Based on AP radiographs, calibrated using the known diameter of internal fixation screws, to measure and calculate vertical and horizontal shortening, total displacement, and shortening velocity between follow-up intervals.

指标中文名：

Harris髋关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Score (HHS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月及12个月

测量方法：

采用标准Harris髋关节评分量表，由随访医师对受试者的疼痛、功能、下肢畸形及关节活动度进行客观量化评估。

Measure time point of outcome：

3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

Objective quantitative assessment of pain, function, absence of deformity, and range of motion using the standardized Harris Hip Score scale by follow-up physicians.

指标中文名：

步态评估与VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait assessment and VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月及12个月

测量方法：

临床观察记录患者行走步态（评估是否出现跛行/Trendelenburg征），并采用视觉模拟量表（VAS）评估患肢疼痛程度。

Measure time point of outcome：

3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

Clinical observation of walking gait (assessing the presence of claudication/Trendelenburg sign) and evaluation of limb pain intensity using the Visual Analogue Scale (VAS).

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内随访全程

测量方法：

记录随访期间发生的股骨头缺血性坏死（AVN）、骨折不愈合、内固定失效（如螺钉切出或明显退钉）、深部感染及非计划再次手术等不良事件的发生情况及确诊时间。

Measure time point of outcome：

Throughout the 12-month postoperative follow-up period

Measure method：

Record the occurrence and diagnosis time of adverse events during follow-up, including avascular necrosis of the femoral head (AVN), non-union, fixation failure (e.g., screw cut-out or significant back-out), deep infection, and unplanned re-operations.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究制定了标准化的电子病例记录表（eCRF）以收集受试者的基线、骨折特征、动态影像及随访预后数据。数据采集与管理依托基于 Lovable 定制开发的云端电子数据采集系统（EDC）。各协作分中心研究人员通过独立账号登录，实现多中心实时数据录入与影像资料上传。所有受试者数据均采用去隐私化编码录入并加密存储，由牵头总中心定期进行集中盲法核查与质量监控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes a standardized electronic Case Report Form (eCRF) to collect baseline, fracture characteristics, dynamic radiological, and follow-up data. Data capture and management are conducted using a custom cloud-based Electronic Data Capture (EDC) system built with Lovable. Researchers from participating centers log into the system with dedicated accounts for real-time multicenter data entry and image uploading. All participant data are de-identified, encrypted, and subjected to regular centralized blinded verification and quality control by the coordinating center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 09:58:09