ChiCTR2600122813 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 17:44:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-17 17:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药食两用乌梅金银花茶喷雾剂在维持性血液透析患者中口渴症的应用效果研究

Public title：

Application of Medicinal and Edible Wumei-Honeysuckle Tea Spray in Maintenance Hemodialysis Patients with Thirst

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药食两用乌梅金银花茶喷雾剂在维持性血液透析患者中口渴症的应用效果研究

Scientific title：

Application of Medicinal and Edible Wumei-Honeysuckle Tea Spray in Maintenance Hemodialysis Patients with Thirst

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雅森 

研究负责人：

陈雅森 

Applicant：

Chen Yase 

Study leader：

Chen Yase 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0600 9371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0600 9371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

876192394@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

876192394@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

研究负责人通讯地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Applicant address：

9 Zhangmao Road, Yancao Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

Study leader's address：

9 Zhangmao Road, Yancao Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

漳医伦 2025LWB623 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省漳州市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋辉

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hui

伦理委员会联系地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Zhangmao Road, Yancao Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 596 208 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Primary sponsor's address：

9 Zhangmao Road, Yancao Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省漳州市医院

具体地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

Address：

9 Zhangmao Road, Yancao Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

End-stage Renal Disease;Maintenance Hemodialysis;Thirst

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证药食两用乌梅金银花茶喷雾剂（常温与低温）相较于白开水喷雾剂，在缓解维持性血液透析患者口渴症状方面的临床疗效，并比较不同温度干预方案的差异化效果。  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of medicinal and edible Wumei-honeysuckle tea spray (room temperature and low temperature) compared with plain water spray in relieving thirst symptoms in maintenance hemodialysis patients, and to compare the differential effects of intervention protocols with different temperatures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁； 2. 透析时间>=3 个月；3 次/周，4h/次； 3. 可视标尺分析法评分>=5 分的患者； 4. 意识清楚、病情稳定、能够交流的患者； 5. 知情同意并自愿接受干预。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old; 2. Dialysis duration >=3 months; Three times a week, four hours each time; 3. Patients with a visual scale analysis score of >=5 points; 4. Patients who are conscious, in stable condition and capable of communication; 5. Informed consent and voluntary acceptance of intervention.

排除标准：

1. 有口腔不适的患者； 2. 对不能耐受乌梅/金银花的患者； 3. 血糖、血压控制欠佳者； 4. 有口腔干燥症既往史的患者； 5. 近3个月内有重大疾病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with oral discomfort; 2. For patients who cannot tolerate Prunus mume/honeysuckle; 3. Those with poor control of blood sugar and blood pressure; 4. Patients with a history of xerostomia; 5. Patients with a history of major diseases within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

药食两用乌梅金银花茶喷雾剂（常温），护士操作，上机前、上机后两小时、下机后每个部位喷三次，每下喷雾 0.1ml，每次喷雾剂量为 1.8ml，每日用量控制在 5～8ml 之间

干预措施代码：

Intervention：

Herbal Plum and Chrysanthemum Tea Spray (Room Temperature), Nurse-administered, sprayed three times per site before machine operation, 2 hours after machine operation, and after machine removal, with each spray delivering 0.1ml and a total dose of 1.8ml per application, daily dosage controlled between 5–8ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

药食两用乌梅金银花茶喷雾剂（4-6℃），护士操作，上机前、上机后两小时、下机后每个部位喷三次，每下喷雾 0.1ml，每次喷雾剂量为 1.8ml，每日用量控制在 5～8ml 之间

干预措施代码：

Intervention：

Herbal Plum and Chrysanthemum Tea Spray (4–6°C), Nurse-administered, sprayed three times per site before machine operation, 2 hours after machine operation, and after machine removal, with each spray delivering 0.1ml and a total dose of 1.8ml per application, daily dosage controlled between 5–8ml

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

50

Group：

Blank Group

Sample size：

干预措施：

白开水喷雾剂，护士操作，上机前、上机后两小时、下机后每个部位喷三次，每下喷雾 0.1ml，每次喷雾剂量为 1.8ml，每日用量控制在 5～8ml 之间

干预措施代码：

Intervention：

Distilled Water Spray, Nurse-administered, sprayed three times per site before machine operation, 2 hours after machine operation, and after machine removal, with each spray delivering 0.1ml and a total dose of 1.8ml per application, daily dosage controlled between 5–8ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预2周后（T1）、干预4周后（T2）

测量方法：

使用长约10cm的游动标尺，一端0分（无口渴），一端10分（最剧烈口渴），由患者根据自身口渴感受在标尺上标记。

Measure time point of outcome：

Before intervention (T0), 2 weeks after intervention (T1), 4 weeks after intervention (T2)

Measure method：

Using a 10cm sliding scale, with 0 representing "no thirst" and 10 representing "the most severe thirst". The patient marks the scale according to their thirst perception.

指标中文名：

唇舌口腔黏膜湿润度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lip, Tongue and Oral Mucosa Moisture Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预2周后（T1）、干预4周后（T2）

测量方法：

采用4分制分级评分：4分（口唇和口腔均湿润）、3分（口唇干燥口腔湿润）、2分（口唇和口腔均干燥）、1分（口唇脱皮皲裂，口腔黏膜苍白）。由评估者根据观察结果评定。

Measure time point of outcome：

Before intervention (T0), 2 weeks after intervention (T1), 4 weeks after intervention (T2)

Measure method：

Using a 4-point scale: 4 points (both lips and oral mucosa moist), 3 points (dry lips, moist oral mucosa), 2 points (both lips and oral mucosa dry), 1 point (chapped lips, pale oral mucosa). Assessed by the evaluator based on observation.

