ChiCTR2600122762 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 10:30:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-17 10:30:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创膈神经电刺激应用于机械通气患者的剂量效应关系与有效性研究

Public title：

Study on the dose-effect relationship and efficacy of non-invasive diaphragm nerve electrical stimulation in patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创膈神经电刺激应用于机械通气患者的剂量效应关系与有效性研究

Scientific title：

Study on the dose-effect relationship and efficacy of non-invasive diaphragm nerve electrical stimulation in patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美智子 

研究负责人：

史中华 

Applicant：

Zhang Meizhizi 

Study leader：

Shi Zhonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 3153 6978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0126 1201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmeizhizi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

z.shi@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东坝乡东坝中路36号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区东坝乡东坝中路36号

Applicant address：

No. 36 Dongba Middle Road, Dongba Township, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 36 Dongba Middle Road, Dongba Township, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2025-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Capital Medical University Sanbo Brain Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区东坝乡东坝中路36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Dongba Middle Road, Dongba Township, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0079 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区东坝乡东坝中路36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Dongba Middle Road, Dongba Township, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市朝阳区东坝乡东坝中路36号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 36 Dongba Middle Road, Dongba Township, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

由研究者发起的立项无经费来源

Source(s) of funding：

Project initiated by researchers without any funding source

Target disease：

ventilator-induced diaphragmatic dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在系统评估无创PNS在MV患者中的剂量-效应关系以及有效性，主要目标包括：1）明确PNS的剂量-效应关系；2）PNS应用于MV患者有效性  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the dose-effect relationship and effectiveness of non-invasive PNS in patients with MV. The main objectives include: 1) clarifying the dose-effect relationship of PNS; 2) assessing the efficacy of PNS in patients with MV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥18岁； 2. 接受MV； 3. BMI<30 kg/m2； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Receiving MV; 3. BMI <30 kg/m2; 4. Signed informed consent form.

排除标准：

1.存在膈神经损伤或功能障碍风险的患者（如颈部手术史、神经肌肉疾病、严重COPD等）； 2.植入心脏起搏器、严重心律失常、心脏功能不全（NYHA分级III-IV级）患者； 3.BMI > 30 kg/m2； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.多器官功能衰竭患者； 6.气胸； 7.活动性结核患者。

Exclusion criteria：

1. Patients at risk of phrenic nerve injury or dysfunction (e.g., history of neck surgery, neuromuscular diseases, severe COPD, etc.) ; 2. Patients with implanted pacemakers, severe arrhythmias, or heart failure (NYHA class III-IV) ; 3. BMI > 30 kg/m2 ; 4. Pregnant or breastfeeding women ; 5. Patients with multiple organ failure ; 6. Pneumothorax ; 7. Patients with active tuberculosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量效应组

样本量：

40

Group：

dose-response group

Sample size：

干预措施：

通过使用无创膈神经电刺激设备，在刺激过程中逐步调整刺激强度，直至达到最终强度。

干预措施代码：

Intervention：

By using a non-invasive diaphragm nerve electrical stimulation device, the stimulation intensity is gradually adjusted during the stimulation process until the final intensity is reached.

Intervention code：

组别：

有效性组

样本量：

25

Group：

efficacy group

Sample size：

干预措施：

通过使用无创膈神经电刺激设备，在刺激过程中，逐步降低呼吸机支持力度，维持患者潮气量于6ml/IBW。

干预措施代码：

Intervention：

By using a non-invasive diaphragm nerve electrical stimulation device, during the stimulation process, the support of the ventilator was gradually reduced to maintain the patient's tidal volume at 6 ml/IBW.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

tidal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压-时间曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

airway pressure-time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流速-时间曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

flow-time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始个体数据（IPD）将在研究结果发表后按申请共享。申请者需提交研究目的及分析计划，经伦理审查要求及项目负责人（PI）审核同意后，提供与研究结果相关的去标识化数据（不含可识别个人身份信息）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request after publication of the study results. Access will be granted after review and approval by the ethics requirements and the principal investigator (PI), based on the applicant’s research purpose and analysis plan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized CRFs

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 10:30:17