ChiCTR2600123121 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 08:46:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 08:46:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型强脉冲光联合A型肉毒毒素改善面部皱纹的随机半脸对照研究

Public title：

A Randomized, Split-Face, Controlled Study of Novel Intense Pulsed Light Combined with Botulinum Toxin Type A for Improving Facial Wrinkles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型强脉冲光联合A型肉毒毒素改善面部皱纹的随机半脸对照研究

Scientific title：

A Randomized, Split-Face, Controlled Study of Novel Intense Pulsed Light Combined with Botulinum Toxin Type A for Improving Facial Wrinkles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童华 

研究负责人：

童华 

Applicant：

Hua Tong 

Study leader：

Hua Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6437 7134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongh7120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongh7120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]伦审字第(2026009-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Yihan Wu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

Target disease：

Facial wrinkles

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在标准化 A 型肉毒毒素注射的基础上，采用前瞻性、自身随机半脸对照设计，比较不同能量水平的新型强脉冲光（IPL-AOPT，755 nm 玻片）联合 BoNT-A 对面部静态及动态皱纹的改善效果和安全性，明确：（1）联合治疗是否确实优于安慰剂能量照射；（2）不同能量水平的 IPL-AOPT 是否效果显著差异。由此为面部皱纹的联合年轻化治疗提供循证依据和参数选择依据。  

Objectives of Study：

Based on standardized type A botulinum toxin injections, a prospective, self-controlled half-face design was used to compare the efficacy and safety of different energy levels of the new intense pulsed light (IPL-AOPT, 755 nm filter) combined with BoNT-A on facial static and dynamic wrinkles. The study aimed to clarify: (1) whether the combination treatment is indeed superior to placebo energy irradiation; (2) whether there is a significant difference in efficacy between different energy levels of IPL-AOPT. This provides an evidence-based rationale and parameter selection for combined treatments for facial wrinkle rejuvenation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄与性别：年龄 25～55 岁，男女不限。 2.皮肤状况：双侧面部存在对称性、可见的动态及静态皱纹（包括鱼尾纹、额纹），皱纹程度至少达到预设评分量表中的轻度水平；面部双侧皮肤状况相对对称，无明显单侧瘢痕、严重炎症或畸形。 3.皮肤类型：Fitzpatrick皮肤类型 II～IV 型。 4.全身情况：一般健康状况良好，无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全。 5.既往治疗情况：入组前 6 个月内，未在面部接受肉毒毒素注射、玻尿酸、聚左乳酸等真皮填充剂或自体脂肪注射及各类激光、强脉冲光、超声刀、热玛吉、热拉提等能量型设备治疗，未在面部接受长期影响皮肤结构的手术或侵袭性治疗，如深层剥脱性激光换肤、面部拉皮手术等。 6.用药情况：入组前 6 个月内未口服或外用维 A 酸类药物（如异维 A 酸）；无需长期口服具有明显光敏性的不良反应药物（如某些四环素类、噻嗪类利尿剂等），或可以在研究期间停用且不影响基础疾病控制。 7.合作与依从性：能够理解研究目的和流程，愿意遵守研究期间的随访安排（6、12、24 个月）要求；同意在治疗与随访期间不接受其他会影响面部皱纹或肤质的治疗。 8.生育相关：女性受试者非妊娠、非哺乳期；研究期间有妊娠可能的受试者同意采取可靠避孕措施。

Inclusion criteria

1.Age and Sex: Subjects aged 25 to 55 years, with no restriction on sex. 2.Skin Condition: Presence of bilateral, symmetrical, visible dynamic and static facial wrinkles (including crow’s feet and forehead lines), with wrinkle severity reaching at least the mild level according to the prespecified grading scale; the skin condition on both sides of the face should be relatively symmetrical, with no obvious unilateral scarring, severe inflammation, or deformity. 3.Skin Type: Fitzpatrick skin types II to IV. 4.General Health Condition: Generally in good health, with no severe dysfunction of major organs such as the heart, lungs, liver, or kidneys. 5.Previous Treatments: Within 6 months prior to enrollment, subjects must not have received any facial botulinum toxin injections, dermal fillers (including hyaluronic acid and poly-L-lactic acid), autologous fat injections, or treatment with energy-based devices such as lasers, intense pulsed light, ultrasound devices, Thermage, or radiofrequency lifting devices. Subjects must also not have undergone any facial surgery or invasive procedures with long-term effects on skin structure, such as deep ablative laser resurfacing or facelift surgery. 6.Medication Use: Within 6 months prior to enrollment, subjects must not have used oral or topical retinoids (such as isotretinoin). Subjects must not require long-term oral administration of medications known to cause significant photosensitivity reactions (such as certain tetracyclines or thiazide diuretics), unless such medications can be discontinued during the study period without affecting control of the underlying disease. 7.Cooperation and Compliance: Subjects must be able to understand the purpose and procedures of the study, be willing to comply with the required follow-up visits at 6, 12, and 24 months, and agree not to undergo any other treatments that may affect facial wrinkles or skin quality during the treatment and follow-up periods. 8.Reproductive Considerations: Female subjects must be neither pregnant nor breastfeeding. Subjects with childbearing potential must agree to use reliable contraception during the study period.

