ChiCTR2600122594 版本V1.1 版本创建时间2026/04/19 16:26:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 16:37:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑或环泊酚复合阿芬太尼应用于无痛取卵的病例对照研究

Public title：

Remimazolam or Ciprofol Combined with Alfentanil for Painless Oocyte Retrieval: A Case–Control Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑或环泊酚复合阿芬太尼应用于无痛取卵的病例对照研究

Scientific title：

Remimazolam or Ciprofol Combined with Alfentanil for Painless Oocyte Retrieval: A Case–Control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海冰 

研究负责人：

李海冰 

Applicant：

Li Haibing 

Study leader：

Li Haibing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2016 1000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7198 5093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hiblee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hiblee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第一妇婴保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2634

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

麻醉复苏教育部重点实验室面上项目（2024MZFS006）

Source(s) of funding：

the Research Grant of Key Laboratory of Anesthesiology and Resuscitation (Huazhong University of Science and Technology), Ministry of Education (2024MZFS006)

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨瑞马唑仑或环泊酚复合阿芬太尼麻醉应用于无痛取卵的临床效果  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of remimazolam or ciprofol combined with alfentanil anesthesia in painless oocyte retrieval

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA 身体状况 I-II; 2. 年龄 21-42 岁; 3. 体重 50-77 公斤; 4. 体重指数 (BMI) 18-31 kg/m^2

Inclusion criteria

1. ASA physical status I-II; 2. age 21-42 years; 3. weight 50-77 kg; 4. body mass index (BMI) 18-31 kg/m^2

排除标准：

1. 血压失控； 2. 精神疾病； 3. 严重的呼吸系统疾病； 4. 筛选前 2 年内有吸毒或酗酒史； 5. 使用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物近 3 个月； 6. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、异丙酚及其成分过敏或禁忌。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled blood pressure; 2. Psychiatric disorders; 3. Severe respiratory disease; 4. History of drug abuse or alcohol abuse within 2 years before screening; 5. Use of benzodiazepines and/or opioids for nearly 3 months; 6. Allergy or contraindication to benzodiazepines, opioids, propofol, and their components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2026-03-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

105

Group：

Remimazolam group (R group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

105

Group：

Ciprofol group (C group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学稳定性（MAP、HR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic stability (MAP, HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静深度（BIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation depth (BIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取卵时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oocyte retrieval time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative orientation recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛效果（卵巢穿刺与卵泡液抽取后疼痛 VAS 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect (VAS score for pain after ovarian puncture and follicular fluid aspiration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:37:36