ChiCTR2600122753 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 09:55:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-17 09:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响

Public title：

Effect of Oliceridine Combined with Dexmedetomidine on the incidence of intraoperative hypoxemia in patients undergoing gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响

Scientific title：

Effect of Oliceridine Combined with Dexmedetomidine on the incidence of intraoperative hypoxemia in patients undergoing gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐逸鹏 

研究负责人：

叶治 

Applicant：

Xu Yipeng 

Study leader：

Ye Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 0969 2918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8482 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3361581389@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezhi523@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科简第(2026030503)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 7487 0890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Individuals undergoing digestive endoscopy; intraoperative hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响，评估该策略在提升围检查期安全性和促进 术后康复质量中的作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of Oliceridine combined with Dexmedetomidine on the incidence of intraoperative hypoxemia in patients undergoing gastrointestinal endoscopy, and to evaluate the role of this strategy in improving peri-procedural safety and promoting the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟接受胃肠镜或肠镜检查的成年患者（18-70岁）：该人群是胃肠镜麻醉的主要临床群体，研究结果具有直接的临床转化价值； 2. ASA I-III 级：涵盖了临床中绝大多数无严重基础疾病或基础疾病控制稳定的患者，确保研究结果适用于广泛的临床场景； 3. BMI 18.5-29.9kg/m^2：排除肥胖（BMI>=30kg/m^2）患者，因该人群本身可能存在气道狭窄、呼吸储备下降等问题，会显著增加低氧发生的混杂风险，同时将BMI纳入标准可保证受试者基线呼吸功能的同质性。

Inclusion criteria

1. Adult patients (aged 18-70) who are scheduled to undergo gastroscopy or colonoscopy: This population is the main clinical group for gastroscopy and colonoscopy anesthesia, and the research results have direct clinical translational value. 2. ASA Grade I-III: It covers the vast majority of patients without severe underlying diseases or with stable control of underlying diseases in clinical practice, ensuring that the research results are applicable to a wide range of clinical scenarios. 3. BMI 18.5-29.9kg/m^2 : Obese patients (BMI>=30kg/m^2) are excluded, as this population may have problems such as airway stenosis and decreased respiratory reserve, which significantly increase the confuming risk of hypoxia. At the same time, including BMI in the criteria can ensure the homogeneity of baseline respiratory function in the subjects.

排除标准：

1. 药物过敏者：避免过敏反应引发的安全风险和数据干扰； 2. 困难气道、未控制的严重呼吸系统疾病、OSA 患者：此类患者基线呼吸风险极高，难以区分低氧是由研究方案还是基础疾病导致，会严重影响结局判断； 3. 严重肝肾功能不全、严重心血管疾病：奥赛利定、右美托咪定等药物需经肝肾代谢，且对心血管系统有一定影响，此类患者用药安全风险高，且可能影响药物代谢动力学，干扰研究结果； 4. 长期使用阿片类药物、术前 48 小时内使用镇痛药物：可能导致阿片类药物耐受，影响奥赛利定和阿芬太尼的镇痛效果，进而干扰麻醉方案的有效性评价； 5. 怀孕或哺乳期妇女：避免研究药物对胎儿或婴儿造成潜在风险； 6. 精神疾病无法配合者：确保受试者能配合完成知情同意、检查及随访流程，保证数据完整性。

Exclusion criteria：

1. For those allergic to drugs: Avoid safety risks and data interference caused by allergic reactions; 2. Patients with difficult airways, uncontrolled severe respiratory diseases, and OSA: The baseline respiratory risk of such patients is extremely high, and it is difficult to distinguish whether hypoxia is caused by the study protocol or underlying diseases, which will seriously affect the outcome judgment. 3. Severe liver and kidney dysfunction and severe cardiovascular diseases: Drugs such as oxelidine and dexmedetomidine need to be metabolized by the liver and kidneys and have certain impacts on the cardiovascular system. The safety risk of medication for such patients is high, and it may affect pharmacokinetics and interfere with research results. 4. Long-term use of opioids and the use of analgesics within 48 hours before surgery: This may lead to opioid tolerance, affecting the analgesic effects of oxelidin and afentanil, and thereby interfering with the effectiveness evaluation of anesthesia regimens. 5. Pregnant or lactating women: Avoid studying the potential risks that drugs may pose to the fetus or infant; 6. For those with mental disorders who are unable to cooperate: Ensure that the subjects can cooperate to complete the informed consent, examination and follow-up processes, and guarantee the integrity of the data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

