ChiCTR2600122822 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 17:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-19 17:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“补肾安胎方-黄光英教授经验方”对反复着床失败多囊卵巢综合征患者复苏移植周期临床妊娠率的影响：一项多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Effect of Bushen Antai Decoction on Clinical Pregnancy Rate in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles for Patients with Polycystic Ovary Syndrome: A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“补肾安胎方-黄光英教授经验方”对反复着床失败多囊卵巢综合征患者复苏移植周期临床妊娠率的影响：一项多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Effect of Bushen Antai Decoction on Clinical Pregnancy Rate in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles for Patients with Polycystic Ovary Syndrome: A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡娈倩 

研究负责人：

徐蓓 

Applicant：

Hu Luanqian 

Study leader：

Xu Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 6601 5261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5986 3501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huluanqian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bei_bei81@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(S179)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

Xu Rong

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2025YFC3508002）

Source(s) of funding：

The National Key Research & Development Program of China (2025YFC3508002)

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索中药复方“补肾安胎方”对PCOS患者复苏移植周期妊娠结局的改善作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of "Bushen Antai Decoction" on pregnancy outcomes of patients with polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合鹿特丹PCOS诊断标准； 2. 至少连续2个移植周期(新鲜或解冻移植周期)且移植2枚优质囊胚或4枚优质卵裂期胚胎未获得临床妊娠，拟再次行复苏移植（且冻存有可利用优质囊胚）的患者； 3. 年龄＜40岁； 4. 患者同意接受本组的治疗方法，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Met the Rotterdam diagnostic criteria for PCOS; 2. Patients who have undergone at least two consecutive transfer cycles (fresh or thawed transfer cycles) and have not achieved clinical pregnancy after transferring two high-quality blastocysts or four high-quality cleavage-stage embryos, and are planning to undergo another thawed transfer (with available high-quality blastocysts in storage); 3. Age < 40 years; 4. Patients agreed to receive the treatment of this group and signed informed consent forms.1) Meeting the Rotterdam PCOS diagnostic criteria;

排除标准：

1. PGT周期，复发性流产、生殖道畸形、宫腔粘连、薄型子宫内膜（<7mm）、子宫黏膜下肌瘤或影响宫腔形态的子宫肌壁间肌瘤、中重度子宫内膜异位症、自身免疫性疾病、男方或女方染色体异常； 2. 输卵管积水，未行结扎术或切除术； 3. 3个月曾接受针灸等中医适宜技术治疗； 4. 睾丸取精或显微取精患者； 5. 合并有严重的心、肝、肺、肾、脑或血液系统等原发性疾病，或有精神疾病的患者； 6. 因其它原发病引起的内分泌紊乱，如肾上腺皮质增生症、高泌乳素血症、甲状腺疾病或肿瘤等； 7. 对本研究药物（补佳乐，达芙通，中药等）产生严重不良反应者； 8. 不愿意签署知情同意。

Exclusion criteria：

1. PGT cycle; recurrent miscarriage; genital tract malformations; intrauterine adhesions; thin endometrium (<7mm); submucosal uterine fibroids or intramural fibroids affecting cavity morphology; moderate-to-severe endometriosis; autoimmune diseases; chromosomal abnormalities in either partner. 2. Hydrosalpinx without prior ligation or salpingectomy. 3. Received TCM therapies (e.g., acupuncture) within the past 3 months. 4. Patients undergoing testicular sperm extraction (TESE) or micro-TESE. 5. Severe primary diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, brain, or hematologic system; or psychiatric disorders. 6. Endocrine disorders caused by other primary diseases, such as adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia, thyroid diseases, or tumors. 7. Severe adverse reactions to study drugs. 8. Unwillingness to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-04-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

100

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

补肾安胎方颗粒剂（黄芪30g 当归20g 川芎10g 菟丝子20g 桑寄生15g 续断15g），从复苏周期月经第5天开始给药，每日两次，每次1袋，共干预4周。

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Antai Decoction Granules (Astragalus membranaceus 30g, Angelica sinensis 20g, Ligusticum chuanxiong 10g, Cuscuta chinensis 20g, Taxillus chinensis 15g, Dipsacus asper 15g) were administered starting from day 5 of the menstrual cycle in the frozen-thawed embryo transfer cycle, twice daily, one sachet per dose, for a total of 4 weeks of intervention.

Intervention code：

组别：

安慰剂中药组

样本量：

100

Group：

Placebo Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒剂（含 5% 原药、10% 苦瓜颗粒、5% 苦地丁颗粒、0.2% 柠檬黄、20% 明胶、15% 可溶性淀粉、5% 面粉、39.8% 10 号安慰剂），从复苏周期月经第5天开始给药，每日两次，每次1袋，共干预4周。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Granules (containing 5% original herb, 10% bitter gourd granules, 5% Scutellaria barbata granules, 0.2% tartrazine, 20% gelatin, 15% soluble starch, 5% flour, 39.8% placebo No.10) were administered starting from day 5 of the menstrual cycle in the frozen-thawed embryo transfer cycle, twice daily, one sachet per dose, for a total of 4 weeks of intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Shiyan 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No. 1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jinzhou 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度（转化日）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial Thickness (on the day of endometrial transformation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Persistent pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫内膜血流动力学参数（RI、PI、S/D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine endometrial hemodynamic parameters (RI, PI, S/D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

Endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法，由计算机产生随机数字后对研究对象进行随机分组为两个平行对照组（Group A, B）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted. After the computer generated random numbers, the research subjects were randomly grouped into two parallel control groups (Group A, B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（药物组与安慰剂组外观及味道相似，受试者及研究者对分组情况不知情）

Blinding：

Double-blind (the appearance and taste of the drug group and the placebo group were similar, and the subjects and researchers were unaware of the grouping situation).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的医疗记录将完整地保存在本研究单位，采用IBM SPSS 25数据库作为电子信息和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients' medical records will be completely maintained in the study unit, while the IBM SPSS 25 database will be used as an electronic information and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 17:24:21