ChiCTR2600123133 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 09:37:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 09:37:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助结肠镜检查对内镜医生的技能水平的影响：一项多中心观察性研究

Public title：

Effect of artificial intelligence assisted colonoscopy on the skill level of endoscopists: a multicenter observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助结肠镜检查对内镜医生的技能水平的影响：一项多中心观察性研究

Scientific title：

Effect of artificial intelligence assisted colonoscopy on the skill level of endoscopists: a multicenter observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张城绪 

研究负责人：

刘枫 

Applicant：

Zhang Chengxu 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1594 3985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 3214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zcx02@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliuffeng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院)

Applicant's institution：

The Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University (Shanghai Tenth People's Hospital)

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院)

Affiliation of the Leader：

The Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University (Shanghai Tenth People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/26K51/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Yu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院)

Primary sponsor：

The Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University (Shanghai Tenth People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院)

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University (Shanghai Tenth People's Hospital)

Address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察使用人工智能辅助系统前后及完全停用人工智能辅助系统后内镜医生腺瘤检出率的变化水平及其结肠镜技能水平的变化曲线  

Objectives of Study：

Observe the changes in adenoma detection rate of endoscopists before and after using the artificial intelligence-assisted system, as well as after completely discontinuing its use, and the curve of changes in their colonoscopy skills

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄45-75岁（包括界值）； 2.结肠镜检查病人。

Inclusion criteria

1. Male or female, age 45-75 (including the threshold); 2. Patients undergoing colonoscopy.

排除标准：

1.因药物、凝血障碍或其他情况无法进行活检或息肉切除术者； 2.肠道准备差（波士顿评分任一肠段＜2分）者； 3.无法到达回盲部者； 4.已知有息肉病变进行评估或治疗的患者； 5.严重疾病或其他高风险状态无法耐受内镜检查者； 6.IBD患者、息肉综合征患者； 7.既往因肠道病变行肠道切除术的患者； 8.拒绝签署知情同意书或有其他任何不适合入选或影响受试者参与研究的因素者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot undergo biopsy or polypectomy due to drugs, coagulation disorders or other conditions; 2. Poor bowel preparation (Boston score < 2 in any bowel segment); 3. Unable to reach the blind side; 4. Patients with known polyp lesions for evaluation or treatment; 5. Severe disease or other high-risk status unable to tolerate endoscopy; 6. IBD patients, polyp syndrome patients; 7. Patients who had previously undergone intestinal resection due to intestinal lesions; 8. Those who refuse to sign the informed consent or have any other factors that are not suitable for inclusion or affect the subjects' participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

停用人工智能辅助系统组

样本量：

1588

Group：

Deactivate AI auxiliary system group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未接触人工智能辅助系统组

样本量：

1588

Group：

No contact with AI auxiliary system group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

持续使用人工智能辅助系统组

样本量：

3176

Group：

Continuous use of AI auxiliary system group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University (Shanghai Tenth People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Bengbu City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单次肠镜息肉检出数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of polyps detected in a single colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无蒂锯齿状病变检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sessile serrated lesions detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性肿瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant tumors detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展期腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of advanced adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reliable withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠息肉

组织：

Sample Name：

Colorectal polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 09:37:11