指标中文名：

静态全唾液流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unstimulated Whole Saliva Flow Rate (UWS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预2周后（T1）、干预4周后（T2）

测量方法：

采用棉棒称重法：受试者用37℃温水清洁口腔后，将三支预称重棉棒分别置于舌下腺及双侧腮腺导管开口处，静息状态避免吞咽，2分钟后取出称重，计算差值（1g=1ml），单位ml/min。

Measure time point of outcome：

Before intervention (T0), 2 weeks after intervention (T1), 4 weeks after intervention (T2)

Measure method：

Cotton swab weighing method: After rinsing with 37°C water, three pre-weighed cotton swabs are placed under the tongue and at the openings of bilateral parotid ducts. The subject remains still without swallowing for 2 minutes. Swabs are removed and weighed. The difference is calculated (1g = 1ml), expressed in ml/min.

指标中文名：

透析间期体重增加

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interdialytic Weight Gain (IDWG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后、干预4周后，分别测量连续三次透析的平均值

测量方法：

透析间期增重（kg）=透析前体重－前次透析后体重。患者更换透析服及拖鞋后，通过血透专用电子秤测量体重。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention; average of three consecutive dialysis sessions

Measure method：

IDWG (kg) = pre-dialysis weight - post-dialysis weight from the previous session. Patients change into dialysis gown and slippers before weighing on a dedicated hemodialysis scale.

指标中文名：

超滤量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrafiltration Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后、干预4周后，分别测量连续三次透析的平均值

测量方法：

通过透析设备内置的精密液压传感器进行动态监测与记录，单位为ml。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention; average of three consecutive dialysis sessions

Measure method：

Dynamically monitored and recorded by the built-in precision hydraulic sensor of the dialysis machine, expressed in ml.

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后、干预4周后，分别测量连续三次透析前血压的平均值

测量方法：

MAP = 舒张压 + 1/3 脉压差，单位为mmHg。通过血压计测量透析前血压后计算。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention; average of three pre-dialysis blood pressure measurements

Measure method：

MAP = diastolic blood pressure + 1/3 pulse pressure, expressed in mmHg. Calculated after measuring pre-dialysis blood pressure with a sphygmomanometer.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个干预期间（4周）

测量方法：

记录干预期间患者出现的任何不良反应，如恶心、呕吐、咽喉不适、过敏反应等，并计算发生率。

Measure time point of outcome：

Throughout the intervention period (4 weeks)

Measure method：

Record any adverse events occurring during the intervention period, such as nausea, vomiting, throat discomfort, allergic reactions, etc., and calculate the incidence rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由不参与干预与评估的统计人员使用SPSS软件生成随机序列，将符合纳入标准的150例受试者按1:1:1随机分配至试验组（常温乌梅金银花茶喷雾剂）、对照组（低温乌梅金银花茶喷雾剂）和空白组（白开水喷雾剂）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method will be used. A statistician not involved in the intervention or outcome assessment will generate the random sequence using SPSS software. A total of 150 eligible participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the experimental group (room temperature Wumei-honeysuckle tea spray), control group (low temperature Wumei-honeysuckle tea spray), and blank group (plain water spray).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： 本研究采用纸质版病例记录表收集数据。CRF内容包括：一般资料调查表（性别、年龄、民族、婚姻状况、文化程度、就业状态、月收入、医保类型、有无糖尿病、干体重、透析龄、并发症数量等）；口渴相关指标（VAS评分、唇舌口腔黏膜湿润度评分、UWS、IDWG、超滤量、MAP）；安全性指标（不良反应发生情况、退出原因等）。CRF由经过统一培训的研究护士填写，双人核对确保数据准确性。 电子采集和管理系统（EDC）： 本研究采用Excel电子表格和SPSS 25.0统计软件进行数据录入与管理。数据录入采用双人双录入法，由两名数据录入员独立录入，完成后进行比对，对不一致的数据追溯原始CRF核实修正。电子数据存储于加密计算机中，仅研究负责人和数据分析师可访问，数据备份每周进行一次。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): This study uses paper-based CRFs for data collection. The CRF includes: general information questionnaire (gender, age, ethnicity, marital status, education level, employment status, monthly income, insurance type, presence of diabetes, dry weight, dialysis vintage, number of complications, etc.); thirst-related indicators (VAS score, lip/tongue/oral mucosa moisture score, UWS, IDWG, ultrafiltration volume, MAP); safety indicators (adverse events, reasons for withdrawal, etc.). The CRF is completed by trained research nurses, and double-checking is performed to ensure data accuracy. Electronic Data Capture (EDC): This study uses Excel spreadsheets and SPSS 25.0 statistical software for data entry and management. Data entry follows the double-entry method, with two data entry operators independently entering the data. After completion, the two datasets are compared, and any discrepancies are verified against the original CRF for correction. Electronic data are stored on an encrypted computer, accessible only to the principal investigator and data analyst. Data backups are performed weekly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 17:44:12