ChiCTR2600122984 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:31:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 17:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同配方羊奶粉改善成人功能性消化不良的人群研究

Public title：

Clinical Study on Different Formulas of Goat Milk Powder for Improving Functional Dyspepsia in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同配方羊奶粉改善成人功能性消化不良的人群研究

Scientific title：

Clinical Study on Different Formulas of Goat Milk Powder for Improving Functional Dyspepsia in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

李鸣 

Applicant：

Wang Xue 

Study leader：

Li Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 4461 4095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9639 7110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

760693585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldmancheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Applicant address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院

Applicant's institution：

West China School of Public Health, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West China School of Public Health, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Gwll2025066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital & West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital & West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

项目甲方提供经费及受试物

Source(s) of funding：

Party A of the project provides funds and test objects

Target disease：

Functional Dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察不同配方的羊奶粉对成人功能性消化不良患者症状的可能改善效果，并进一步探索“菌群-代谢物-宿主”轴在功能性消化不良中的多层面作用，为改善功能性消化不良提供靶向微生物-代谢网络的转化应用基础。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the potential symptomatic improvement effects of goat milk formulas with different compositions on adult patients with functional dyspepsia (FD), and further explore the multi-layer regulatory role of the "microbiota-metabolite-host" axis in functional dyspepsia, so as to provide a translational application foundation targeting the microbiota-metabolite network for the intervention of functional dyspepsia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-60岁； 2.18.5 ≤ BMI ≤ 27.9； 3.罗马Ⅳ诊断标准确诊的功能性消化不良患者（一年以内胃镜检测无器质性变化）； 4.常住地：成都； 5.愿意遵从本研究的随访计划，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 60 years; 2. Body mass index (BMI): 18.5 <= BMI <= 27.9; 3. Patients diagnosed with functional dyspepsia (FD) according to the Rome IV diagnostic criteria, with no organic lesions detected by gastroscopy within one year; 4. Permanent residence: Chengdu; 5.Willing to comply with the follow-up plan of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有急性腹泻、胃食管反流病、肠易激综合征、炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）、便秘、乳糜泻； 2.患有严重全身性疾病（心血管、肝脏、肾脏或造血系统疾病等）； 3.幽门螺杆菌阳性感染者（C13 呼气试验确诊）； 4.过去 1 个月内使用过免疫抑制剂或抗生素；以及在研究开始前两周内接受过功能性消化不良相关药物治疗的患者； 5.益生菌使用史：筛查检测前 3 个月内每周摄入含益生菌食品达 3 次及以上； 6.患有糖尿病； 7.乳糖不耐受或乳制品过敏； 8.妊娠期、哺乳期妇女； 9.无法配合完成检查的认知或精神障碍患者； 10.参与其它类似研究。

Exclusion criteria：

1.Patients suffering from acute diarrhea, gastroesophageal reflux disease (GERD), irritable bowel syndrome (IBS),inflammatory bowel disease (including ulcerative colitis and Crohn’s disease), constipation, or celiac disease; 2. Patients with severe systemic diseases (such as cardiovascular, hepatic, renal, or hematological diseases); 3.Patients with confirmed Helicobacter pylori positivity diagnosed by the C13 urea breath test; 4. Patients who have used immunosuppressants or antibiotics within the past 1 month, or received pharmacotherapy related to functional dyspepsia within 2 weeks prior to the start of the study; 5.Probiotic exposure history: intake of probiotic-containing foods >=3 times per week within 3 months before screening; 6.Patients diagnosed with diabetes mellitus; 7.Patients with lactose intolerance or dairy product allergy; 8. Pregnant or lactating women; 9.Patients with cognitive or mental disorders who are unable to cooperate with examinations; 10. Participation in other similar clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2026-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2026-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌羊乳组

样本量：

30

Group：

Probiotic Goat Milk Group

Sample size：

干预措施：

50g益生菌羊乳粉冲兑为300ml溶液供受试者饮用，持续60天

干预措施代码：

Intervention：

50g of Probiotic Goat Milk powder was mixed into 300ml solution for the subjects to drink for 60 days

Intervention code：

组别：

普通羊乳组

样本量：

30

Group：

Regular Goat Milk Group

Sample size：

干预措施：

50g普通羊乳粉冲兑为300ml溶液供受试者饮用，持续60天

干预措施代码：

Intervention：

50g of regular Goat Milk powder was mixed into 300ml solution for the subjects to drink for 60 days

Intervention code：

组别：

普通牛乳组

样本量：

30

Group：

Regular Cow Milk Group (RC MG)

Sample size：

干预措施：

50g普通牛乳粉冲兑为300ml溶液供受试者饮用，持续60天

干预措施代码：

Intervention：

50 g of regular cow milk powder is diluted with warm water into a 300 mL solution for subjects to consume, with an intervention period of 60 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省  

市(区县)：

 成都市  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原(PG-Ⅰ，PG-Ⅱ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-Ⅰ,PG-Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成结构、丰度变化及多样性特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composition structure, abundance changes and diversity characteristics of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便非靶向代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Untargeted fecal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先将受试者进行编号，由项目负责人使用随机数字表对所有受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were numbered in advance, and all subjects were randomized by the project leader using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（患者不知晓干预措施）

Blinding：

single-blind: participants are blinded to the intervention

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用了两种主要的数据采集方式：病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）。 用纸质或电子版的标准化文档，用于详细记录每个参与者的医疗信息、生活习惯、膳食摄入等。CRF的设计遵循科学性和实用性的原则，确保能够全面反映参与者的各方面情况。在采集数据时，我们会对CRF的使用进行严格的培训，确保采集的数据真实、可靠。通过ResMan系统，我们可以实现数据的远程采集、实时监控和数据质量控制，大大提高了数据管理的效率和准确性。在数据采集过程中，我们始终注重数据的保护和安全。CRF和EDC系统都采用了严格的数据加密和权限管理措施，确保参与者的隐私得到充分的尊重和保护。同时，我们还将定期对数据进行备份和恢复测试，以防止数据丢失和损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use two main methods of data collection: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Collection and Management System (EDC). Standardized documents in paper or electronic form are used to record each participant's medical information, lifestyle habits, dietary intake, etc. in detail. The CRF is designed to be scientific and practical, ensuring that all aspects of the participants are fully reflected. When collecting data, we will conduct rigorous training on the use of CRF to ensure that the collected data is true and reliable. Through the ResMan system, we can realize remote data acquisition, real-time monitoring and data quality control, which greatly improves the efficiency and accuracy of data management. In the process of data collection, we always pay attention to the protection and security of data. Both the CRF and EDC systems have adopted strict data encryption and permission management measures to ensure that the privacy of participants is fully respected and protected. At the same time, we will also conduct regular backup and recovery tests on data to prevent data loss and corruption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:31:41