ChiCTR2600122823 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 17:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-19 17:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者情绪、生活质量及免疫功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Mongolian medicine psychosomatic interaction therapy on emotion, quality of life and immune function in patients with gastrointestinal cancer undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者情绪及生存质量的影响

Scientific title：

Effect of Mongolian Medicine Psychosomatic Interaction Therapy on Emotion and Quality of Life in Patients with Gastrointestinal Cancer Undergoing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娜日苏 

研究负责人：

娜日苏 

Applicant：

Na Risu 

Study leader：

Na Risu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 471 518 2174

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 471 518 2174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

n13191422327@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

n13191422327@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东路83号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Applicant address：

83 East University Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

83 East University Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审字(039)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨惠

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hui

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 East University Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 518 2036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Primary sponsor's address：

83 East University Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Address：

83 East University Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Gastrointestinal Malignancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者焦虑、抑郁情绪、生活质量及免疫功能的影响，并评估其安全性与可行性，为制定优化的心身康复方案提供高质量循证依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of Mongolian medicine psychosomatic interaction therapy on anxiety, depression, quality of life and immune function in patients with gastrointestinal malignant tumors undergoing chemotherapy. To evaluate its safety and feasibility, and provide high?quality evidence for optimizing psychosocial rehabilitation protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理学或影像学检查确诊为胃癌、结直肠癌等胃肠道恶性肿瘤； 2. 处于化疗期间或化疗结束不超过 1 个月，化疗方案遵循胃肠道恶性肿瘤规范化治疗原则，可根据患者病理类型及分期调整（如结直肠癌可参考cmFOLFOXIRI 等“中国标准”化疗方案）； 3. 年龄 18~70 周岁，性别不限； 4. 小学及以上文化程度，具备基本的理解和沟通能力，能配合完成量表评估及干预措施； 5. 卡氏功能状态评分（KPS）>=60 分，具备一定的躯体活动能力； 6. 预计生存期>=6 个月； 7. 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意配合完成整个干预及随访过程。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with gastrointestinal malignancies such as gastric cancer and colorectal cancer through pathological or imaging examinations; 2. For patients undergoing chemotherapy or within no more than one month after the end of chemotherapy, the chemotherapy regimen should follow the principles of standardized treatment for gastrointestinal malignancies and can be adjusted according to the patient's pathological type and stage (for example, for colorectal cancer, the "Chinese standard" chemotherapy regimens such as cmFOLFOXIRI can be referred to). 3. Age: 18 to 70 years old, gender not limited; 4. Primary school education or above, with basic comprehension and communication skills, capable of cooperating to complete scale assessment and intervention measures; 5. The Karlsberg Performance Status Score (KPS) is >=60 points, and the individual has a certain level of physical activity ability. 6. Expected survival period >=6 months; 7. Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and be willing to cooperate to complete the entire intervention and follow-up process.

排除标准：

1. 合并有认知障碍、精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍等）或严重神经功能缺损者； 2. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍，或其他严重慢性疾病（如严重糖尿病、高血压危象等），无法耐受干预者； 3. 妊娠期或哺乳期妇女； 4. 同时参与其他心理干预试验或抗肿瘤临床试验者； 5. 对蒙医心身互动疗法存在明显抵触情绪，或无法配合完成干预流程者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of cognitive impairment, mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.) or severe neurological deficits; 2. Those with severe functional disorders of vital organs such as the heart, liver and kidneys, or other serious chronic diseases (such as severe diabetes, hypertensive crisis, etc.), and who cannot tolerate intervention; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who participate in other psychological intervention trials or anti-tumor clinical trials simultaneously; 5. Those who have a clear resistance to the Mongolian medicine mind-body interaction therapy or are unable to cooperate to complete the intervention process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法：团体互动模式，每组15~20人，每日1次，每次3小时，连续28天。内容包括：开场准备（音乐放松、蒙医养生操）、案例分享与点评（播放4000+案例视频库中的8个案例/次，结合蒙医三根理论与认知行为理论点评）、健康讲座（心身统一理论、情绪与疾病关系等）、结束阶段（总结与鼓励）。

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian Medicine Mind-Body Interaction Therapy: Group interaction model, 15-20 people per group, once daily for 3 hours, continuous for 28 days. Includes: Opening preparation (music relaxation, Mongolian health exercises), case sharing and commentary (playing 8 cases from a library of over 4,000 cases per session, commented using Mongolian three roots theory and cognitive behavioral theory), health lectures (mind-body unity theory, relationship between emotions and diseases), closing stage (summary and encouragement).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肿瘤科常规治疗与护理：包括标准化疗方案（根据病理及分期制定，如cmFOLFOXIRI等）、常规护理（化疗宣教、饮食指导、基础护理及非结构化心理疏导）、康复指导（适量活动、合理休息）。干预周期为28天。

干预措施代码：

Intervention：

Standard oncology treatment and nursing care: including standardized chemotherapy regimens (based on pathology and staging, such as cmFOLFOXIRI), routine nursing (chemotherapy education, dietary guidance, basic care, and unstructured psychological counseling), rehabilitation guidance (appropriate physical activity, reasonable rest). Intervention duration is 28 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪状态（抑郁、焦虑）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood Status (Depression and Anxiety)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后次日（第 29 天）

测量方法：

抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS）

Measure time point of outcome：

Before intervention, the day after intervention completion (Day 29)

Measure method：

Self-Rating Depression Scale (SDS), Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后次日（第 29 天）

测量方法：

简明健康状况调查量表（SF-36）

Measure time point of outcome：

Before intervention, the day after intervention completion (Day 29)

Measure method：

Short Form Health Survey (SF-36)

指标中文名：

躯体功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Function Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后次日（第 29 天）

测量方法：

卡氏功能状态评分（KPS）

Measure time point of outcome：

Before intervention, the day after intervention completion (Day 29)

Measure method：

Karnofsky Performance Status (KPS) Score

指标中文名：

免疫功能（T 淋巴细胞亚群）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function (T Lymphocyte Subsets)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后次日（第 29 天）

测量方法：

免疫组化碱性磷酸酶桥联酶标法（APAAP）

Measure time point of outcome：

Before intervention, the day after intervention completion (Day 29)

Measure method：

Immunohistochemistry with Alkaline Phosphatase-Anti-Alkaline Phosphatase (APAAP) Method

指标中文名：

炎症状态（血清 CRP、IL-6、IL-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Status (Serum CRP, IL-6, IL-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后次日（第 29 天）

测量方法：

酶联免疫吸附法（ELISA）

Measure time point of outcome：

Before intervention, the day after intervention completion (Day 29)

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

安全性指标（包括：不良反应发生情况、脱落/失访原因）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Events and Reasons for Dropouts/Loss to Follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由研究统计师独立生成随机分配序列，严格遵循随机平行对照设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used to generate the random allocation sequence, which is independently generated by the research statistician, strictly following the randomized parallel-controlled design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲研究，仅对结局指标评估者、数据录入人员及统计分析人员设盲，患者及干预实施者不设盲。

Blinding：

This is a single-blind study, in which only the outcome assessors, data entry personnel and statistical analysts are blinded to the group allocation, while the patients and intervention implementers are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表 (CRF) 收集患者一般资料、量表评分及实验室检测结果，由研究者双人核对录入Excel电子表格进行管理，严格遵循数据匿名化原则，保障患者隐私安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report forms (CRF) are used to collect patients' general information, scale scores and laboratory test results. The data are double-checked by researchers and entered into Excel spreadsheets for management, strictly following the principle of data anonymization to ensure patient privacy and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 17:44:52