ChiCTR2600122733 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 21:31:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 21:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干燥综合征患者口腔衰弱状态的临床评估工具构建与干预策略探索

Public title：

Development of a Clinical Assessment Tool for Oral Frailty and Exploration of Intervention Strategies in Patients with Sj?gren's Syndrome

注册题目简写：

干燥综合征患者口腔衰弱问题的评估工具与干预策略研究

English Acronym：

Oral Frailty in Sj?gren’s Syndrome: Tool Development and Intervention Strategies

研究课题的正式科学名称：

干燥综合征患者口腔衰弱状态的临床评估工具构建与干预策略探索

Scientific title：

Development of a Clinical Assessment Tool for Oral Frailty and Exploration of Intervention Strategies in Patients with Sj?gren's Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾淑媛 

研究负责人：

贾淑媛 

Applicant：

Shuyuan Jia 

Study leader：

Adalia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8513 3430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8513 5062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiashuyuancindy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiashuyuancindy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY404-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费专项

Source(s) of funding：

National High-level Hospital Clinical Research Operating Funds Program

Target disease：

Patients with Sj?gren's syndrome meet the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria, which include: clinically manifest xerostomia (patients report significant dry mouth lasting ≥3 months) along with reduced salivary gland function, or diagnosis confirmed by salivary gland biopsy/anti?SSA antibody testing.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目以干燥综合征患者为研究对象，拟构建一套适用于该人群的多维度口腔衰弱状态评估工具，并通过递进式研究探索其临床应用潜力。为后续干燥综合征患者的早筛、早诊及慢病功能管理提供依据。 具体目标如下： 1、构建具有疾病特异性的干燥综合征患者口腔衰弱评估工具，明确其发生特征及主要影响因素，为临床评估及后续研究提供基础。 2、开展干燥综合征患者口腔衰弱的随访研究，比较基线与随访时的变化，观察口腔功能与生活质量等方面的变化规律，描述人群自然演变趋势。 3、设计并实施小规模单组干预预试验，评估干预方案的依从性、安全性及患者接受度，初步评估其临床应用价值和口腔功能评分变化趋势，为未来扩大样本量的随机对照临床试验提供设计依据。  

Objectives of Study：

This project focuses on patients with Sj?gren's syndrome and aims to develop a multidimensional oral frailty assessment tool tailored to this population. Through a progressive series of studies, it seeks to explore the tool's potential for clinical application, thereby providing a foundation for early screening, early diagnosis, and chronic disease functional management in patients with Sj?gren's syndrome.The specific objectives are as follows: 1. To develop a disease-specific oral frailty assessment tool for patients with Sj?gren's syndrome, identify its characteristics and key influencing factors, and establish a foundation for clinical evaluation and subsequent research. 2. To conduct a follow-up study on oral frailty in patients with Sj?gren's syndrome, comparing changes between baseline and follow-up, observing patterns of change in oral function and quality of life, and describing the natural progression of the condition in this population.3. To design and implement a small-scale single-arm pilot intervention trial to evaluate the compliance, safety, and acceptability of the intervention, and to preliminarily assess its clinical application value and trends in oral function scores, thereby providing a basis for the design of future randomized controlled trials with larger sample sizes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联 盟（ACR/EULAR）干燥综合征诊断标准的患者；
2.患者能够配合相关检查与随访；
3.性别不限，考虑干燥综合征女性多发的特点，尽量保证性别比例代表性。

Inclusion criteria

1.Patients aged >= 18 years who meet the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for Sj?gren's syndrome. 2.Patients are able to cooperate with relevant examinations and follow-up. 3.Both genders are included; considering the higher prevalence of Sj?gren's syndrome in women, efforts will be made to ensure a representative gender ratio.

排除标准：

1.合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、系统性硬皮病等；
2.近期（近3个月内）使用抗胆碱药、抗抑郁药、抗组胺药等影响唾 液分泌的药物；
3.口腔内有活动性感染、严重牙周病、口腔恶性肿瘤、口腔黏膜病变；
4.妊娠期及哺乳期妇女；
5.认知障碍及精神疾病患者，难以配合完成研究流程；
6.有严重的系统性疾病如严重的心肺肝肾功能不全等。

Exclusion criteria：

1.Comorbid other autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, etc.;
2.Use of medications that affect salivary secretion, such as anticholinergics, antidepressants, antihistamines, etc., in the recent period (within the last 3 months);
3.Presence of active oral infection, severe periodontal disease, oral malignancy, or oral mucosal lesions;
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Patients with cognitive impairment or mental disorders, making it difficult to cooperate with the study procedures;
6.Presence of severe systemic diseases, such as severe cardiopulmonary, hepatic, or renal insufficiency, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

150

Group：

Observation group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

预试验组

样本量：

27

Group：

Pre-experiment group

Sample size：

干预措施：

干燥综合征患者口腔衰弱综合管理策略

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Management Strategy for Oral Frailty in Patients with Sj?gren's Syndrome

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

100

Group：

Observation group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非刺激性唾液流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unstimulated salivary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6个月随访以及干预后3个月

测量方法：

是指在不施加任何外部刺激的条件下，单位时间内从全口自然流出的唾液量（mL/min）。它反映了唾液腺的基础分泌功能，是国际干燥综合征诊断分类标准中的推荐检测指标之一

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up, and 3 months post-intervention.