185

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.02mg/kg（静脉推注）→ 右美托咪定 0.25μg/kg（静脉推注）→ 环泊酚 0.25mg/kg（静脉推注）；术中追加环泊酚 0.2mg/kg（单次）

干预措施代码：

Intervention：

Oxeladin 0.02 mg/kg (intravenous bolus) → Dexmedetomidine 0.25 μg/kg (intravenous bolus) → Cicloprofen 0.25 mg/kg (intravenous bolus); intraoperative supplemental Cicloprofen 0.2 mg/kg (single dose)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

185

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.02mg/kg（静脉推注）→ 环泊酚 0.4mg/kg（静脉推注）；术中追加环泊酚 0.2mg/kg（单次）

干预措施代码：

Intervention：

Oxeladin 0.02 mg/kg (intravenous bolus) → Cicloprofen 0.4 mg/kg (intravenous bolus); intraoperative supplemental Cicloprofen 0.2 mg/kg (single dose)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

185

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼 7μg/kg（静脉推注）→ 环泊酚 0.4mg/kg（静脉推注）；术中追加环泊酚 0.2mg/kg（单次）

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 7 μg/kg (intravenous bolus) → Cicloprofen 0.4 mg/kg (intravenous bolus); intraoperative supplemental Cicloprofen 0.2 mg/kg (single dose)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查过程中亚临床呼吸抑制、严重低氧发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subclinical respiratory depression and severe hypoxia during examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率过低、心率过高、低血压、高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia, tachycardia, hypotension, and hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of patient movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查后恢复时间（苏醒时间、离室时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-procedure recovery time (awakening time, discharge time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对胃肠镜麻醉体验的满意度和消化内镜医生对麻醉的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy anesthesia and gastroenterologist satisfaction with anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查术后恶心呕吐及其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-procedural nausea, vomiting, and other adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：研究期间不良事件发生率、严重不良事件SAE发生率、检查过程中心率过低（HR<50次/分）及心率过高（HR>100次/分）发生率、检查过程中低血压（SBP<90mmHg或MAP<60mmHg）及高血压（SBP≧140mmHg）发生率、检查后恶心呕吐及其他不良反应发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including incidence of adverse events during study period, serious adverse events (SAEs), bradycardia (HR < 50 bpm) and tachycardia (HR > 100 bpm) during procedure, hypotension (SBP < 90 mmHg or MAP < 60 mmHg) and hypertension (SBP >= 140 mmHg) during procedure, and post-procedural nausea, vomiting, and other adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机序列，采用按检查类型（只做肠镜 vs. 胃镜+肠镜）进行分层的区组随机化方法，以1:1:1的比例将合格受试者分配至A、B、C三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through computer-generated random sequences, A block randomization method stratified by examination type (colonoscopy only vs. gastroscopy + colonoscopy) was used to assign qualified subjects to groups A, B, and C in a 1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在整个试验过程中，将严格确保患者及其家属或陪护人员对分组情况始终处于盲态。本研究中，唯一不设盲的人员为负责给药及术中管理的麻醉医生，其余研究参与人员（如结果评估者、数据统计人员）均对分组信息不知情。待试验结束后，可告知患者所属分组。

Blinding：

Throughout the entire trial process, it will be strictly ensured that patients and their family members or caregivers remain blind to the grouping situation at all times. In this study, the only person not blinded was the anesthesiologist responsible for drug administration and intraoperative management. The rest of the study participants (such as outcome evaluators and data statisticians) were unaware of the grouping information. After the trial is completed, the group to which the patient belongs can be informed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 09:55:45