ChiCTR2600123023 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-21 08:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态组学分析和机器学习构建急性主动脉夹层术后感染预测模型的研究

Public title：

Study on Constructing a Prediction Model for Postoperative Infection in Acute Aortic Dissection Based on Multi-Omics Analysis and Machine Learning

注册题目简写：

基于多模态组学与机器学习构建A型夹层术后并发症预测模型

English Acronym：

Construction of a Prediction Model for Postoperative Complications of Type A Dissection Based on Multimodal Omics and Machine Learning

研究课题的正式科学名称：

基于多模态组学分析和机器学习构建急性主动脉夹层术后感染预测模型的研究

Scientific title：

Study on Constructing a Prediction Model for Postoperative Infection in Acute Aortic Dissection Based on Multi-Omics Analysis and Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松杰 

研究负责人：

白松杰 

Applicant：

Songjie Bai 

Study leader：

Songjie Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 7983 5021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8642 7278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjie.bai@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjie.bai@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2026]临伦审第408号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

南昌大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Target disease：

Stanford Type A Aortic Dissection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立AAAD患者临床病历资料及生物学样本数据库：前瞻性收集AAAD患者的临床病历资料，采集患者的外周血单个核淋巴细胞（peripheral blood mononuclear cell，PBMC）及血浆样本，构建AAAD患者的临床病历资料及生物学样本数据库。 2. 揭示AAAD患者发生术后感染的分子机制：通过对AAAD患者的生物学样本进行多模态组学分析，包括：细胞因子芯片、免疫细胞图谱、单细胞测序、全转录组测序、蛋白组学分析及代谢组学分析，深入挖掘AAAD患者发生术后感染的分子机制。 3. 构建AAAD患者术后感染的预测模型：通过机器学习算法对患者的临床病历资料和生物学样本多模态组学测序结果进行整合和分析，构建AAAD患者术后感染的预测模型，并在临床患者中进行验证。  

Objectives of Study：

1. Establishment of a clinical medical record and biological sample database for AAAD patients: Prospectively collect clinical medical records of patients with acute ascending aortic dissection (AAAD), collect peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and plasma samples, and construct a clinical medical record and biological sample database for AAAD patients. 2. Revealing the molecular mechanism of postoperative infection in AAAD patients: Perform multimodal omics analysis on biological samples of AAAD patients, including cytokine array, immune cell profiling, single-cell sequencing, whole-transcriptome sequencing, proteomic analysis, and metabolomic analysis, to deeply explore the molecular mechanism underlying postoperative infection in AAAD patients. 3. Construction of a prediction model for postoperative infection in AAAD patients: Integrate and analyze patients' clinical medical records and multimodal omics sequencing results through machine learning algorithms, construct a prediction model for postoperative infection in AAAD patients, and verify it in clinical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者术前经主动脉 CT 血管成像确诊为AAAD； 2. 患者住院期间在 CPB 下行外科手术治疗； 3. 患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed with AAAD by preoperative aortic computed tomography angiography (CTA). 2. The patient underwent surgical treatment under cardiopulmonary bypass (CPB) during hospitalization. 3. The patient signed the informed consent form.

排除标准：

1. 术前合并感染，感染的部位及类别不限； 2. 术前存在严重的脏器功能不全，比如：大面积脑梗死、脑出血、肝功能衰竭、心肌梗死、心脏骤停、消化道大出血或严重的肾脏功能衰竭； 3. 住院期间未行外科手术，选择内科保守治疗的患者； 4. 患者同期参与其他的药物研究或临床试验； 5. 患者或其家属拒绝签定知情同意书； 6. 妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Preoperative combined infection, regardless of the site or type of infection; 2. Severe organ dysfunction present before surgery, such as: large-area cerebral infarction, cerebral hemorrhage, liver failure, myocardial infarction, cardiac arrest, major gastrointestinal bleeding, or severe renal failure; 3. Patients who did not undergo surgery during hospitalization and chose conservative medical treatment; 4. Patients concurrently participating in other drug studies or clinical trials; 5. Patients or their family members refuse to sign the informed consent form; 6. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-02 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后感染组

样本量：

20

Group：

Postoperative infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非感染组

样本量：

80

Group：

No-Postoperative infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood Mononuclear Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后10天内

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

Within 10 days after surgery

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

术后感染的发生率及死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and mortality rate of postoperative infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异表达的 RNA、 蛋白及代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differentially expressed RNA, proteins, and metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:57:34