ChiCTR2600122722 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 17:23:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 17:23:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合低剂量丙泊酚在成人超声内镜镇静中的应用

Public title：

Remimazolam Combined with Low-Dose Propofol for Sedation in Adult Patients Undergoing Endoscopic Ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合低剂量丙泊酚在成人超声内镜镇静中的应用

Scientific title：

Remimazolam Combined with Low-Dose Propofol for Sedation in Adult Patients Undergoing Endoscopic Ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温旭 

研究负责人：

温旭 

Applicant：

Wen Xu 

Study leader：

Wen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8196 9096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8196 9096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18281969096@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18281969096@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Applicant address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

621000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

621000

申请人所在单位：

绵阳四〇四医院

Applicant's institution：

Mianyang 404 Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳四〇四医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang 404 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳四〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

高启东

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qidong

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 816 225 1882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳四〇四医院

Primary sponsor：

Mianyang 404 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳四〇四医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Early gastrointestinal cancer and elevated lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索瑞马唑仑联合低剂量丙泊酚在成人超声内镜镇静中的安全性研究  

Objectives of Study：

To observe the combination of Remimazolam and Low-Dose Propofol for Sedation in Adult Endoscopic Ultrasound

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18<=年龄<65岁，性别不限； 2.ASA评分为I级或II级； 3.18 kg/m^2

Inclusion criteria

1. Age between 18 and less than 65 years old, gender not restricted; 2. ASA score is level I or II; 3. BMI between 18 kg/m^2 and 30 kg/m^2; 4. Clearly understand and voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form by oneself.

排除标准：

1.包括严重肝或肾功能不全、心血管疾病（如急性或失代偿性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、三度房室传导阻滞或严重心脏瓣膜疾病）； 2.颅脑疾病、精神疾病； 3.对本研究涉及的药物过敏（如苯二氮卓类、丙泊酚、阿片类、氟马西尼或纳洛酮）；被判断为气道管理困难的患者或因任何原因拒绝参与本研究的患者； 4.有EUS禁忌症的患者； 5.怀孕； 6.打算接受治疗性EUS手术。

Exclusion criteria：

1. Including severe liver or kidney dysfunction, cardiovascular diseases (such as acute or decompensated heart failure, acute coronary syndrome, third-degree atrioventricular block or severe heart valve disease); 2. Brain diseases, mental disorders; 3. Allergy to the drugs involved in this study (such as benzodiazepines, propofol, opioids, flumazenil or naloxone); patients judged to have difficulty in airway management or those who refuse to participate in this study for any reason; 4. Patients with contraindications for EUS; 5. Pregnant women; 6. Patients planning to undergo therapeutic EUS surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-04-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

44

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

接受1.5-2 mg/kg丙泊酚用于麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Receive 1.5 - 2 mg/kg of propofol for anesthesia induction

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

44

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

接受0.3 mg/kg甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Receive 0.3 mg/kg of tropisetron hydrochloride for anesthesia induction

Intervention code：

组别：

PR组

样本量：

44

Group：

Group PR

Sample size：

干预措施：

接受1mg/kg丙泊酚+0.2mg/kg瑞马唑仑麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Received 1mg/kg propofol + 0.2mg/kg remifentanil for anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳四〇四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低SPO2的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of low SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止使用麻醉药物到 Aldrete 评分≥9 分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from discontinuation of anesthetic agents to an Aldrete Score ≥ 9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative body movement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coughing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由主要研究者采用SPSS 25.0软件（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）生成生成随机数字表并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study, the principal investigator used SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) to generate a random number table arranged in sequence. After eligible participants were screened, enrolled subjects were assigned numbers sequentially according to this table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:23:04