ChiCTR2600122844 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 01:04:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 01:04:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合丙泊酚用于肺结核患者支气管镜检查的效果分析

Public title：

Effectiveness Analysis of Remimazolam Besylate Combined with Propofol for Bronchoscopy in Tuberculosis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合丙泊酚用于肺结核患者支气管镜检查的效果分析

Scientific title：

Effectiveness Analysis of Remimazolam Besylate Combined with Propofol for Bronchoscopy in Tuberculosis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娟 

研究负责人：

赵娟 

Applicant：

Zhao juan 

Study leader：

Zhao juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5230 5134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5230 5134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

314826382@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

314826382@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京医科大学,淮安市第四人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

南京医科大学,淮安市第四人民医院麻醉科

Applicant address：

Nanjing Medical University; Department of Anesthesiology, Huai'an Fourth People's Hospital

Study leader's address：

Nanjing Medical University; Department of Anesthesiology, Huai'an Fourth People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

881313

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

881313

申请人所在单位：

淮安市第四人民医院

Applicant's institution：

Huai'an Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HASY2025002-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚伦

Contact Name of the ethic committee：

Yao Lun

伦理委员会联系地址：

淮安市清江浦区延安东路128号淮安市第四人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Huai'an Fourth People's Hospital, 128 East Yan'an Road, Qingjiangpu District, Huai'an, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 8032 1903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

314826382@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第四人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Huai'an Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

淮安市清江浦区延安东路128号

Primary sponsor's address：

128 East Yan'an Road, Qingjiangpu District, Huai'an, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

Huai an

单位(医院)：

淮安市第四人民医院

具体地址：

淮安市清江浦区延安东路128号

Institution
hospital：

the Fourth People,s Hospital of Huai,an City

Address：

No.128,East Yan an Road,Qingjiangpu District,Huai an City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于肺结核患者支气管镜检查的效果  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of remimazolam besylate combined with propofol in bronchoscopy of patients with pulmonary tuberculosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行诊断性支气管镜检查的肺结核或可疑肺结核患者； 2. 年龄18-70岁； 3. BMI 15.5～30 kg/m^2； 4. ASA I~III级。

Inclusion criteria

1. Patients with pulmonary tuberculosis or suspected pulmonary tuberculosis who were to undergo diagnostic bronchoscopy; 2. Ages 18-70 years; 3. BMI 15.5-30 kg/m^2; 4. ASA I-III.

排除标准：

1. 患者有严重心、肺、肝、肾和代谢性系统疾病史； 2. 合并癫痫、精神疾病者； 3. 有吸毒或酗酒、滥用麻醉性镇痛药及镇静药物者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 三个月内参与过其他药物试验者； 6. 重症肌无力患者； 7. 对本实验所用药物（苯二氮?类药、阿片类、丙泊酚、氟马西尼及利多卡因等）过敏者及使用禁忌症者。

Exclusion criteria：

Patients have a history of severe heart,lung,kidney and metabolic system diseases;Patients with epilepsy or mental illness;Drug or alcohol abuse,narcotic analgesics and s1. Patients have a history of severe heart, lung, kidney and metabolic system diseases; 2. Patients with epilepsy or mental illness; 3. Drug or alcohol abuse, narcotic analgesics and sedatives; 4. Pregnant or lactating women; 5. Those who have participated in other drug trials within three months; 6. People with myasthenia gravis; 7. Patients with allergy to the drugs used in this study (benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil and lidocaine, etc.) and contraindications.edatives;Pregnant or lactating women;Those who have participated in other drug trials within three months;People with myasthenia gravis;Patients with allergy to the drugs used in this study (benzodiazepines,opioids,propofol,flumazenil and lidocaine,etc.) and contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑复合丙泊酚组（RP组）

样本量：

53

Group：

Remimazolam-Propofol Combination Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5分钟给予2%盐酸利多卡因胶浆3mL滴入拟进镜侧鼻腔，另3mL含于咽喉部片刻后缓慢咽下.预先静注盐酸阿芬太尼注射液10μg/kg,于术前一分钟缓慢静推苯磺酸瑞马唑仑0.1mg/kg、丙泊酚1~2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Five minutes before anesthesia induction, administer 3 mL of 2% lidocaine hydrochloride gel by instilling it into the nostril on the side intended for scope insertion. Simultaneously, have the patient hold another 3 mL in the throat for a moment before swallowing slowly. Preoperatively, intravenously inject alfentanil hydrochloride injection at 10 μg/kg. One minute before the procedure, slowly administer an intravenous bolus of remimazolam besylate at 0.1 mg/kg followed by propofol at 1–2 mg/kg.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

53

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5分钟给予2%盐酸利多卡因胶浆3mL滴入拟进镜侧鼻腔，另3mL含于咽喉部片刻后缓慢同等容量的生理盐水，咽下.预先静注盐酸阿芬太尼注射液10μg/kg,于术前一分钟缓慢静推静推同等容量的生理盐水、丙泊酚1~2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Five minutes before anesthesia induction: Instill 3 mL of 2% lidocaine hydrochloride gel into the nostril on the side intended for scope insertion. Have the patient hold an equivalent volume of normal saline (3 mL) in the throat for a moment, then swallow slowly. Preoperatively: Intravenously inject alfentanil hydrochloride injection at 10 μg/kg. One minute before the procedure: Slowly administer an intravenous bolus of an equivalent volume of normal saline (instead of remimazolam) Followed by propofol at 1–2 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China  

Province：

Jiang su  

City：

Huai'an 

单位(医院)：

淮安市第四人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Huai'an Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

支气管镜进入声门时

测量方法：

1分进镜无呛咳，进镜顺利；2分轻度呛咳，不影响进镜；3分明显呛咳影响进镜加1次丙泊酚后可以进镜；4分严重呛咳影响进镜加1次丙泊酚后仍然不能进镜，需再次给药才可以进镜

Measure time point of outcome：

During bronchoscope passage through the glottis

Measure method：

Endoscopy Tolerance Score (Propofol-Assisted): Score 1: Scope inserted smoothly without coughing. Score 2: Mild coughing observed, but scope insertion not impeded. Score 3: Significant coughing impeded scope insertion; scope successfully inserted after one additional propofol bolus. Score 4: Severe coughing impeded scope insertion; scope insertion still unsuccessful after one additional propofol bolus, requiring a further propofol bolus for successful insertion.

指标中文名：

丙泊酚诱导量、追加次数及丙泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The induction dose of propofol,the number of additional doses and the total amount of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜检查时间、苏醒时间、离室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchoscopy Duration; Emergence Time; Discharge Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs at Different Time Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入气管镜室（T0）、诱导后进镜前（T1）、进入气管隆突即刻（T2）、操作结束（T3）、操作结束到患者完全清醒（T4）、患者离开气管镜室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Bronchoscopy Procedural Time Points: T0: Patient entry into the bronchoscopy suite T1: Post-induction, pre-scope insertion T2: Immediate entry into the carina T3: Procedure completion T4: From procedure completion to full emergence (consciousness recovery) T5: Patient discharge from the bronchoscopy suite

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numerical Rating Scale (NRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉医生不设盲，患者和内镜医生不知道分组

Blinding：

The anesthesiologist is not blinded .Neither the patients nor the endoscopists know the groupings .

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

手麻系统采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Anesthesia Information Management System data acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 01:04:06