ChiCTR2600122962 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 16:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 16:22:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在麻醉诱导期间对血流动力学与气道反应的影响

Public title：

The Effects of Oxycodone on Hemodynamics and Airway Responses During Anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在麻醉诱导期间对血流动力学与气道反应的影响

Scientific title：

The Effects of Oxycodone on Hemodynamics and Airway Responses During Anesthesia Induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申晴晴 

研究负责人：

申晴晴/宋华勇(导师) 

Applicant：

Qingqing Shen 

Study leader：

Qingqing Shen/Huayong Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 3106 1789

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 3106 1789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3262612104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3262612104@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市永年区丛台路25号

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市永年区丛台路25号

Applicant address：

No. 25, Congtai Road, Yongnian District, Handan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 25, Congtai Road, Yongnian District, Handan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸市第一医院

Applicant's institution：

Handan First Hospital

研究负责人所在单位：

邯郸市第一医院

Affiliation of the Leader：

Handan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HDYY-KT-25176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Handan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

信栓力

Contact Name of the ethic committee：

Shuanli Xin

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市永年区丛台路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Congtai Road, Yongnian District, Handan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 310 863 7580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市第一医院

Primary sponsor：

Handan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市永年区丛台路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Congtai Road, Yongnian District, Handan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

HanDan

单位(医院)：

邯郸市第一医院

具体地址：

河北省邯郸市永年区丛台路25号

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Address：

No. 25, Congtai Road, Yongnian District, Handan City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定奥赛利定在麻醉诱导期抑制插管相关血流动力学反应的ED95；观察奥赛利定对患者麻醉诱导期血流动力学变化和气道反应的影响并与经典的舒芬太尼相比较，为后期临床应用提供临床循证依据。  

Objectives of Study：

Determine the ED95 of oxycodone in suppressing hemodynamic responses related to intubation during the induction of anesthesia; observe the effects of oxycodone on patients' hemodynamic changes and airway reactions during anesthesia induction, and compare them with the classic use of sufentanil, providing clinical evidence for future applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–65岁 2.拟行择期全麻并需气管插管的手术患者 3.ASAⅠ-Ⅱ级及稳定的Ⅲ级 4.体重指数（BMI）18.0–30.0kg/m2 5.术前24小时内未使用镇静或阿片类药物、及强效CYP2D6抑制剂

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years; 2. Patients planned for elective surgery under general anesthesia requiring endotracheal intubation; 3. ASA class I–II and stable class III; 4. Body mass index (BMI) 18.0–30.0 kg/m^2; 5. No use of sedatives, opioids, or strong CYP2D6 inhibitors within 24 hours before surgery.

排除标准：

1.预计困难气道 2.严重心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病，中重度肝肾功能不全 3.对奥赛利定、舒芬太尼或相关药物过敏 4.妊娠或哺乳期妇女 5.既往3个月内规律使用阿片或精神类药物史

Exclusion criteria：

1. Antiscipation of difficult airway; 2. Severe cardiovascular disease, respiratory disease, neurological disease, moderate to severe liver and kidney insufficiency; 3. Allergy to ocelidine, sufentanil or related drugs; 4. Pregnant or lactating women; 5. History of regular use of opioids or psychotropic drugs within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段：Dixon序贯组

样本量：

40

Group：

Phase One dixon sequential group

Sample size：

干预措施：

使用Dixon序贯法确定奥赛利定在麻醉诱导期抑制插管相关血流动力学反应的ED50和ED95，奥赛利定起始剂量40μg/kg单次推注，3分钟后行气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

Using the Dixon sequential method to determine the ED50 and ED95 of esmolol in inhibiting hemodynamic responses related to intubation during the induction of anesthesia,The initial dose of osemlidine is 40 μg/kg as a single push injection, followed by tracheal intubation after 3 minutes.

Intervention code：

组别：

第二阶段：试验组O组

样本量：

48

Group：

Phase Two:Experimental Group O

Sample size：

干预措施：

O组给予奥赛利定（ED95剂量，按体重ug/kg静推）

干预措施代码：

Intervention：

Group O was administered esketamine (ED95 dose, given as a weight-based intravenous push in μg/kg)

Intervention code：

组别：

第二阶段：对照组S组

样本量：

48

Group：

Phase Two: control group S

Sample size：

干预措施：

S组给予计算后的O组等效镇痛剂量舒芬太尼（按体重μg/kg静推）

干预措施代码：

Intervention：

Group S was given sufentanil at an equivalent analgesic dose calculated from Group O (administered as a weight-based μg/kg IV bolus)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

Handan 

单位(医院)：

邯郸市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压变化率（ΔMAP%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of change of mean arterial pressureΔMAP%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

有创血压监测（IBP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Invasive Blood Pressure Monitoring (IBP)

指标中文名：

心率血压乘积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate Pressure Product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道反应：麻醉诱导期插管反应以及咳嗽发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway reactions: incidence of reactions during anesthetic induction intubation and coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：记录高血压、低血压、心动过速、心动过缓等不良事件的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators: Record the occurrence of adverse events such as hypertension, hypotension, tachycardia, and bradycardia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员使用计算机程序生成，采用变动区组随机化（blocksize4/6/8随机交替）以确保组间平衡并防止预测分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by independent statisticians using a computer program, employing variable block randomization (blocks of 4/6/8 randomly alternating) to ensure balance between groups and prevent prediction of allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计：受试者、麻醉执行者及评估者均不知分组，药师为唯一知情者且不参与操作与数据收集，由研究药师依据序列进行药物盲化配制，统一体积与外观，贴盲号标签，仅标示受试者编号。 若发生严重不良事件需特异性救治，可按预设流程联合揭盲并记录原因，研究结束后统一正式揭盲以确保结果的客观性与可靠性。

Blinding：

A double-blind design was adopted: the subjects, anesthetists, and evaluators were all unaware of the grouping, while the pharmacist was the only one who knew the allocation and did not participate in the operation and data collection. The study pharmacist conducted drug blinding preparation according to the sequence, ensuring uniform volume and appearance, and labeled with a blind number, indicating only the subject number. If a serious adverse event occurs and requires specific treatment, the blinding can be jointly unblinded according to the preset procedure, and the reasons recorded. After the study is completed, the blinding will be officially unblinded in a unified manner to ensure the objectivity and reliability of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准病例报告表（Case Report Form，CRF）进行数据采集，并通过电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC）进行数据录入、存储与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standard Case Report Forms (CRFs) and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 16:22:54