ChiCTR2600122881 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 09:43:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 09:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价艾司氯胺酮对孕期睡眠障碍产妇行择期剖宫产术后睡眠质量及疼痛的影响

Public title：

Evaluation of the effect of esketamine on sleep quality and pain of pregnant women with sleep disorders who underwent elective cesarean section after surgery

注册题目简写：

小剂量艾司氯胺酮对睡眠障碍产妇术后疼痛及睡眠质量的影响

English Acronym：

The effect of low-dose esketamine on postoperative sleep quality and pain in parturients with sleep disorders

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对睡眠障碍产妇术后疼痛及睡眠质量的影响

Scientific title：

The effect of low-dose esketamine on postoperative sleep quality and pain in parturients with sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖茂馨 

研究负责人：

肖茂馨 

Applicant：

Xiao Maoxin 

Study leader：

Xiao Maoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0321 8625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 0321 8625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

675268826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

675268826@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Applicant address：

16 Tangu North Street,Chang`an District,Shijiazhuang City

Study leader's address：

16 Tangu North Street,Chang`an District,Shijiazhuang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20260009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Fourth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张端阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhangduanyang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tangu North Street,Chang`an District,Shijiazhuang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8528 1787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Primary sponsor's address：

16 Tangu North Street,Chang`an District,Shijiazhuang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Address：

16 Tangu North Street,Chang`an District,Shijiazhuang City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价艾司氯胺酮对孕期睡眠障碍产妇行择期剖宫产术后睡眠质量及疼痛的影响。  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of esketamine on sleep quality and pain of pregnant women with sleep disorders who underwent elective cesarean section after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄20-40岁，择期经腰硬联合麻醉下行剖宫产手术的产妇； 2. 既往无抑郁症及脑部疾病病史，无不良婚育史； 3. 术前血常规、凝血功能、肝肾功能等实验室检查基本正常； 4. ASA分级II级； 5. BMI范围18-35 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Parturients aged 20-40 years undergoing elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia; 2. No history of depression or neurological disorders, and no adverse reproductive history; 3. Preoperative laboratory tests, including complete blood count, coagulation function, and liver and kidney function, are essentially normal; 4. ASA physical status class II; 5. BMI ranging from 18-35 kg/m^2.

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书的患者； 2. 有椎管内麻醉禁忌症者； 3. 已知对术中所使用药物过敏者； 4. 既往抑郁病史的患者； 5. 严重的高危妊娠情况：妊娠期高血压疾病、糖尿病合并妊娠、完全性前置胎盘、胎盘植入、胎盘早剥等。

Exclusion criteria：

1. Parturients aged 20-40 years undergoing elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia; 2. No history of depression or neurological disorders, and no adverse reproductive history; 3. Preoperative laboratory tests, including complete blood count, coagulation function, and liver and kidney function, are essentially normal; 4. ASA physical status class II; 5. BMI ranging from 18-35 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（T组）

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮术中及术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

对照组(C组)

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理查兹-坎贝尔睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 h（T0）、8h（T1）、12h(T2）、24h（T3）、48h（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnalal Deoression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立于数据管理和统计分析的方法学专家将使用计算机成本研究所需要的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A methodology expert independent of data management and statistical analysis will use the random sequence required for computer cost research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

项目组成员中受试者、实施者及评估者均是盲态

Blinding：

Subjects, implementers, and evaluators in the project team are all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form,CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRT

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 09:43:28