ChiCTR2600122971 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:08:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 17:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口咽肌训练联合UPPP治疗中重度OSAHS的RCT研究

Public title：

A randomized controlled trial of oropharyngeal muscle training combined with UPPP in the treatment of moderate to severe OSAHS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌肌生物反馈引导的口咽肌训练联合UPPP手术治疗中重度OSAHS的随机对照试验及疗效预测研究

Scientific title：

A randomized controlled trial and efficacy prediction study of tongue muscle biofeedback-guided oropharyngeal muscle training combined with UPPP surgery for moderate to severe OSAHS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈泓 

研究负责人：

沈泓 

Applicant：

Shen Hong 

Study leader：

Shen Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 59657828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 56957831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shen_ent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shen_ent@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0634

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第一医院临床研究专项

Source(s) of funding：

The Clinical Research Special Project of Peking University First Hospital

Target disease：

Moderate to severe obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）患者，探索一种兼顾“解剖重建”与“功能调控”的协同治疗新策略。在传统悬雍垂腭咽成形术（UPPP）扩大腭咽部解剖空间的基础上，联合舌肌生物反馈引导的口咽肌功能训练，以增强上气道扩张肌的神经肌肉代偿能力，改善睡眠期舌体后坠及气道塌陷，从而进一步提升中重度OSAHS患者的整体治疗效果与长期气道稳定性。  

Objectives of Study：

This study aims to explore a new combined treatment strategy that integrates "anatomical reconstruction" and "functional regulation" for patients with moderate to severe obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS). Based on the expansion of the anatomical space in the palatopharyngeal region through the traditional (UPPP), combined with oropharyngeal muscle function training guided by tongue muscle biofeedback， the neural and muscular compensatory ability of the upper airway dilating muscles is enhanced， and the tongue body retraction and airway collapse during sleep are improved， thereby further enhancing the overall treatment effect and long-term airway stability of patients with moderate to severe OSAHS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁；
2.存在腭咽平面狭窄；
3.存在意愿接受手术治疗；
4.符合中重度 OSAHS 诊断标准（多导睡眠监测或 II 类、III 类便携式家庭睡眠呼吸设备 AHI≥15 次/时）；
5.同意参加研究签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18–65 years; 2.Retropalatal narrowing; 3.Willingness to undergo UPPP; 4.Moderate-to-severe OSAHS confirmed by PSG or type II/III home sleep testing (AHI >=15 events/hour); 5.Written informed consent provided;

排除标准：

1.鼻中隔偏曲、慢性鼻窦炎患者；
2.合并严重全身疾病或慢性病，或不适合手术/训练者（如凝血障碍、免疫功能障碍、哮喘、肿瘤、慢性心衰等）；
3.近2周存在急性期疾病（如上呼吸道感染、发热等）；

Exclusion criteria：

1.Patients with deviated nasal septum and chronic sinusitis;
2.Severe systemic diseases or conditions contraindicating surgery/training (e.g., coagulopathy, immune disorders, asthma, malignancy, chronic heart failure);
3.Acute illness within the past 2 weeks (e.g., URI, fever);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

UPPP手术

干预措施代码：

Intervention：

Uvulopalatopharyngoplasty

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

UPPP手术 + 舌肌生物反馈引导口咽肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Uvulopalatopharyngoplasty plus tongue biofeedback–guided oropharyngeal myofunctional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment effectiveness rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后完成3个月口咽肌训练后（约术后4个月）

测量方法：

PSG或II/III类睡眠监测计算AHI

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

PSG or class ii/iii sleep monitoring to calculate AHI

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nadir peripheral capillary oxygen saturation(Nadir SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后完成3个月口咽肌训练后（约术后4个月）

测量方法：

多导睡眠监测中计算、提取

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

Calculation and extraction in polysomnography monitoring

指标中文名：

ESS 嗜睡评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后完成3个月口咽肌训练后（约术后4个月）

测量方法：

主观描述。将8个项目的得分相加得到总分（范围0-24分），其中0-5分表示正常日间警觉性，6-10分表示轻度嗜睡，11-15分表示中度嗜睡，16-24分则表示重度嗜睡。

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

Subjective description. Add up the scores of the 8 items to obtain the total score (ranging from 0 to 24 points). Scores of 0-5 indicate normal daytime alertness, 6-10 indicate mild drowsiness, 11-15 indicate moderate drowsiness, and 16-24 indicate severe drowsiness.

