ChiCTR2600122904 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 10:57:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 10:57:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外针超前给予舒芬太尼对分娩镇痛早期镇痛效果的影响

Public title：

The effect of pre-epileptic injection of sufentanil on early analgesia during labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外针超前给予舒芬太尼对分娩镇痛早期镇痛效果的影响

Scientific title：

The effect of pre-epileptic injection of sufentanil on early analgesia during labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈海涛 

研究负责人：

沈海涛 

Applicant：

Shen Haitao 

Study leader：

Shen Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0705 6535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 0705 6535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

497910576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

497910576@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省宜春市袁州区爱婴路1号

研究负责人通讯地址：

中国江西省宜春市袁州区爱婴路1号

Applicant address：

No. 1, Aibing Road, Yuanzhou District, Yichun, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 1, Aibing Road, Yuanzhou District, Yichun, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

336000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

336000

申请人所在单位：

宜春市妇幼保健院

Applicant's institution：

Yichun Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

宜春市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Yichun Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026005-LW005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜春市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yichun Maternal and Child Health Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹琼

Contact Name of the ethic committee：

Cao Qiong

伦理委员会联系地址：

中国江西省宜春市袁州区爱婴路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Aibing Road, Yuanzhou District, Yichun, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 4005 4945

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1029182215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜春市妇幼保健院

Primary sponsor：

Yichun Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省宜春市袁州区爱婴路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Aibing Road, Yuanzhou District, Yichun, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

宜春

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yichun

单位(医院)：

宜春市妇幼保健院

具体地址：

中国江西省宜春市袁州区爱婴路1号

Institution
hospital：

Yichun Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 1, Aibing Road, Yuanzhou District, Yichun, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，探讨在硬膜外分娩镇痛建立前，经硬膜外针管途径提前给予小剂量舒芬太尼实施超前镇痛的临床效果及安全性，重点评估其对早期镇痛空窗期疼痛控制的影响。通过与常规处理方式比较，明确该策略是否能够改善镇痛初始阶段的疼痛体验，从而优化分娩镇痛流程，提高产妇满意度，并为临床提供更加安全、有效且简便的镇痛方案。  

Objectives of Study：

This prospective, randomized controlled trial aims to investigate the clinical efficacy and safety of preemptive analgesia with low-dose sufentanil administered via epidural catheter before the establishment of epidural analgesia during labor. The study will focus on evaluating its impact on pain control during the early analgesia window. By comparing this strategy with conventional approaches, the trial will determine whether it can improve the pain experience during the initial stages of analgesia, thereby optimizing the labor analgesia process, increasing maternal satisfaction, and providing a safer, more effective, and convenient analgesia protocol for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.足月单胎产妇（≥37周） 2.自然分娩 3.宫口开大2–4 cm 4.ASA II级 5.自愿接受分娩镇痛 6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Full-term singleton pregnancies (>=37 weeks) 2. Natural childbirth 3. Cervical dilation 2–4 cm 4. ASA II 5. Voluntary acceptance of labor analgesia 6. Clear understanding and voluntary participation in this study, with informed consent signed by the individual or their family.

排除标准：

1.阿片过敏 2.椎管内麻醉禁忌 3.慢性疼痛或阿片使用史 4.严重产科并发症（妊娠糖尿病、妊娠高血压、妊娠心脏病等） 5.3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 6.研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1. Opioid allergy 2. Contraindication to spinal anesthesia 3. History of chronic pain or opioid use 4. Severe obstetric complications (gestational diabetes, gestational hypertension, gestational heart disease, etc.) 5. Participation in other drug clinical trials as a subject within the past 3 months; 6. Patients deemed unsuitable for this trial by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

60

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

经硬膜外针缓慢注入舒芬太尼5μg（以生理盐水稀释至总容量5ml）

干预措施代码：

Intervention：

5 μg of sufentanil (diluted with normal saline to a total volume of 5 ml) was slowly injected via epidural needle.

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

60

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

经硬膜外针缓慢注入生理盐水5ml）

干预措施代码：

Intervention：

5ml of normal saline was injected via epidural needle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Yichun 

单位(医院)：

宜春市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichun Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T0后2min（T2）、4min（T4）、6min（T6）、8min（T8）、10min（T10）、12min（T12）、15min（T15）、20min（T20）疼痛评分-时间曲线下面积（AUC0-20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score-time area under the curve (AUC0-20) at 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 12 min (T12), 15 min (T15), and 20 min (T20) after T0.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T0、T5、T10、T15、T20时点的平均动脉压（MAP）、心率（HR）及镇静评分变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), and sedation score at time points T0, T5, T10, T15, and T20.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间：定义为自T0起至VAS评分首次≤3的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic onset time: defined as the time from T0 until the VAS score first becomes ≤3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率：包括低血压、心动过缓、瘙痒、头晕、恶心呕吐、呼吸抑制、胎心减速（HR＜110 次/分）、运动阻滞（改良Bromage评分≥1分）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions: including hypotension, bradycardia, pruritus, dizziness, nausea and vomiting, respiratory depression, fetal heart rate deceleration (HR < 110 bpm), and motor blockade (modified Bromage score ≥ 1).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者、产妇、数据采集者

Blinding：

Researchers, mothers, data collection

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 10:57:41