ChiCTR2600122845 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 01:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 01:04:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于CT侧位分型的股骨头坏死JIC C1型塌陷风险的有限元分析

Public title：

Prognostic Value of CT-Based Lateral Classification in Osteonecrosis of the Femoral Head: Finite Element and Clinical Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT侧位分型的股骨头坏死JIC C1型塌陷风险的有限元分析

Scientific title：

Prognostic Value of CT-Based Lateral Classification in Osteonecrosis of the Femoral Head: Finite Element and Clinical Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帆 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Fan Yang 

Study leader：

Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3109 0744

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 2229 2751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang_fan1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang_fan1993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261&263号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

No. 261 & 263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20250905-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian HuanLing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 2229 2571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Osteonecrosis of the femoral head

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为了评估基于CT的股骨头缺血性坏死（ONFH）外侧分型系统在JIC C1型病变患者中的生物力学意义及临床预后价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the biomechanical significance and clinical prognostic value of a CT-based lateral classification system for osteonecrosis of the femoral head (ONFH) in patients with JIC type C1 lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为股骨头坏死（ONFH）患者；
2.初次就诊时有完整的前后位、蛙式侧位X线、CT及MRI影像资料；
3.股骨头根据JIC分期标准分为C1期或C2期；
4.随访时间超过1年；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with osteonecrosis of the femoral head (ONFH);
2.Complete anterior-posterior, frog-leg lateral X-ray, CT, and MRI imaging data available at the time of initial consultation;
3.The femoral head was classified as stage C1 or C2 according to the JIC staging system;
4.Follow-up duration of more than 1 year;

排除标准：

1.存在其他影响髋关节的疾病（如髋关节发育不良或类风湿关节炎）；
2.研究前曾接受髋关节保护手术的患者；

Exclusion criteria：

1.Presence of other diseases affecting the hip joint (e.g., hip dysplasia or rheumatoid arthritis);
2.Patients who have undergone hip joint preservation surgery prior to the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

146

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

塌陷进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collapse progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

通过定期随访期间的X线片评估股骨头在冠状面或矢状面上出现超过2 mm的塌陷进展，作为疾病进展的标准。

Measure time point of outcome：

none

Measure method：

Femoral head collapse progression exceeding 2 mm in the coronal or sagittal plane, as assessed through X-ray during regular follow-up, will be used as the criterion for disease progression.

指标中文名：

接受髋关节置换术的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Undergoing Hip Replacement Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院影像系统（PACS系统）自动提取患者的影像数据和病历信息；所有实验数据均采用电子化保存，由实验设计者统一保存于数据保存专用的加密计算机中，严格限制调阅权限，患者个人信息均采用编号/代码替代。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Imaging data and medical records of patients will be automatically extracted through the hospital's imaging system (PACS system). All experimental data will be stored electronically and securely preserved by the study designer on a dedicated encrypted computer, with strict access restrictions. Patient personal information will be replaced with identification numbers/codes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 01:04:56