指标中文名：

手术相关不良事件评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of surgical-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月内

测量方法：

本研究将记录围手术期及随访期间所有与手术相关的不良事件，包括但不限于出血、感染、疼痛、吞咽困难、腭咽功能不全及气道并发症等。

Measure time point of outcome：

Within one month after the surgery

Measure method：

This study will record all surgical-related adverse events during the perioperative period and the follow-up period, including but not limited to bleeding, infection, pain, dysphagia, velopharyngeal dysfunction, and airway complications, etc.

指标中文名：

氧减饱和度时间占比（CT90）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen desaturation time percentage (CT90)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后完成3个月口咽肌训练后（约术后4个月）

测量方法：

多导睡眠监测中计算、提取

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

Calculation and extraction in polysomnography monitoring

指标中文名：

平均血氧饱和度（MeanSpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean blood oxygen saturation (Mean SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后完成3个月口咽肌训练后（约术后4个月）

测量方法：

多导睡眠监测中计算、提取

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

Calculation and extraction in polysomnography monitoring

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后完成3个月口咽肌训练后（约术后4个月）

测量方法：

该量表包含7个核心维度：主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用和日间功能障碍，每个维度按0-3分计分，总分范围0-21分。评分结果显示：0-5分表示睡眠质量良好，6-10分为一般，11-15分提示较差，16-21分则表明睡眠质量很差。

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

This scale consists of 7 core dimensions: subjective sleep quality, sleep onset time, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, use of hypnotic drugs, and daytime functional impairment. Each dimension is scored on a scale of 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 21. The scoring results show that a score of 0 to 5 indicates good sleep quality, 6 to 10 represents average, 11 to 15 indicates poor quality, and 16 to 21 indicates very poor sleep quality.

指标中文名：

口咽肌训练不良事件评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of adverse events related to oropharyngeal muscle training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月到术后4个月

测量方法：

本研究将记录口咽肌训练过程中出现的所有不适反应，包括舌部疲劳或疼痛、咽部不适、下颌或面部肌肉酸痛、恶心、呛咳等。

Measure time point of outcome：

One month after the surgery to four months after the surgery

Measure method：

This study will record all the discomfort reactions that occur during the oropharyngeal muscle training, including tongue fatigue or pain, throat discomfort, muscle soreness in the lower jaw or face, nausea, choking coughing, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计专业人员使用SAS 9.4生成随机分组序列；区组大小4或6随机变动；分组方案导入REDCap随机模块，系统自动分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization (1:1) will be used, stratified by RP-dominant status assessed by preoperative Müller maneuver. An independent statistician will generate the random sequence using SAS 9.4 with randomly varying block sizes (4 or 6). Allocation will be implemented via the REDCap randomization module.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在试验主要结果发表后，对去标识化的个体水平数据（IPD）、研究方案及数据字典进行受控共享。预计在试验完成并发表后12个月内，通过北京大学第一医院科研数据管理平台/机构数据仓库向符合条件的研究者提供申请访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), together with the study protocol and data dictionary, will be shared under controlled access after publication of the primary results. Data will be available within 12 months after trial completion/publication via the institutional research data repository of Peking University First Hospital upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）收集受试者基线资料、手术信息、训练依从性及随访结局指标。所有数据由经过培训的研究人员录入电子数据采集系统（EDC，REDCap），实行双人核对与逻辑校验，定期数据监查以确保数据完整性与准确性。所有数据均去标识化存储，并由专人管理，确保受试者隐私与信息安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs), including baseline characteristics, surgical information, training adherence, and follow-up outcomes. Data entry will be performed by trained staff into an electronic data capture (EDC) system (REDCap) with double-checking, built-in logic validation, and regular monitoring to ensure data quality and completeness. All data will be stored in a de-identified manner with restricted access to protect participant confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:08:40