ChiCTR2300072686 版本V1.2 版本创建时间2026/04/21 17:15:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-09 20:51:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量对比中剂量阿司匹林联合免疫球蛋白在预防川崎病冠状动脉病变中的作用：多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

Public title：

Multi-centre, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint, non-inferiority trial of low- versus moderate-Dose Aspirin Plus Immunoglobulin (DAPI) for prevention of coronary artery abnormalities in Kawasaki disease

注册题目简写：

English Acronym：

DAPI

研究课题的正式科学名称：

小剂量对比中剂量阿司匹林联合免疫球蛋白在预防川崎病冠状动脉病变中的作用：多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

Scientific title：

Multi-centre, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint, non-inferiority trial of low- versus moderate-Dose Aspirin Plus Immunoglobulin (DAPI) for prevention of coronary artery abnormalities in Kawasaki disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴毓俭 

研究负责人：

吴毓俭 

Applicant：

Yujian Wu 

Study leader：

Yujian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 0209 3730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 175 0209 3730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyujianpaed@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyujianpaed@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国广东省广州市白云区云山诗意画舫街2栋-202

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国广东省广州市白云区云山诗意画舫街2栋-202

Applicant address：

202, 2 Huafang Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

202, 2 Huafang Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

研究负责人所在单位：

中国广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿科伦批字[2023]第085A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Guangzhou Women and Children’s Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Wen-yue Si

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 6332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzfezxgcplunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

中华人民共和国广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Science and Technology Bureau

Target disease：

Kawasaki disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

确定在川崎病初始治疗期间，低剂量阿司匹林（每天3-5mg/kg）在降低冠状动脉病变风险方面是否不劣于中剂量阿司匹林（每天30-50mg/kg）。  

Objectives of Study：

To determine if low-dose aspirin (3-5mg/kg per day) during initial treatment of Kawasaki disease is non-inferior to moderate-dose aspirin (30-50mg/kg per day) in reducing the risk of coronary artery abnormalities.

药物成份或治疗方案详述：

阿司匹林 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Aspirin 

纳入标准：

1. 根据2017年美国心脏协会科学声明的诊断标准，诊断为川崎病，包括完全性川崎病（也称为典型川崎病）和不完全川崎病（也称为非典型川崎病） 2. 在本次病程中，参与研究前未使用人免疫球蛋白及阿司匹林治疗 3. 参与研究时年龄小于18周岁

Inclusion criteria

1) Diagnosed with Kawasaki disease according to the diagnostic criteria from the 2017 American Heart Association scientific statement, including complete Kawasaki disease (also known as typical or classic Kawasaki disease) and incomplete Kawasaki disease (also sometimes known as atypical Kawasaki disease) 2) Not yet treated with intravenous immunogloblin or aspirin 3) Under the age of 18 years old

排除标准：

1. 既往诊断川崎病 2. 随机分组前无发热（腋温低于37.5℃且持续至少24小时） 3. 随机分组前已出现CAL 4. 已知先天性冠状动脉异常或既往行冠状动脉手术，可能影响对终点的判断 5. 有服用阿司匹林的禁忌（例如已知对阿司匹林过敏，G6PD缺乏，活动性水痘-带状疱疹病毒或流感感染，近期接种带状疱疹疫苗等） 6. 随机分组前180天内接受过人免疫球蛋白治疗，或随机分组前7天内接受过阿司匹林治疗 7. 伴有严重疾病（如免疫缺陷、染色体异常等） 8. 临床医生判断有川崎病休克综合征或其他严重的爆发性炎症的存在或倾向，在初始治疗中需要辅助额外的抗炎治疗（如糖皮质激素、英夫利昔单抗等）

Exclusion criteria：

1) A previous history of Kawasaki disease diagnosis 2) Afebrile prior to enrollment (axillary temperature lower than 37.5℃ for at least 24 hours) 3) Already established coronary artery abnormalities before enrolment 4) Known congenital coronary artery abnormality or previous coronary artery surgery 5) Contraindications for aspirin (e.g., known hypersensitivity to aspirin, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, active varicella zoster virus or influenza infection, or recent herpes zoster vaccination, etc.) 6) Intravenous immunogloblin treatment in the 180 days prior to randomization or oral aspirin in the previous 7 days 7) The presence of concomitant severe medical disorders (e.g., immunodeficiency, chromosomal anomalies, etc.) 8) The presence of or the tendency for Kawasaki disease shock syndrome or other severe fulminant inflammation, requiring for more additional anti-inflammatory treatments (e.g., corticosteroids, infliximab, etc) in initial therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-23 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

673

Group：

A

Sample size：

干预措施：

静脉注射人免疫球蛋白（剂量2g/kg）。口服阿司匹林（每天30-50mg/kg，分3次服用；热退48小时后减量至每天3-5mg/kg，至少至免疫球蛋白用药后8周）。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous immunogloblin (2g/kg). Oral moderate-dose aspirin 30-50mg/kg per day in 3 divided doses in the initial treatment until the patient is afebrile for at least 48 hours, followed by aspirin 3-5mg/kg per day for at least 8 weeks after the IVIG infusion.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

673

Group：

B

Sample size：

干预措施：

静脉注射人免疫球蛋白（剂量2g/kg）。口服阿司匹林（每天3-5mg/kg，至少至免疫球蛋白用药后8周）。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous immunogloblin (2g/kg). Oral moderate-dose aspirin 3-5mg/kg per day for at least 8 weeks after the IVIG infusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用免疫球蛋白后第8周随访时冠状动脉病变发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of coronary artery abnormalities at 8 weeks from IVIG infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用免疫球蛋白后第8周

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

At 8 weeks from IVIG infusion

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

挽救治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion receiving rescue treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of fever from initiation of initial IVIG administration to normothermia condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉z值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Z-scores of internal coronary artery diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory parameters of inflammation and hepatorenal function throughout the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of clinical adverse events judged related to IVIG or aspirin administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与此试验的独立第三方人员通过电子计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences are generated by an independent researcher, who is not involved in this trial, using the electronic computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法终点。操作超声心动图评估主要终点的独立儿科心脏病专家将对受试者的分组情况不知情。

Blinding：

Both patients and physicians will not be masked to the intervention allocation. Independent pediatric cardiologists who assess the primary endpoint of coronary artery abnormalities using echocardiography will be blinded to the assigned treatment group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，可通过电子邮件联系研究者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be available from the study leader on reasonable request via E-mail after the study is finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将以为本研究设计的纸质病例记录表（CRF）的形式收集。原始CRF将作为原始数据保存，副本将被发送到广州妇女和儿童医疗中心的临床试验单元进行统一处理、清洗和录入。如果出现数据缺失、矛盾、异常值、明显错误或任何其他与数据质量相关的问题，将联系调查人员进行澄清。对原始纸质表格的任何更改或更正都将通过详细的审计跟踪进行跟踪和标记。数据在采用双录入法进行验证后，将被转录成电子采集和管理系统（EDC）。常规的数据审查将由一个独立于调查人员的数据与安全监察委员会进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected in paper case report forms (CRF) designed for the study. The original paper CRF will be maintained as source data and the copies will be sent to the Clinical Trial Unit (CTU) of Guangzhou Women and Children’s Medical Center for central processing, cleaning and entry. In case of missing data, contradictions, unusual values, obvious errors, or any other problems related to data quality, the investigators will be contacted for clarification. Any change or correction to original paper forms will be tracked and marked via detailed audit trails. Data will be transcribed into electronic data capture (EDC) after verification using the double-entry method. Routine data reviews will be conducted by a data and safety monitoring committee independent from investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 10:03:12