ChiCTR2600122909 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 11:11:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 11:11:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助SMILE屈光偏差风险的预测模型研究

Public title：

Artificial Intelligence–Assisted Predictive Modeling of the Risk of Post-SMILE Refractive Deviation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助SMILE屈光偏差风险的预测模型研究

Scientific title：

Artificial Intelligence–Assisted Predictive Modeling of the Risk of Post-SMILE Refractive Deviation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂爱芹 

研究负责人：

聂爱芹 

Applicant：

Nie Aiqin 

Study leader：

Nie Aiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 25533018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 25533018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

261376044@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

261376044@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2026055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xuefen

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 22942690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13631533991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 1. 明确近视散光患者接受SMILE手术后早期（术后3个月内）发生屈光偏差的相关危险因素，重点评价术前屈光参数、角膜形态学参数、生物力学参数及角膜上皮重塑与术后屈光偏差之间的相关性。 2. 评价基于多种机器学习算法构建的Nomogram模型在预测SMILE术后屈光偏差风险中的预测效能，明确其在临床中的可行性与准确性。 次要研究目的： 1. 比较不同机器学习算法（多元线性回归、CART、AdaBoost、XGBoost、MLP）在预测SMILE术后球镜、柱镜及散光轴Nomogram值方面的预测性能差异，筛选最优预测模型。 2. 探索角膜上皮厚度重塑特征与SMILE术后早期屈光回退之间的关系，为术后屈光回退的机制解释提供依据。 3. 构建并初步验证基于人工智能辅助的个体化Nomogram决策模型，为SMILE术前个体化手术设计提供量化参考。  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1.To identify risk factors associated with early postoperative refractive deviation (within 3 months) after SMILE in patients with myopic astigmatism, with particular emphasis on the associations between postoperative refractive deviation and preoperative refractive parameters, corneal morphological parameters, corneal biomechanical parameters, and corneal epithelial remodeling. 2.To evaluate the predictive performance of nomogram models developed using multiple machine learning algorithms for estimating the risk of post-SMILE refractive deviation, and to determine the feasibility and accuracy of these models for clinical use. Secondary objectives: 1.To compare the predictive performance of different machine learning methods (multivariable linear regression, CART, AdaBoost, XGBoost, and MLP) for estimating nomogram values for postoperative sphere, cylinder, and astigmatism axis after SMILE, and to identify the optimal prediction model. 2.To investigate the relationship between epithelial thickness remodeling patterns and early refractive regression after SMILE, providing mechanistic evidence for postoperative refractive regression. 3.To develop and preliminarily validate an artificial intelligence–assisted individualized nomogram decision model, providing quantitative guidance for personalized preoperative surgical planning for SMILE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～45岁； 2.符合SMILE手术适应证的近视或近视合并散光患者； 3.近2年屈光度数稳定（变化≤0.50 D）； 4.最佳矫正视力≥0.8； 5.角膜地形图形态正常，无圆锥角膜倾向； 6.同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.age 18–45 years; 2.myopia or myopic astigmatism meeting the indications for SMILE; 3.stable refraction over the past 2 years (change ≤ 0.50 D); 4.best-corrected visual acuity ≥ 0.8; 5.normal corneal topography with no evidence of keratoconus; 6. willingness to participate and provision of written informed consent.

排除标准：

1.圆锥角膜或疑似圆锥角膜及其他角膜扩张性疾病； 2.活动性角膜炎、角膜瘢痕或明显角膜混浊； 3.严重干眼或其他影响角膜愈合的眼表疾病； 4.未控制的青光眼或严重白内障； 5.严重视网膜或视神经疾病； 6.屈光状态不稳定或近2年屈光变化>0.50 D； 7.合并活动性系统性疾病，可能影响手术安全性或术后恢复者。

Exclusion criteria：

1.keratoconus, suspected keratoconus, or other corneal ectatic disorders; 2.active keratitis, corneal scarring, or clinically significant corneal opacity; 3.severe dry eye disease or other ocular surface conditions that may impair corneal healing; 4.uncontrolled glaucoma or severe cataract; 5.severe retinal or optic nerve disease; 6.unstable refraction or a refractive change of > 0.50 D within the past 2 years; 7.active systemic disease that may compromise surgical safety or postoperative recovery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical Equivalent, SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 周、1 个月、3 个月

测量方法：

术后 1 周、1 个月、3 个月按预设时间点随访，重复测量裸眼视力、最佳矫正视力、屈光度数、角膜地形图参数、生物力学参数及角膜上皮厚度等指标。

Measure time point of outcome：

At 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively.

Measure method：

Follow-up visits were scheduled at predefined time points of 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively, during which uncorrected visual acuity, best-corrected visual acuity, refractive error, corneal topography parameters, corneal biomechanical parameters, and corneal epithelial thickness were repeatedly measured.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：本研究在研究开始前制定统一的研究操作手册与标准操作规程（SOP），对研究对象筛选、知情同意获取、术前检查、手术实施、术后随访、数据录入及数据管理等关键环节进行规范化规定。研究全过程严格按SOP执行，任何偏离均需记录并说明原因。为降低测量误差，研究所用主要设备（飞秒激光手术系统、角膜地形图仪、眼前节光学相干断层扫描及角膜生物力学分析系统）在研究开始前完成校准，并在研究期间按医院规定定期维护与质控；关键测量设备固定型号与参数设置，尽量避免因设备差异引入系统误差。 数据录入与质控：建立统一的电子数据库作为数据汇总与分析基础，采用双人独立录入与交叉核对机制完成数据录入，并设置数据逻辑校验规则，对异常值、缺失值及不合理数据进行自动提示并复核，以提高数据一致性与准确性。所有原始资料、检查报告及手术记录均妥善保存，便于随时核查与追溯。研究负责人定期开展内部监查，重点覆盖入组进展、随访完成情况与数据质量，对发现问题及时反馈并纠正，确保研究按方案执行。研究相关信息仅供伦理委员会及相关机构审阅，未经主要研究者书面同意，不得向与本研究无关的第三方披露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: Before study initiation, a unified study operations manual and standard operating procedures (SOPs) will be developed to standardize key processes, including participant screening, informed consent, preoperative examinations, surgical procedures, postoperative follow-up, data entry, and data management. All study activities will be conducted in accordance with the SOPs, and any protocol deviations will be documented with reasons. To minimize measurement error, major study devices (the femtosecond laser system, corneal topographer, anterior segment optical coherence tomography system, and corneal biomechanical analyzer) will be calibrated before study initiation and undergo periodic maintenance and quality control according to hospital regulations. The models and parameter settings of key measurement devices will be fixed to reduce systematic bias due to device variability.Data entry and quality control: A centralized electronic database will be established as the basis for data aggregation and analysis. Data entry will follow a dual independent entry and cross-verification process. Logical validation rules will be implemented to flag and verify outliers, missing values, and implausible entries, thereby improving data consistency and accuracy. All source documents, examination reports, and surgical records will be securely archived to enable audit and traceability. The principal investigator will conduct regular internal monitoring focused on enrollment progress, follow-up completion, and data quality; identified issues will be communicated and corrected promptly to ensure adherence to the protocol. Study-related information will be available only for review by the Ethics Committee and relevant institutions and will not be disclosed to any third party unrelated to the study without written authorization from the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 11:11:21