ChiCTR2600123122 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 08:47:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 08:47:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞改善睡眠障碍的妇科腔镜手术患者术后睡眠质量的作用：一项随机对照试验

Public title：

The Effect of Stellate Ganglion Block on Improving Postoperative Sleep Quality in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients with Sleep Disorders: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

星状神经节阻滞改善睡眠障碍的妇科腔镜手术患者术后睡眠质量的作用

English Acronym：

The Effect of Stellate Ganglion Block on Improving Postoperative Sleep Quality in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients with Sleep Disorders

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞改善睡眠障碍的妇科腔镜手术患者术后睡眠质量的作用：一项随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Stellate Ganglion Block on Improving Postoperative Sleep Quality in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients with Sleep Disorders: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱冠楠 

研究负责人：

朱冠楠 

Applicant：

Guannan Zhu 

Study leader：

Guannan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 2056 4272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 891 0387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

57353250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

57353250@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广东省韶关市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路33号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路33号

Applicant address：

No. 33, South Dongdi Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 33, South Dongdi Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

512000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

512000

申请人所在单位：

广东省韶关市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shaoguan

研究负责人所在单位：

广东省韶关市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shaoguan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

韶一医伦审[2025]073号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

韶关市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug/Medical Device Clinical Trials of Shaoguan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王串联

Contact Name of the ethic committee：

Chuanlian Wang

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 South Dongdi Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 891 4415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgsyllwyh1@163.com

研究实施负责（组长）单位：

韶关市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shaoguan

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, South Dongdi Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

韶关市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

韶关市第一人民医院

具体地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路33号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shaoguan

Address：

No. 33, South Dongdi Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省韶关市科学技术局2025年度市级社会发展科技协同创新体系建设项目：高水平医院建设科研项目

Source(s) of funding：

Project for the Construction of a Municipal-level Collaborative Innovation System in Social Development and Technology of Shaoguan Science and Technology Bureau, Guangdong Province, 2025: High-level Hospital Construction and Scientific Research Project

Target disease：

Sleep Disorders,Postoperative Sleep Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证星状神经节阻滞（SGB）改善睡眠障碍的手术患者睡眠质量的作用  

Objectives of Study：

To verify the effect of Stellate Ganglion Block (SGB) on improving sleep quality in surgical patients with sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

选取我院138例拟行全麻下手术且有睡眠障碍的患者为研究对象，按1:1随机分为试验组（术前实施SGB）和对照组（不进行任何临床操作），试验组为0.25%罗哌卡因7ml，用10ml注射器装配，患者全身麻醉插管10分钟后，生命体征平稳，由一名能熟练掌握星状神经节阻滞技术的麻醉医师独立操作，选择右侧第6颈椎横突水平，超声引导下外侧平面内入路，具体操作是：患者全麻后，头偏向左侧，暴露右侧颈部，常规消毒铺巾，操作者戴无菌手套，给超声探头（高频线阵探头）套上无菌保护套，将超声探头横向置于胸锁乳突肌表面平环状软骨切迹水平，扫查至C6椎体水平，视野可见C6椎体特有的驼峰状横突前结节、C6神经根、颈总动脉、颈内静脉和C6椎体前面的颈长肌。引导下实时监测穿刺过程，穿刺针（KDL，0.5mm*(0.5mm*38mm twlbl)）依次经过胸锁乳突肌和前斜角肌，然后穿过 C6 横突 前结节和颈静脉之间区域进入直至颈长肌前方、椎前筋膜深面，回抽无血后，则可注入药液7ml，退针，覆盖敷贴，阻滞完成后密切监测生命体征。对照组不做治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 138 patients scheduled for general anesthesia surgery with sleep disorders were selected as the study subjects and randomly divided into an experimental group (preoperative SGB) and a control group (no clinical intervention) at a 1:1 ratio. The experimental group received 7ml of 0.25% ropivacaine, prepared with a 10ml syringe. Ten minutes after endotracheal intubation under general anesthesia, with stable vital signs, a skilled anesthesiologist independently performed the procedure. The right C6 transverse process level was selected, and the lateral approach under ultrasound guidance was employed. The specific procedure was as follows: After general anesthesia, the patient's head was turned to the left, exposing the right neck. Routine disinfection and draping were performed, and the operator donned sterile gloves. The ultrasound probe (high-frequency linear array) was fitted with a sterile protective cover. The probe was placed horizontally on the surface of the sternocleidomastoid muscle at the level of the cricoid cartilage notch and scanned to the C6 vertebral level, where the characteristic C6 transverse process anterior tubercle, C6 nerve root, common carotid artery, internal jugular vein, and the longus colli muscle anterior to the C6 vertebral body were visualized. Real-time monitoring of the puncture process was conducted under guidance. The puncture needle (KDL, 0.5mm*(0.5mm*38mm twlbl)) sequentially passed through the sternocleidomastoid muscle and the anterior scalene muscle, then entered the deep surface of the prevertebral fascia anterior to the longus colli muscle after piercing between the C6 transverse process anterior tubercle and the internal jugular vein. After confirming no blood return, 7ml of medication was injected, the needle was withdrawn, and a dressing was applied. Vital signs were closely monitored post-blockade. The control group received no treatment. 

