ChiCTR2600123083 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 16:15:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-21 16:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创伤脓毒症危重症神经损伤：施万细胞代谢-免疫的核心机制

Public title：

Critical Neurological Injury in Traumatic Sepsis: The Core Mechanism of Schwann Cell Metabolism-Immunity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤脓毒症相关危重症多发性神经病中施万细胞代谢重塑驱动神经-免疫微环境紊乱的机制研究

Scientific title：

Mechanistic study of Schwann cell metabolic reprogramming driving neuro-immune microenvironmental dysregulation in trauma-associated critical illness polyneuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王言 

研究负责人：

王言 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18523246664

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6872 9230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorwy@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwy119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University of the Chinese People'Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2026）第097号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Young Scientists Fund

Target disease：

Post-traumatic sepsis complicated by critical illness polyneuropathy (CIP)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过比较创伤脓毒症患者与单纯创伤患者截肢术中获取的坐骨神经标本，观察施万细胞代谢相关分子、琥珀酸代谢、巨噬细胞浸润及SUCNR1表达等变化，探讨施万细胞代谢异常是否通过琥珀酸-SUCNR1信号参与危重症多发性神经病（CIP）的发生发展。  

Objectives of Study：

To compare sciatic nerve specimens obtained during amputation from trauma patients with sepsis and those with trauma alone, and to observe changes in Schwann cell metabolism-related molecules, succinate metabolism, macrophage infiltration, and SUCNR1 expression, so as to investigate whether Schwann cell metabolic abnormalities contribute to the onset and progression of critical illness polyneuropathy (CIP) through the succinate–SUCNR1 signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病例组纳入标准 ：年龄18周岁及以上，性别不限； 因严重创伤住院治疗并需接受下肢截肢手术； 临床诊断为创伤后脓毒症。脓毒症诊断参照临床通用诊断标准，由主管医师结合感染证据、器官功能障碍及相关临床资料综合判断； 术中可获取远离直接损伤区、满足检测要求的废弃坐骨神经组织； 患者本人或法定代理人签署书面知情同意书，同意将手术废弃组织用于本研究。
2.对照组纳入标准 ：年龄18周岁及以上，性别不限； 因严重创伤住院治疗并需接受下肢截肢手术； 住院期间无明确脓毒症诊断； 术中可获取远离直接损伤区、满足检测要求的废弃坐骨神经组织； 患者本人或法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Inclusion Criteria for the Case Group: (1)Age ≥18 years, with no restriction on sex; (2)Hospitalized for severe trauma and requiring lower-limb amputation; (3)Clinically diagnosed with post-traumatic sepsis. (4)The diagnosis of sepsis will be based on generally accepted clinical diagnostic criteria and determined comprehensively by the attending physician according to evidence of infection, organ dysfunction, and other relevant clinical data; Discarded sciatic nerve tissue, remote from the direct injury site and adequate for testing, can be obtained intraoperatively; (5)The patient or his/her legally authorized representative has signed a written informed consent form agreeing to the use of discarded surgical tissue for this study. 2.Inclusion Criteria for the Control Group: (1)Age ≥18 years, with no restriction on sex; (2)Hospitalized for severe trauma and requiring lower-limb amputation; (3)No definite diagnosis of sepsis during hospitalization; (4)Discarded sciatic nerve tissue, remote from the direct injury site and adequate for testing, can be obtained intraoperatively; (5)The patient or his/her legally authorized representative has signed a written informed consent form.

排除标准：

既往明确存在周围神经系统疾病者，如遗传性周围神经病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病等； 合并严重中枢神经系统损伤者，如严重颅脑损伤、脊髓损伤等，可能明显影响神经功能判断； 既往存在明确可影响周围神经状态的基础疾病者，如严重糖尿病周围神经病变、长期酗酒所致周围神经病变等； 截肢标本中坐骨神经直接受严重毁损、坏死或污染，无法获取合格研究标本者； 临床资料严重缺失，无法完成主要变量收集者； 患者或法定代理人不同意参加研究，或在研究过程中撤回知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a clearly documented history of peripheral nervous system disorders, such as hereditary peripheral neuropathy or chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy; 2.Patients with severe central nervous system injury, such as severe traumatic brain injury or spinal cord injury, which may significantly affect the assessment of neurological function; 3.Patients with pre-existing diseases known to affect peripheral nerve status, such as severe diabetic peripheral neuropathy or alcohol-related peripheral neuropathy; 4.Patients in whom the sciatic nerve in the amputated specimen is severely damaged, necrotic, or contaminated, making it impossible to obtain a qualified study specimen; 5.Patients with severely incomplete clinical data, making collection of major study variables impossible; 6.Patients or their legally authorized representatives who refuse to participate in the study, or who withdraw informed consent during the course of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

创伤后脓毒症（病例组）

样本量：

18

Group：

Post-traumatic sepsis(Case group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯创伤，无脓毒症（对照组）

样本量：

12

Group：

Simple trauma, no sepsis(Control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

施万细胞代谢相关分子表达情况，如 SDHB、PGC-1α 等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of Schwann cell metabolism-related molecules, such as SDHB, PGC-1α, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐骨神经组织中琥珀酸等代谢产物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of metabolites such as succinate in sciatic nerve tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞浸润程度及炎症表型相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macrophage infiltration degree and inflammation phenotype-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SUCNR1 表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUCNR1 expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经组织结构改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in neural tissue structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

截肢肢体残肢的主要周围神经及肌肉、肌腱

组织：

Sample Name：

The major peripheral nerve muscle and tendon in the residual limb of the amputated extremity.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表与电子数据库相结合的方式进行数据管理。临床资料来源于医院电子病历系统、检验检查系统、手术麻醉系统及实验室检测结果。所有研究参与者均以唯一研究编号识别，姓名、住院号等直接身份信息不录入分析数据库，仅保存在受限的编号对应表中。研究数据由两名研究人员双录入和核对，完成数据清洗、逻辑检查和异常值核查后锁定数据库。纸质资料统一存放于带锁文件柜中，电子数据采用加密计算机和权限管理方式保存，并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be collected using paper case report forms and an electronic database. Data sources include the hospital electronic medical record system, laboratory and examination systems, anesthesia and surgical records, and laboratory assay results. Each participant will be assigned a unique study ID, and direct identifiers will not be entered into the analytical database. Data will be entered and cross-checked independently by two researchers, followed by data cleaning, logical consistency checks, and verification of outliers before database lock. Paper records will be stored in locked cabinets, and electronic data will be stored on password-protected computers with access control and regular backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 16:15:05