ChiCTR2600122720 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 17:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 17:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

关于癌痛患者认知功能、痛阈及生活质量的调查研究

Public title：

A Survey Study on Cognitive Function, Pain Threshold and Quality of Life in Patients with Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于癌痛患者认知功能、痛阈及生活质量的调查研究

Scientific title：

A Survey Study on Cognitive Function, Pain Threshold and Quality of Life in Patients with Cancer Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋莉 

研究负责人：

宋莉 

Applicant：

Song Li 

Study leader：

Li Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 85422114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

song_li76@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

song_li76@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院疼痛科

Applicant's institution：

Department of Pain Medicine, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（291）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of Sichuan Science and Technology Program

Target disease：

cancer pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索影响癌痛患者认知能力、痛阈及生活质量的影响因素。  

Objectives of Study：

To investigate factors associated with cognitive function, pain threshold and quality of life in patients with cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁； 3. 有病理诊断确诊为恶性肿瘤的患者； 4. NRS评分≥1分； 5. 由两名或以上的疼痛专科医师 诊断为癌痛； 6. 能主动配合研究，客观回答问题。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily signed the informed consent form. 2. Age ≥ 18 years. 3. Patients with pathologically confirmed malignant tumor. 4. NRS score ≥ 1. 5. Diagnosed with cancer pain by two or more pain specialists. 6. Able to actively cooperate in the study and answer questions objectively.

排除标准：

1. 由其他确切原因（如糖尿病、带状疱疹等）导致的疼痛； 2. 严重心肺疾患或有严重肝肾功能障碍者； 3. 癌痛发生前已被诊断重度焦虑、抑郁、精神分裂症等精神疾病患者； 4. 先前有诊断痴呆、癫痫、帕金森、脑缺血、 脑损伤等神经系统疾病等； 5. 有具体原因导致认知功能障碍的患者； 6. 恶性肿 瘤颅内转移的患者。

Exclusion criteria：

1. Pain caused by other definite causes (e.g., diabetes, herpes zoster, etc.). 2. Patients with severe cardiopulmonary diseases or severe hepatic and renal dysfunction. 3. Patients diagnosed with severe anxiety, depression, schizophrenia or other mental illnesses before the onset of cancer pain. 4. Patients with a prior diagnosis of dementia, epilepsy, Parkinson’s disease, cerebral ischemia, brain injury or other neurological diseases. 5. Patients with cognitive dysfunction caused by specific organic causes. 6. Patients with intracranial metastasis of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

癌痛不合并认知功能障碍组

样本量：

200

Group：

Cancer Pain Group Without Cognitive Dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

癌痛患者合并认知功能障碍

样本量：

200

Group：

Cancer pain patients with cognitive dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

使用MMSE量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Evaluated using the MMSE scale.

指标中文名：

炎性指标（包括 4 IL-6、IL-8、IL-10、CRP、PCT、TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators (including IL-6, IL-8, IL-10, CRP, PCT, TNF-α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例回顾及问卷调查；数据管理：excel及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Electronic medical record review and questionnaire survey.Data management: Microsoft Excel and SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:20:21