Measure method：

It refers to the volume of saliva naturally flowing from the entire mouth per unit time (mL/min) without any external stimulation. It reflects the basal secretory function of the salivary glands and is one of the recommended tests in the international classification criteria for Sj?gren's syndrome.

指标中文名：

口腔衰弱指数-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Frailty Index-8, OFI-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6个月随访以及干预后3个月

测量方法：

1.问卷主观回答 2.客观测试： 舌压测试：使用舌压测定仪将传感器放于上腭与舌尖之间，指导受试者最大力量顶压传感器，每人测试3次，取最大值，成人＜30kPa提示舌部肌力衰退。 咀嚼能力测试：受试者按标准频率咀嚼标准试剂20次后吐出，观察分解程度，解等级＜3级提示咀嚼障碍。 发音速度测试：连续快速发“ka”音5秒，记录次数，＜30次/5秒提示舌运 动协调能力下降，反映口腔运动衰退。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up, and 3 months post-intervention.

Measure method：

Subjective responses from questionnaires. Objective tests: Tongue pressure test: A tongue pressure measurement device is used, with the sensor placed between the palate and the tip of the tongue. Chewing ability test: Participants chew a standard reagent at a standard frequency for 20 times and then spit it out. Articulation rate test: Participants continuously and rapidly pronounce “/ka/” for 5 seconds, and the number of repetitions is recorded.

指标中文名：

衰弱风险筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue，Resistance，Ambulation，Illness，and Loss， FRAIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6个月随访以及干预后3个月

测量方法：

主观问卷回答

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up, and 3 months post-intervention.

Measure method：

Subjective questionnaire responses

指标中文名：

龋失补指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decay Missing Fill, DMFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6个月随访以及干预后3个月

测量方法：

通过评估个体恒牙中存在的龋齿、因龋缺失牙和因龋充填牙的总数，反映其受到龋病累积损害的程度。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up, and 3 months post-intervention.

Measure method：

By assessing the total number of decayed, missing due to caries, and filled permanent teeth in an individual, the extent of cumulative damage caused by dental caries is reflected.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared with any third party.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表 纸质资料归档：所有纸质病例记录表按统一编号规则进行归档，建立检索目录，确保资料可追溯。 双核查流程：每次数据采集后，由两名独立人员对纸质记录表与电子数据库进行逐项比对，识别缺失项及异常值，确保原始记录与录入数据的一致性。 原始记录依据：纸质记录作为原始数据源，在数据核查、异常值确认及统计分析前均作为双向比对的重要依据。 二、电子采集与管理系统 数据库建立与平台：依托医院科研大数据平台建立研究数据库，由项目负责人统筹管理，数据管理员负责日常维护与备份。 双人双机录入：所有原始数据由两名独立录入人员使用双机方式分别录入至SPSS数据库，录入后进行逐项核查，确保数据完整性与准确性。 逻辑校验与质量控制：问卷环节设置逻辑校验机制，自动识别异常录入；检查环节采用统一标准操作流程和设备校准，减少人为及设备误差。 双重备份与安全管理：经双核查确认的电子数据库进行双重备份，由专人定期维护，确保数据安全。 统计分析与报告：数据核查无误后，由数据管理员执行统计分析并出具统计报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report FormsPaper Record Archiving: All paper case report forms are archived according to a unified numbering system, and a searchable directory is established to ensure traceability of the records.Dual Verification Process: After each data collection, two independent personnel conduct item-by-item comparisons between the paper records and the electronic database to identify missing items and outliers, ensuring consistency between the original records and the entered data.Original Record Basis: Paper records serve as the source data and are used as a key reference for bidirectional comparison during data verification, outlier confirmation, and statistical analysis.II. Electronic Collection and Management SystemDatabase Establishment and Platform: A research database is established using the hospital's scientific research big data platform. The project principal investigator oversees the overall management, while the data administrator is responsible for routine maintenance and backups.Dual-Entry by Two Independent Personnel: All original data are entered independently by two data entry personnel using two separate computers into the SPSS database. After entry, item-by-item verification is performed to ensure data completeness and accuracy.Logical Verification and Quality Control: A logical verification mechanism is implemented in the questionnaire section to automatically identify abnormal entries. For examination procedures, standardized operating protocols and equipment calibration are adopted to minimize human and device-related errors.Dual Backup and Security Management: After confirmation through dual verification, the electronic database is backed up in duplicate. The backups are maintained by designated personnel on a regular basis to ensure data security.Statistical Analysis and Reporting: After data verification is confirmed to be error-free, the data administrator performs statistical analysis and generates a statistical report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 21:31:41