ChiCTR2600123074 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 14:30:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-21 14:30:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机对照试验：考察游戏化干预对促进积极情感和提升心理韧性的影响

Public title：

A Randomized Controlled Trial to Examine the Impact of a Game-based Intervention in Promoting Positive Affectivity and Enhancing Psychological Resilience

注册题目简写：

心理弹性的游戏干预

English Acronym：

Game Intervention for Resilience

研究课题的正式科学名称：

一项随机对照试验：考察游戏化干预对促进积极情感和提升心理韧性的影响

Scientific title：

A randomized controlled trial to examine the impact of a game-based intervention in promoting positive affectivity and enhancing psychological resilience

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ke Fang 

研究负责人：

Robin Shao 

Applicant：

Ke Fang 

Study leader：

Robin Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 5958 7350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 3917 8927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kefng@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rshao@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区香港岛薄扶林道香港大学百周年校园赛马会大楼6楼658室

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区香港岛薄扶林道香港大学百周年校园赛马会大楼6楼658室

Applicant address：

658, 6/F, The Jockey Club Tower, Centennial Campus, Pokfulam Road, Hong Kong, China

Study leader's address：

658, 6/F, The Jockey Club Tower, Centennial Campus, Pokfulam Road, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学

Applicant's institution：

The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EA250229

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research Ethics Committee of the University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Professor L.F. Zhang

Contact Name of the ethic committee：

Professor L.F. Zhang

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区香港岛薄扶林道香港大学百周年校园赛马会大楼6楼658室

Contact Address of the ethic committee：

6/F, The Jockey Club Tower, Centennial Campus, Pokfulam Road, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3917 5267

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学

Primary sponsor：

The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区香港岛薄扶林道香港大学百周年校园赛马会大楼6楼658室

Primary sponsor's address：

6/F, The Jockey Club Tower, Centennial Campus, Pokfulam Road, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港大学

具体地址：

中国香港特别行政区香港岛薄扶林道香港大学百周年校园赛马会大楼6楼658室

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Address：

6/F, The Jockey Club Tower, Centennial Campus, Pokfulam Road, Hong Kong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Resilience

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验旨在了解基于游戏的干预措施是否能增强经历过重大生活压力的成年人的心理韧性并促进其积极情感。 主要研究问题包括： 与等待列表对照组相比，基于游戏的干预措施是否在干预结束后立即及3个月随访时改善积极情感和心理健康？ 基于游戏的干预措施的心理健康益处是否由随时间推移的积极情感改善所中介？  

Objectives of Study：

The goal of this clinical trial is to learn if a game-based intervention can enhance psychological resilience and promote positive affectivity in adults who have experienced major life stress. The main questions it aims to answer are: Does the game-based intervention improve positive affectivity and mental health compared to a waitlist control group immediately after the intervention and at 3-month follow-up? Are the mental health benefits of the game-based intervention mediated by improvements in positive affectivity over time?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 近5年内经历过至少一次重大生活压力（见下文）； 2. 精通粤语或普通话的口语或书面语； 3. 视力及听力正常或矫正后正常； 4. 非言语智力测验第四版评估智商大于90。

Inclusion criteria

1. having experienced at least one major life stress in the recent 5 years (see below); 2. fluency in oral or written Cantonese or Mandarin; 3. normal or corrected-to-normal vision and hearing; 4. IQ>90 as assessed with the Test of Nonverbal Intelligence, 4th edition.

排除标准：

1. 有任何重性精神疾病的正式诊断或有自杀行为史； 2. 患有严重躯体疾病、器质性脑病或创伤性脑损伤； 3. 过去6个月内服用过可能影响情绪或认知功能的药物； 4. 妊娠（女性）。

Exclusion criteria：

1. formal diagnosis of any major psychiatric illnesses or history of suicidal behaviour; 2. major physical illness, organic brain disorder or traumatic brain injury; 3. Intake of medication within the previous 6 months that may affect emotion or cognitive functions; 4. pregnancy (for women).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

游戏干预组

样本量：

53

Group：

Game-based Intervention Group

Sample size：

干预措施：

积极性增强视频游戏 (PVG)：包含提示与次阈刺激、奖励与动机、分级挑战三个心理特征。每日 1 小时，每周 5 天，共 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

Positive Valence Gaming (PVG): Incorporating three psychological features—prompts and subthreshold stimuli, rewards and motivation, and graded challenges. 1 hour per day, 5 days per week for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

心理教育对照组

样本量：

53

Group：

Psychoeducation Control Group

Sample size：

干预措施：

情绪调节与提升积极性的心理教育材料（电脑授课形式）：内容与游戏干预一致。每日 1 小时，每周 5 天，共 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

Psychological education materials on emotion regulation and enhancing motivation (computer-based instruction): Content consistent with the game intervention. 1 hour per day, 5 days per week for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

等待名单对照组

样本量：

53

Group：

Waitlist Control Group

Sample size：

干预措施：

无干预 (Waitlist control)

干预措施代码：

Intervention：

No intervention (Waitlist control)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

积极情感（PA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Affect (PA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后及3个月随访

测量方法：

中文情感量表（CAS）

Measure time point of outcome：

Post-intervention and 3-month follow-up

Measure method：

Chinese Affect Scale (CAS)

指标中文名：

心理健康状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental Health Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后及3个月随访

测量方法：

症状自评量表-90（SCL-90）和贝克抑郁量表第二版（BDI-II）

Measure time point of outcome：

Post-intervention and 3-month follow-up

Measure method：

Symptom Checklist-90 (SCL-90) and Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)

指标中文名：

认知变量对干预效果的调节作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderating Effect of Cognitive Variables on Intervention Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会变量对干预效果的调节作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderating Effect of Social Variables on Intervention Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇反应变量对干预效果的调节作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderating Effect of Cortisol Reactivity on Intervention Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

特里尔社会压力测试（TSST）结合唾液皮质醇检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Trier Social Stress Test (TSST) combined with salivary cortisol measurement

指标中文名：

睡眠变量对干预效果的调节作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderating Effect of Sleep Variables on Intervention Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分配到三组中的一组，接受(1)基于游戏的干预，(2)在教学环境中提供的心理教育，以及(3)候补名单控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated to 1 of 3 groups receiving (1) game-based intervention, (2) psychoeducation delivered in a teaching context, and (3) waitlist control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲随机对照试验设计。

Blinding：

A double-blind RCT design will be adopted.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 14:30:48