ChiCTR2600122982 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:27:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 17:26:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康医疗大数据在器械相关压力性损伤预防控制体系中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Healthcare Big Data in the Prevention and Control System for Device-Related Pressure Injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康医疗大数据在器械相关压力性损伤预防控制体系中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Healthcare Big Data in the Prevention and Control System for Device-Related Pressure Injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛彦斌 

研究负责人：

牛彦斌 

Applicant：

Niu Yanbin 

Study leader：

Niu Yanbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13994283824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 8368995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13814423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13814423@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Applicant's institution：

Shanxi?Bethune?Hospital（Shanxi?Academy?of?Medical?Sciences）

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. LYLL-2026-002/PJ037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

底亦澎

Contact Name of the ethic committee：

Di Yipeng

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 8379131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wsdyp1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

具体地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西省卫生健康委员会科研课题

Source(s) of funding：

Research Project of Shanxi Provincial Health Commission

Target disease：

Device-related pressure injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题在前期研究的基础上依据健康医疗大数据对器械相关压力性损伤高危风险因素和评估现状进行深度调查，构建多学科协作DRPI预防控制体系。依托医院信息化平台，开发器械相关压力性损伤信息管理系统，并进行效果评价。可以更好地利用现代化手段改善服务流程、帮助护士服务于患者、降低DRPI发生率以及优化护理人员体验，提高护理工作效率，同时为政府和学会制定相关政策提供理论支撑与决策依据。  

Objectives of Study：

Based on the previous research, this project conducts an in-depth investigation into the high-risk factors and assessment status of device-related pressure injuries (DRPI) using health care big data, and builds a multi-disciplinary collaborative DRPI prevention and control system. Relying on the hospital's information platform, an information management system for DRPI is developed and its effectiveness is evaluated. This can better utilize modern means to improve service processes, assist nurses in serving patients, reduce the incidence of DRPI, optimize the experience of nursing staff, enhance the efficiency of nursing work, and at the same time provide theoretical support and decision-making basis for the government and academic societies to formulate relevant policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

依托医院信息化平台，采集器械相关或部分非器械相关压力性损伤患者的健康医疗大数据

Inclusion criteria

Relying on the hospital's information platform, health and medical big data of patients with device-related or some non-device-related pressure injuries are collected

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

165

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DRPI 风险评估模型的预测效能（衡量指标：ROC 曲线下面积（AUC）敏感度、特异度、预测准确率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive performance of DRPI risk assessment model (measured by AUC, sensitivity, specificity, and predictive accuracy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DRPI 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of DRPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DRPI 在压力性损伤中的占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of DRPI among pressure injuries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DRPI 愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate of DRPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高风险患者 24 h 内会诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consultation rate within 24 hours for high-risk patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

System usage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估完成时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nurse satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

信息管理系统和病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information management system and medical record keeping

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:26:59