纳入标准：

1.拟在全身麻醉下手术的患者； 2.年龄18-70岁； 3.术前存在睡眠障碍，定义为匹兹堡睡眠质量指数总分 > 5分； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled to undergo gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia. 2. Aged 18 to 70 years. 3. Presence of preoperative sleep disorders, defined as a total Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5. 4. Voluntary participation in the study and provision of written informed consent.

排除标准：

1.美国麻醉医师协会分级（ASA）＞Ⅲ级； 2.严重抑郁或焦虑的患者：GAD-7焦虑症筛查量表≥15分或PHQ-9抑郁症筛查量表≥20分； 3.有沟通交流障碍，无法完成评估的患者； 4.长期服用酒精、镇静类、精神类药物者； 5.既往接受过SGB治疗的患者； 6.凝血功能障碍等有SGB禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification > III. 2. Patients with severe depression or anxiety: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score >= 15 or Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score >= 20. 3. Patients with communication disorders who are unable to complete the assessments. 4. Patients with a history of long-term use of alcohol, sedatives, or psychotropic medications. 5. Patients with a previous history of receiving Stellate Ganglion Block (SGB) treatment. 6. Patients with contraindications to SGB, such as coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（SGB组）

样本量：

69

Group：

Experimental Group (SGB Group)

Sample size：

干预措施：

由一名能熟练掌握星状神经节阻滞技术的麻醉医师独立操作，选择右侧第6颈椎横突水平，超声引导下外侧平面内入路。

干预措施代码：

Intervention：

The procedure was independently performed by an anesthesiologist proficient in stellate ganglion block (SGB) technique. The right C6 transverse process level was selected, and an ultrasound-guided lateral in-plane approach was used.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

广东省韶关市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shaoguan, Guangdong Province

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天早晨（评估术后第一晚睡眠）和术后第2天早晨（评估术后第二晚睡眠）

测量方法：

理查兹-坎贝尔睡眠量表

Measure time point of outcome：

On the morning of the first postoperative day (to assess sleep quality on the first postoperative night) and on the morning of the second postoperative day (to assess sleep quality on the second postoperative night).

Measure method：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)

指标中文名：

SGB可能并发症：霍纳综合征、头晕、声嘶、头晕、呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potential complications of SGB: Horner's syndrome, dizziness, hoarseness, cough.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天清晨

测量方法：

主观问答

Measure time point of outcome：

Early morning on the first postoperative day.

Measure method：

Subjective Questions and Answers

指标中文名：

麻醉后恢复期间RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score during the post-anesthesia recovery period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后出麻醉复苏室回病房的时间

测量方法：

RASS评分表

Measure time point of outcome：

The time from leaving the post-anesthesia care unit (PACU) to returning to the ward after surgery.

Measure method：

RASS Scale

指标中文名：

术后疼痛数值评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) for postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天下午

测量方法：

NRS评分表

Measure time point of outcome：

On the afternoon of the second postoperative day.

Measure method：

NRS Scale

指标中文名：

术后恢复质量评分量表（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天下午

测量方法：

术后恢复质量评分量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

On the afternoon of the second postoperative day.

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale

指标中文名：

手术并发症（Clavien-Dindo并发症分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

Clavien-Dindo并发症分级

Measure time point of outcome：

At the time of patient discharge.

Measure method：

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后30天

测量方法：

匹兹堡睡眠评分表

Measure time point of outcome：

Thirty days after discharge

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

麻醉清醒拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation after anesthesia recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入麻醉恢复室清醒拔管的时间

测量方法：

直接记录法

Measure time point of outcome：

The time for awake extubation in the anesthesia recovery room

Measure method：

Direct recording method

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

直接记录法

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

Direct recording method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

平行分组，采用简单随机化。给定种子，由统计人员利用计算机软件生成随机数字，制作随机分配表，一共复制3份，密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parallel grouping with simple randomization was adopted. A seed was set, and a statistician used computer software to generate random numbers and create a random allocation table, which was copied three times and stored in sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，患者及研究人员对分组信息及干预措施不知情。

Blinding：

This study employed a double-blind design, where neither the patients nor the researchers were aware of the group assignments or the interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 08:47:39