ChiCTR2600122772 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 11:45:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-17 11:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆汁酸代谢对炎症性肠病诊断及疗效预测相关性研究

Public title：

Study on the correlation of bile acid metabolism in the diagnosis and prediction of therapeutic efficacy of inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆汁酸代谢对炎症性肠病诊断及疗效预测相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation of bile acid metabolism in the diagnosis and prediction of therapeutic efficacy of inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶佩斯 

研究负责人：

饶佩斯 

Applicant：

Rao Peisi 

Study leader：

Rao Peisi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 751 6913559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 691 3158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

raopeisi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

raopeisi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People’s Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2026-031-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

Target disease：

Inflammatory bowel disease,IBD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要研究目的：比较IBD患者与健康对照的血清胆汁酸代谢谱差异，筛选具有诊断潜力的特异性胆汁酸标志物，并评估其敏感性和特异性，优化IBD的无创诊断模型。 次要研究目的：分析胆汁酸代谢产物在IBD患者的表达特征，明确其于疾病发生、发展的相关性；研究胆汁酸代谢物水平与IBD疾病活动度（如CDAI、Mayo评分）的相关性，评估其在疾病活动度监测中的作用。  

Objectives of Study：

Main research purpose: To compare the differences in serum bile acid metabolism profiles between IBD patients and healthy controls, screen specific bile acid markers with diagnostic potential, evaluate their sensitivity and specificity, and optimize the non-invasive diagnostic model for IBD. Secondary research purposes: Analyze the expression characteristics of bile acid metabolites in IBD patients and clarify their correlation with the occurrence and development of the disease; study the correlation between bile acid metabolite levels and IBD disease activity (such as CDAI, Mayo score), and evaluate its role in disease activity monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

炎症性肠病 1.年龄：通常为 18-65 岁。 2.诊断：经临床、内镜、影像学和病理学确诊的符合中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 中国克罗恩病诊治指南（2023 年广州）或.中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年·西安）诊断标准的 IBD患者炎症性肠病患者，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。 知情同意：患者需自愿参与并签署知情同意书。 健康人群 1.年龄：通常为 18-65 岁。 2.在我院体检中心体检血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、胸部 X 光、心电图、超声等指标无异常。 研究对象需签署知情同意书，确认自愿参与研究。

Inclusion criteria

Inflammatory Bowel Disease 1. Age: Usually 18-65 years old. 2. Diagnosis: Patients with IBD who meet the diagnostic criteria of the Chinese Medical Association's Society of Gastroenterology, Inflammatory Bowel Disease Group, the Chinese Crohn's Disease Diagnosis and Treatment Guidelines (2023, Guangzhou), or the Chinese Ulcerative Colitis Diagnosis and Treatment Guidelines (2023, Xi'an), confirmed by clinical, endoscopic, imaging, and pathological examinations, including Crohn's disease and ulcerative colitis. Informed consent: Patients must voluntarily participate and sign an informed consent form. Healthy Population 1. Age: Usually 18-65 years old. 2. No abnormalities in blood routine, urine routine, liver function, kidney function, blood glucose, blood lipids, chest X-ray, ECG, ultrasound, and other indicators during physical examination at our hospital's health examination center. Research subjects must sign an informed consent form to confirm their voluntary participation in the study.

排除标准：

炎症性肠病 1.合并其他消化系统疾病：如病毒性肝炎、肝硬化、胆道梗阻等影响胆汁酸代谢的疾病。 2.合并严重全身性疾病：如心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤等。 3.近期用药：近期使用影响胆汁酸代谢的药物，如胆汁酸螯合剂、抗生素等。 4.妊娠或哺乳期女性：由于激素变化可能影响胆汁酸代谢。 5.精神疾病或无法配合：无法配合完成研究的患者。 其他不符合研究要求的情况：如近期手术、严重感染等。 健康人群 1.研究前 1 月内有急性感染、发热、呕吐、腹泻等急性疾病症状。 2.研究前 3 月内有重大手术或住院史。 3.研究前 1 月内使用可能影响研究结果的药物（如免疫抑制剂、激素等）。 4.孕妇、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Inflammatory Bowel Disease 1. Combined with other digestive system diseases: such as viral hepatitis, cirrhosis, biliary obstruction, and other diseases that affect bile acid metabolism. 2. Combined with severe systemic diseases: such as heart, liver, kidney dysfunction, malignant tumors, etc. 3. Recent medication use: recent use of drugs that affect bile acid metabolism, such as bile acid chelating agents, antibiotics, etc. 4. Pregnant or breastfeeding women: hormone changes may affect bile acid metabolism. 5. Mental illness or inability to cooperate: patients unable to cooperate to complete the study. Other situations that do not meet study requirements: such as recent surgery, severe infection, etc. Healthy Population 1. Acute disease symptoms such as acute infection, fever, vomiting, diarrhea within 1 month prior to the study. 2. Major surgery or hospitalization within 3 months prior to the study. 3. Use of drugs that may affect study results (such as immunosuppressants, hormones, etc.) within 1 month prior to the study. 4. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

炎症性肠病组

样本量：

138

Group：

Inflammatory bowel disease group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

138

Group：

healthy population group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆汁代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile acid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

疾病活动指数（CDAI、Mayo 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease activity indices (CDAI, Mayo score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物（CRP、ESR、粪便钙卫蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers (CRP, ESR, fecal calprotectin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜评分（SES-CD、UCEIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic scores (SES-CD, UCEIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIS病例系统采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS case collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 11:45:05