ChiCTR2600122875 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 09:01:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 09:01:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴低强度脉冲超声改善代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪及纤维化临床研究

Public title：

The clinical study of wearable low-intensity pulsed ultrasound in improving hepatic steatosis and fibrosis in patients with MASLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴低强度脉冲超声改善代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪及纤维化临床研究

Scientific title：

The clinical study of wearable low-intensity pulsed ultrasound in improving hepatic steatosis and fibrosis in patients with MASLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫泓雨 

研究负责人：

郑元义 

Applicant：

Yan Hongyu 

Study leader：

Zheng yuanyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9384 9170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 7162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanhongyu85@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengyuanyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院15号楼科研综合楼18层1810

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

请选择

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价可穿戴低强度脉冲超声（LIPUS）针对代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者肝脏区域应用的可行性与安全性，并探索其对肝脏硬度及脂肪含量的初步疗效信号。  

Objectives of Study：

Evaluate the feasibility and safety of wearable low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) applied to the liver region in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), and explore preliminary efficacy signals on liver stiffness and fat content.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18–60岁，男女不限； 2.符合MASLD诊断：影像学提示肝脂肪沉积，合并代谢功能障碍相关特征，且排除其他主要病因所致脂肪性肝病； 3.入组确认以MRI-PDFF为准：基线（稳定期结束时）MRI-PDFF >= 8%； 4.稳定期期间体重相对稳定（4周内体重变化不高于3%），且受试者愿意按要求维持既有饮食与运动习惯，在4周稳定期内需完成每周体重上报与饮食/运动简表记录（1次/周），且能够至少完成2次有效联络（含1次电话确认），以确认其可完成随访与关键检查。近6个月未接受减重手术或使用任何减重药物； 5.无明确其他病因导致的慢性肝病（详见排除标准）； 6.能耐受MRI、超声等检查并可完成随访； 7.受试者或受试者家属自愿参加并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查。

Inclusion criteria

1. Aged 18–60 years, male or female; 2. Meet the diagnostic criteria for MASLD: imaging evidence of hepatic steatosis, presence of metabolic dysfunction-related features, and exclusion of other major causes of steatotic liver disease; 3.Confirmed by MRI-PDFF at enrollment: baseline (end of stabilization period) MRI-PDFF >=8%; 4. Relatively stable body weight during the stabilization period (weight change <=3% over 4 weeks), willingness to maintain existing diet and exercise habits as required, completion of weekly weight reporting and diet/exercise log (once/week) during the 4-week stabilization period, and ability to complete at least two effective contacts (including one telephone confirmation) to ensure compliance with follow-up and key assessments. No history of bariatric surgery or use of weight-loss medications within the past 6 months; 5.No definite chronic liver disease attributable to other etiologies (see exclusion criteria for details); 6.Able to tolerate MRI, ultrasound, and other examinations, and complete follow-up visits; 7.Voluntary participation with signed informed consent from the subject or their legal guardian, and ability to cooperate with all study-related examinations during the clinical trial.

排除标准：

1.临床评估为酒精相关性肝病； 2.既往明确其他慢性肝病：病毒性肝炎、自身免疫性肝病、胆汁淤积性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等； 3.影像学或临床提示肝硬化失代偿（腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病等）； 4.既往肝移植或肝细胞癌； 5.MRI禁忌或严重幽闭恐惧； 6.不稳定心脑血管疾病或研究者判断不适合参加研究； 7.妊娠或哺乳期，或计划研究期内妊娠； 8.胸腹部存在可能明显影响超声传播与安全性的植入物/特殊情况，经评估不适合者； 9.BMI＞40 kg/m2且无法获得稳定声窗/贴片固定条件者； 10.合并重度精神疾病或依从性明显不足； 11.合并严重心肺肾功能不全、恶性肿瘤活动期等； 12.同时参与其他可能影响主要终点判断的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Clinically diagnosed with alcohol-related liver disease; 2. History of other confirmed chronic liver diseases: viral hepatitis, autoimmune liver disease, cholestatic liver disease, drug-induced liver injury, inherited metabolic liver disease, etc.; 3. Imaging or clinical evidence of decompensated cirrhosis (ascites, bleeding from esophageal varices, hepatic encephalopathy, etc.); 4. History of liver transplantation or hepatocellular carcinoma; 5. Contraindications to MRI or severe claustrophobia; 6. Unstable cardiovascular or cerebrovascular disease, or deemed unsuitable for participation by the investigator; 7. Pregnancy, lactation, or plans to become pregnant during the study period; 8. Presence of implants or special conditions in the thoracic or abdominal region that may significantly affect ultrasound transmission or safety, and deemed unsuitable after evaluation; 9. BMI > 40 kg/m2 and inability to obtain a stable acoustic window or secure transducer placement; 10. Concurrent severe psychiatric disorders or significant lack of compliance; 11. Concurrent severe cardiopulmonary or renal insufficiency, active malignant tumors, etc.; 12. Concurrent participation in other clinical trials that may influence the assessment of the primary endpoint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

低强度超声经体标刺激肝脏区域，强度不超过FDA对用于成人躯干的超声输出安全阈值规定的720 mW/cm^2

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity ultrasound stimulation of the liver region guided by external body , at an intensity not exceeding the FDA safety threshold of 720 mW/cm^2 for ultrasound applied to the adult body.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声肝硬度测定值

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声控制衰减指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Controlled Attenuation Parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin, Type A1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入性纤维化评分（FIB-4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrosis 4 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NAFLD肝纤维化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 09:01:48