排除标准：

1.既往对任何肉毒毒素制剂或其辅料（如人血清白蛋白）有明确过敏史，或出现严重不良反应； 2.有光敏性疾病（如系统性红斑狼疮、卟啉病等），或明确光敏药物使用史且无法停用；治疗区域存在活动性皮肤感染（细菌、病毒、真菌）、湿疹、银屑病等炎症性皮肤病。 3.一侧面部有明显瘢痕、严重痤疮结节囊肿、严重色素沉着/脱失，导致两侧皮肤状况明显不对称。 4.合并未控制的严重心血管疾病（如近期心肌梗死、难治性高血压）、严重呼吸系统疾病、活动性肝炎或明显肝肾功能不全等；合并恶性肿瘤或其他预期生存期较短的严重疾病。 5.严重精神障碍（如未控制的抑郁症、精神分裂症等）、认知功能障碍或依从性极差，不能配合随访和评估；有明显躯体变形障碍倾向或对美容效果抱有不现实期望者，经研究者判断不适合参与。 6.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠且不愿采取有效避孕措施者。 7.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.A clear history of hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or its excipients (such as human serum albumin), or a history of severe adverse reactions. 2.Presence of photosensitive disorders (such as systemic lupus erythematosus or porphyria), or a confirmed history of photosensitizing medication use that cannot be discontinued; active skin infection (bacterial, viral, or fungal) or inflammatory dermatoses such as eczema or psoriasis in the treatment area. 3.Obvious scarring, severe nodulocystic acne, or severe hyperpigmentation/hypopigmentation on one side of the face, resulting in marked asymmetry of the skin condition between the two sides. 4.Concurrent uncontrolled severe cardiovascular disease (such as recent myocardial infarction or refractory hypertension), severe respiratory disease, active hepatitis, or significant hepatic or renal insufficiency; presence of malignant tumors or other serious diseases associated with a limited life expectancy. 5.Severe psychiatric disorders (such as uncontrolled depression or schizophrenia), cognitive impairment, or very poor compliance preventing cooperation with follow-up and assessment; subjects with a clear tendency toward body dysmorphic disorder or unrealistic expectations regarding cosmetic outcomes, as judged by the investigator to be unsuitable for participation. 6.Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study period and are unwilling to use effective contraception. 7.Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2029-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高能量组

样本量：

30

Group：

High-energy group

Sample size：

干预措施：

（1）随机选择一侧面部接受高能量 IPL-AOPT治疗，另一侧接受安慰剂水平能量 IPL-AOPT治疗；（2）双侧面部均接受相同剂量A 型肉毒毒素注射。

干预措施代码：

Intervention：

(1) One side of the face is randomly selected to receive high-energy IPL-AOPT treatment, while the other side receives placebo-level energy IPL-AOPT treatment; (2) both sides of the face receive botulinum toxin type A injections at the same dose.

Intervention code：

组别：

低能量组

样本量：

30

Group：

Low-energy group

Sample size：

干预措施：

（1）随机选择一侧面部接受低能量 IPL-AOPT治疗，另一侧接受安慰剂水平能量 IPL-AOPT治疗；（2）双侧面部均接受相同剂量A 型肉毒毒素注射。

干预措施代码：

Intervention：

(1) One side of the face is randomly selected to receive low-energy IPL-AOPT treatment, while the other side receives placebo-level energy IPL-AOPT treatment; (2) Both sides of the face receive the same dose of botulinum toxin type A injection.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo-level energy group

Sample size：

干预措施：

（1）双侧均接受安慰剂水平能量 IPL-AOPT治疗；（2）双侧面部均接受相同剂量A 型肉毒毒素注射。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Both sides receive placebo-level energy IPL-AOPT treatment; (2) Both sides of the face receive the same dose of botulinum toxin type A injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两侧皱纹评分变化的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in wrinkle score changes on both sides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scales

指标中文名：

客观皮肤参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective skin parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VISIA面部图像分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

VISIA Complexion Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用计算机随机数字表产生随机分组，并采用区组随机法(设定区组大小为 9)，以保证各时间段内各组例数大致平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by an independent statistician using a computer-generated random number table, and block randomization (with a block size of 9) will be applied to ensure approximate balance in the number of subjects assigned to each group over time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组。

Blinding：

Single-blind (group allocation concealed from participants), with group allocation concealed from assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 08:46:05