ChiCTR2600122837 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 00:30:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-20 00:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

头针联合FES对脑梗死患者下肢功能脑网络及皮层兴奋性研究

Public title：

Effects of scalp acupuncture and intelligent walking electrical stimulation on brain network analysis and cortex excitability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针联合FES对脑梗死患者下肢功能脑网络及皮层兴奋性研究

Scientific title：

Effects of scalp acupuncture and intelligent walking electrical stimulation on brain network analysis and cortex excitability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏妮 

研究负责人：

魏妮 

Applicant：

Ni Wei 

Study leader：

Ni Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8485 0845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8485 0745

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15440938@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoyao_hengyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区西湖街道双塘路天峰名苑

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市韶山路雨花亭雨花巷31号

Applicant address：

Tianfeng Mingyuan, Shuangtang Road, Xihu Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 31, Yuhua Lane, Yuhua Pavilion, Shaoshan Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省财贸医院

Applicant's institution：

Hunan Caimao Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省康复医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

湘康医伦20231010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Jiang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山路雨花亭雨花巷31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Yuhua Lane, Yuhua Pavilion, Shaoshan Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 7314 9899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省康复医院

Primary sponsor：

Hunan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山路雨花亭雨花巷31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Yuhua Lane, Yuhua Pavilion, Shaoshan Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省康复医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山路雨花亭雨花巷31号

Institution
hospital：

Hunan Rehabilitation Hospital

Address：

No. 31, Yuhua Lane, Yuhua Pavilion, Shaoshan Road, Changsha City, Hunan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖地省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

长沙市古汉路89号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People·s Hospital

Address：

Guhan road 89#, Changsha

经费或物资来源：

广州中医药大学博士生科研经费

Source(s) of funding：

Matching funds from supervisor

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨头针与功能性电刺激对改善缺血性脑卒中患者下肢功能的最佳治疗模式。 2. 次要目的：从近红外光谱及运动诱发电位双方面阐述下肢运动功能的调节机制，为脑梗死后下肢运动功能障碍的康复治疗提供新的方案，为卒中后脑的可塑性提供依据，为脑肢协同治疗偏瘫下肢运动功能的进一步推广提供理论基础。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the optimal treatment mode of head acupuncture and functional electrical stimulation for improving lower limb function in patients with ischemic stroke. 2. Secondary objective: To elucidate the regulatory mechanism of lower limb motor function from the perspectives of near infrared spectroscopy and motor evoked potential, so as to provide a new plan for rehabilitation treatment of lower limb motor dysfunction after cerebral infarction, provide a basis for brain plasticity after stroke, and provide a theoretical basis for further promotion of brain-limb collaborative treatment of lower limb motor function in hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合中华医学会神经病学分会2019年版脑卒中的诊断标准，并经颅脑 CT/MRI确诊为基底节区脑梗死，且为右利手患者； 2. 首次发病，且病程7天-6月之间，生命体征稳定，意识清醒，临床神经功能缺损不再恶化； 3. 存在肢体功能障碍； 4. 右利手，无前庭、小脑功能障碍；无失语、无感觉障碍、无严重认知功能障碍 (AMT>=7分)； 5. 下肢骨关节无骨科疾病。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke according to the 2019 edition of the Chinese Medical Association Neurology Branch, and be confirmed by cranial CT/MRI as having basal ganglia cerebral infarction, and be right-handed; 2. First episode, with a disease course between 7 days and 6 months, stable vital signs, clear consciousness, and no further deterioration in clinical neurological deficits; 3. Presence of limb dysfunction; 4. Right-handed, without vestibular or cerebellar dysfunction; no aphasia, no sensory impairment, no severe cognitive dysfunction (AMT >= 7 points); 5. No orthopedic diseases in the lower limb joints;

排除标准：

1. 进展性脑卒中； 2. 病灶位于脑干或小脑部位； 3. 头部或患侧下肢有皮肤破损或感染影响贴电极者； 4. 踝跖屈肌群肌张力改良 Ashworth 量表>=3 级； 5. 合并颅脑外伤或恶性肿瘤者； 6. 影响步行能力的其他神经肌肉和骨关节疾病； 7. 任何不遵守研究方案的行为； 8. 存在脑出血、脑外伤、脑肿瘤等可引起运动功能障碍的其他疾病。

Exclusion criteria：

1. Progressive stroke; 2. Lesion located in the brainstem or cerebellum; 3. Skin breakdown or infection on the head or the affected lower limb that would affect electrode placement; 4. Ankle plantar flexor muscle tone with a Modified Ashworth Scale score >= 3; 5. Concomitant traumatic brain injury or malignant tumor; 6. Other neuromuscular and osteoarticular diseases affecting walking ability; 7. Any behavior indicating non-compliance with the study protocol; 8. Presence of other diseases that can cause motor dysfunction, such as cerebral hemorrhage, traumatic brain injury, or brain tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-19 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

头针优先组

样本量：

25

Group：

SA priority group

Sample size：

干预措施：

头针15min+FES12min+休息3min

干预措施代码：

 1

Intervention：

SA 15min+FES 12min+rest 3min

Intervention code：

组别：

FES优先组

样本量：

25

Group：

FES priority group

Sample size：

干预措施：

FES12min+休息3min+SA15min

干预措施代码：

 2

Intervention：

FES12min+rest 3min+SA15min

Intervention code：

组别：

协同治疗组

样本量：

25

Group：

Cooperative treatment group

Sample size：

干预措施：

头针与FES同时治疗30min

干预措施代码：

 3

Intervention：

and FES were treated simultaneously for 30min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省康复医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hunan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省财贸医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hunan Province Trade-Business Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外光谱静息态脑网络连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Funcitional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

近红外光谱成像

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

fNIrS

指标中文名：

近红外光谱成像脑激活情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the brain activation state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

近红外光谱成像

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

fNIrS

指标中文名：

近红外光谱静息态脑网络连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Funcitional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

近红外光谱成像

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

fNIrS

指标中文名：

近红外光谱成像脑激活情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the brain activation state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

近红外光谱成像

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

fNIrS

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amplitude of motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

TMS

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amplitude of motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

TMS

指标中文名：

运动诱发电位潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

the latency of motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

TMS

指标中文名：

运动诱发电位潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

the latency of motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

TMS

指标中文名：

FMA-L量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-L Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者运动评估量表（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Assessment Scale (MAS) for Stroke Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表（BBS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员开题之前用随机数字法产生随机序列，备试对象分别进入1、2、3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study begins, the statistician will generate a random sequence using the random number method, and the subjects will be assigned to Group 1, Group 2, or Group 3 accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2027年12月前在中国科学院科学数据银行（ScienceDB）开放https://www.scidb.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

raw data will be made openly available via https://www.scidb.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 00:30:24