ChiCTR2600123060 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 11:04:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-21 11:04:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能技术的耳鼻喉疾病智能辅助诊断系统的研究及其应用

Public title：

Research and Application of an Intelligent Auxiliary Diagnosis System for Otorhinolaryngological Diseases Based on Artificial Intelligence Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能技术的耳鼻喉疾病智能辅助诊断系统的研究及其应用

Scientific title：

Research and Application of an Intelligent Auxiliary Diagnosis System for Otorhinolaryngological Diseases Based on Artificial Intelligence Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王卓楠 

研究负责人：

王卓楠 

Applicant：

Zhuonan Wang 

Study leader：

Zhuonan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8532 4741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 4741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzhuonan@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzhuonan424@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026伦审医研字第(48)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学基本科研业务费团队和人才支持-青年创新团队项目

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central Universities, Xi'an Jiaotong University

Target disease：

Common ear, nose, and throat diseases, including but not limited to otitis externa, otitis media, nasopharyngeal carcinoma, chronic rhinitis, sinusitis, pharyngolaryngitis, and tonsillitis.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

总体目标是构建并验证一种基于人工智能的耳鼻喉疾病智能辅助诊断系统，实现对常见耳、鼻、咽疾病的自动识别与辅助分析，并评估其在多中心真实临床环境中的适用性与稳定性 。开发目标为基于大规模、多中心耳鼻喉内镜影像数据构建深度学习模型，并结合MRI/EEG数据开展探索性分析以评估其与神经系统关联 。验证目标是在不同中心、设备和人群条件下评估模型的诊断性能与泛化能力 。应用目标是开发可在基层医疗机构部署的系统，以提升诊疗效率 。  

Objectives of Study：

The overall objective is to construct and validate an artificial intelligence-based intelligent auxiliary diagnosis system for otorhinolaryngological diseases, achieving automatic recognition and auxiliary analysis of common ear, nose, and throat diseases, and evaluating its applicability and stability in multi-center real clinical environments. The development objective involves building deep learning models based on large-scale, multi-center endoscopic imaging data, and conducting exploratory statistical analysis using MRI/EEG data. The validation objective is to systematically evaluate the model's diagnostic performance, stability, and generalization ability under different conditions. The application objective is to develop a deployable system for primary care facilities to improve diagnostic efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受常规耳鼻喉科检查并具有完整内镜影像记录的患者 。 2.影像对应的临床诊断由耳鼻喉专科医师确认 。 3.年龄>=1岁； 4.前瞻性研究对象已签署书面知情同意书 。

Inclusion criteria

1.Patients who undergo routine otolaryngological examinations and have complete endoscopic image records. 2.The clinical diagnosis corresponding to the images is confirmed by otolaryngologists. 3.Age >= 1 year. 4.Prospective subjects have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.影像质量严重不合格(如明显模糊、遮挡或曝光过度) 。
2.关键影像或诊断信息缺失 。
3.合并严重基础疾病或存在明显干扰影像判读的情况 。
4.明确诊断的原发性神经系统疾病，可能显著影响神经影像分析结果者(仅适用于MRI/EEG子样本) 。

Exclusion criteria：

1.Severely unqualified image quality (e.g., obviously blurred, occluded, or overexposed).
2.Missing key imaging or diagnostic information.
3.Coexisting severe underlying diseases or conditions that significantly interfere with image interpretation.
4.Definitively diagnosed primary neurological diseases that may significantly affect neuroimaging analysis results (applicable only to the MRI/EEG subsample).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

耳鼻喉疾病观察组

样本量：

10000

Group：

Otolaryngological Disease Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

EYE & ENT HOSPITAL OF FUDAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1值

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1-score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 11:04:30