ChiCTR2000032300 版本V1.3 版本创建时间2020/04/26 00:36:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 00:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕瑞昔布钠对幕上颅脑肿瘤术后脑水肿和炎症反应的影响

Public title：

The Effect of Parecoxib Sodium on Brain Edema and Inflammation in Patients With Supratentorial Brain Tumors: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕瑞昔布钠对幕上脑肿瘤术后脑水肿作用的研究

Scientific title：

The Study of Parecoxib Sodium on Brain Edema in Patients With Supratentorial Brain Tumors: a Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史树海 

研究负责人：

王保国 

Applicant：

Shuhai Shi 

Study leader：

Baoguo wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311145865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13370185075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shishuhai100@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wbgttyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Applicant address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2019-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李耕子

Contact Name of the ethic committee：

Gengzi Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

海淀区香山一棵松50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Fund

Target disease：

Supratentorial brain tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证帕瑞昔布钠对脑肿瘤患者手术后脑水肿及神经功能的影响； 2.验证帕瑞昔布钠对脑肿瘤患者生命体征、疼痛评分、炎性指标、凝血功能、预后指标和不良反应发生情况的影响，为帕瑞昔布钠的临床安全应用提供更多的临床依据。  

Objectives of Study：

1. To verify the effect of parecoxib sodium on postoperative brain edema and neurological function in patients with brain tumor; 2. To verify the effect of parecoxib sodium on vital signs, pain score, inflammatory index, coagulation function, prognosis index and adverse reactions in patients with brain tumors, so as to provide more clinical basis for the clinical safety of parecoxib sodium.

药物成份或治疗方案详述：

帕瑞昔布钠是一种选择性环氧合酶2（COX-2）抑制剂。 帕瑞昔布钠组患者在麻醉前10min、术后2h静脉注射溶于4ml生理盐水的帕瑞昔布钠 40mg（齐鲁制药有限公司，国药准字：H20183180)；对照组以同样方式和时间给予静脉注射生理盐水4ml；帕瑞昔布钠组术后第2天和第3天，以Q12h给予静脉注射帕瑞昔布钠 40mg治疗2天；对照组以相同的方式和时间给予生理盐水4ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Parecoxib sodium is a selective cyclooxygenase 2 (COX-2) inhibitor. Patients in the experimental group was given intravenous infusion of 40 mg (4 mL) parecoxib sodium 5 minutes before anesthesia induction and 2 hours after operation. On the 2nd and 3rd days after operation, they were also treated with 40 mg of parecoxib sodium intravenously twice a day. Meanwhile, patients in control group were given intravenous infusion of 4 mL physiological saline in the same way as the experimental group. 

纳入标准：

① 常见脑外科疾病（幕上脑肿瘤）符合手术指征，且进行手术治疗的患者；
② 患者的年龄在18～80岁之间；
③ 获得患者或家属的知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with Supratentorial brain tumors who meet the criteria of surgery and perform surgical treatment;
2. Aged 18 to 80 years;
3. Obtain the informed consent of the patient or family member.

排除标准：

1. 严重的肝肾功能不全的患者；
2. 周围血管栓塞疾病、自身免疫性疾病、严重消化系统疾病的患者；
3. 帕瑞昔布钠用药禁忌的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatorenal insufficiency;
2. Patients with peripheral vascular embolism, autoimmune diseases and severe digestive system diseases;
3. Patients who are not allowed to use parecoxib sodium.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-28 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-28 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

帕瑞昔布钠

干预措施代码：

Intervention：

Parecoxib sodium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

生理盐水

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑水肿程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of brain edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

prothrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of DVT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评分NIHSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评分GCS

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表，把患者随机分为对照组和实验组，每组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, the patients are randomly divided into control group and experimental group, 40 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者不清楚自己属于实验组和对照组两组中的哪一组。

Blinding：

Single blind, patients do not know which group they belong to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 13:38:45