ChiCTR2600122805 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 17:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-17 17:11:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于i-PARIHS循证框架的喂养困难婴幼儿喂养管理策略的构建与效果评价

Public title：

Construction and Effectiveness Evaluation of Feeding Management Strategies for Infants and Toddlers with Feeding Difficulties Based on the i-PARIHS Evidence-Based Framework

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于i-PARIHS循证框架的喂养困难婴幼儿喂养管理策略的构建与效果评价

Scientific title：

Construction and Effectiveness Evaluation of Feeding Management Strategies for Infants and Toddlers with Feeding Difficulties Based on the i-PARIHS Evidence-Based Framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

李霞 

Applicant：

Li Xia 

Study leader：

Li Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 85676665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 85676665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

orangelixia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

orangelixia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Applicant address：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（2026-K-106-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program

Target disease：

Feeding Difficulties in Infants and Toddlers

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨喂养困难婴幼儿喂养管理的最佳证据。 2、开发基于循证的喂养困难婴幼儿喂养管理策略。 3、实施和评价喂养管理策略的有效性  

Objectives of Study：

1. Explore the best evidence for feeding management of infants and young children with feeding difficulties. 2. Develop evidence-based feeding management strategies for infants and young children with feeding difficulties. 3. Implement and evaluate the effectiveness of feeding management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合喂养困难诊断； 2.年龄不超过7周岁； 3.无认知、意识障碍。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for feeding difficulties; 2. Aged <= 7 years; 3. Free of cognitive or consciousness disorders.

排除标准：

1.存在明显器质性疾病影响进食，如唇腭裂； 2.单存心理因素导致的厌食。

Exclusion criteria：

1. Presence of significant organic diseases affecting feeding, such as cleft lip and palate; 2. Anorexia caused solely by psychological factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-02 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于循证的喂养管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based feeding management protocol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的喂养宣教护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional feeding education and nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时、干预后1月、3月、6个月

测量方法：

应用体重秤进行测量

Measure time point of outcome：

At intervention initiation, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, and 6 months post

Measure method：

Infant body weight was measured using a calibrated infant weighing scale (recumbent type)

指标中文名：

护士循证实践素质与实施水平量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurse Evidence-Based Practice Competence and Implementation Level Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after intervention

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时、干预后1月、3月、6个月

测量方法：

应用测量尺测量

Measure time point of outcome：

At intervention initiation, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, and 6 months post

Measure method：

Measure with a measuring ruler.

指标中文名：

照顾者喂养管理知识水平调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Feeding Management Knowledge Level Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由受试者随机抽取数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly select numbers from the subjects for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组采集和保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected and maintained by the research team

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 17:11:58