ChiCTR2600122706 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 16:20:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 16:20:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价XKH001注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage design Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of XKH001 injection in participants with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价XKH001注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage design Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of XKH001 injection in participants with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚新 

研究负责人：

杨汀 

Applicant：

Yaxin Li 

Study leader：

Ting Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8420 6276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8420 6276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaxin.li@kanovabiopharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zryyyangting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A2003

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

Room A2003, Zhongguancun Biomedical Park, No. 5, Kaifa Road, Shangdi, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江鑫康合生物医药科技有限公司

Applicant's institution：

Kanova Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-059-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs (Instruments) of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

Siyuan Xi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

siyuan_Xi@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

浙江鑫康合生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Xinkanghe Biomedical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的安全性； 2. 基于第28 周支气管扩张剂使用后第1 秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化值（mL）（第一阶段）和52 周治疗期间中重度COPD急性加重的年化率（第二阶段）来评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的疗效。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of XKH001 injection in participants with moderate-to-severe COPD. 2. To evaluate the efficacy of XKH001 injection in participants with moderate-to-severe COPD based on:The change from baseline in post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) (mL) at Week 28 (Phase 1); andThe annualized rate of moderate-to-severe COPD exacerbations during the 52-week treatment period (Phase 2).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 试验参与者能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严 格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷； 2. 试验参与者在签署知情同意书时，年龄须>=40 周岁且<=80 周岁，男女均可； 3. 试验参与者体重指数（BMI）>= 16.0 kg/m^2； 4. 经医生诊断患有COPD>=12 个月（根据GOLD 2024 进行诊断）且符 合以下标准的试验参与者：目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史>=10 包-年（1 包-年通过 以下方式计算：平均每天吸烟支数× 年数/ 20；例如1 包-年= 1 年中每天吸20 支烟，或2 年中每天吸10 支烟。）； 中度至重度气流受限（支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC＜70%，支 气管扩张剂使用后FEV1测量值>=30%且＜80%预测值）； 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为筛选前一年内发生>=2 次中度或>=1 次重度急性加重：中度急性加重定义为需要使用全 身性糖皮质激素（肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素 （但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记 录显示使用抗生素是治疗COPD 症状恶化所必需的）的慢性阻塞 性肺疾病急性加重（AECOPD）；两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性糖皮质激素；重度急性加重定义为需要 住院治疗或在急诊室/急救机构观察＞24 小时的AECOPD； 随机前接受吸入性背景维持治疗【三联疗法（ICS＋LABA＋ LAMA）或二联疗法（LABA+LAMA 或ICS+LABA】>=3 个月， 且在签署ICF 前至少1 个月及筛选期间治疗剂量稳定； 5. 筛选期全血EOS 计数>=150/μL； 6. 有生育潜力女性及其男性伴侣和男性试验参与者及其女性伴侣，同意 在研究期间以及末次用药结束后6 个月内使用有效的避孕方案，无生育、捐精、捐卵计划（详见附件1：避孕措施、生育潜力的定义和避孕要求）。

Inclusion criteria

1. The participants in the trial can understand the procedures and methods of this study, are willing to sign the informed consent form, strictly abide by the clinical research protocol to complete this study, and can independently complete the relevant research questionnaires. 2. When signing the informed consent form, the age of the participants must be >= 40 years old and <= 80 years old, and both men and women are eligible. 3. The body mass index (BMI) of the participants must be >= 16.0 kg/m^2. 4. The participants diagnosed with COPD for >= 12 months (diagnosed according to GOLD 2024) and meeting the following criteria are eligible for the trial: current smokers or former smokers who have quit smoking, and the smoking history must be >= 10 pack-years (1 pack-year is calculated as the average daily smoking count × years / 20; for example, 1 pack-year = 20 cigarettes per day in one year, or 10 cigarettes per day in two years). There must be moderate to severe airflow limitation (FEV1/FVC after bronchodilator treatment < 70%, FEV1 measured after bronchodilator use >= 30% and < 80% of predicted value). There must be a record indicating a high risk of acute exacerbation, defined as >= 2 moderate or >= 1 severe acute exacerbation within one year before screening: moderate acute exacerbation is defined as the need to use systemic glucocorticoids (intramuscular injection, intravenous injection or oral) and/or antibiotics (but the use of antibiotics itself does not meet the criteria for moderate acute exacerbation, unless there is a record indicating that the use of antibiotics is necessary for the treatment of COPD symptom deterioration); chronic obstructive pulmonary disease acute exacerbation (AECOPD) requiring hospitalization or observation in the emergency room/first aid institution for > 24 hours after two necessary moderate acute exacerbations; the participants who received inhaled background maintenance therapy [triple therapy (ICS + LABA + LAMA) or dual therapy (LABA + LAMA or ICS + LABA)] for >= 3 months before randomization, and the treatment dose was stable at least 1 month before signing the ICF and during the screening period. 5. The total blood eosinophil count during the screening period must be >= 150/μL. 6. Women with reproductive potential and their male partners, and male participants and their female partners, agree to use an effective contraceptive method during the study period and within 6 months after the last medication administration, without plans for fertility, sperm donation, or egg donation (see Appendix 1: Contraceptive measures, definition of reproductive potential, and contraceptive requirements).

排除标准：

1.患有除COPD以外的其他呼吸系统疾病者，包括：当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南诊断为哮喘或有哮喘病史；诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏者；其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸系统疾病：如活动性肺结核、肺癌（包括可疑恶性肺结节[4类]）、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、肺动脉高压等； 2.在筛选前4周内及在随机前发生AECOPD（包括轻、中、重度，中度和重度AECOPD定义见入选标准4第3条）和/或呼吸道感染； 3.肺源性心脏病和/或右心室衰竭的体征和/或症状； 4.需要使用双水平气道正压通气（BiPAP）的高碳酸血症； 5.正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗（每天吸氧>15小时）或机械通气； 6.筛选前4周内，参加或计划参加强化COPD康复项目者（处于康复计划维持阶段的试验参与者可考虑入组）； 7.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史者； 8.存在>=2级（NCI-CTCAE v6.0）的各类血脂指标异常（需注意排除饮食等生理性因素的影响）； 9.合并自身免疫性疾病且需要系统性免疫抑制剂治疗者（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）； 10.已知或疑似有免疫抑制性疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病（TB）、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），即使感染已缓解/消退；或根据研究者判断，存在异常频繁、复发或长期的感染； 11.确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染； 12.筛选前4周内或筛选期间证实患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的急性或慢性感染； 13.筛选前12周内接受过三级或四级手术（根据《医疗机构手术分级管理办法》定义：手术分级管理）（不包括穿刺活检）；或计划在研究期间接受需要全身麻醉或住院状态>1天的手术； 14.存在研究者判断可能会影响患者参与本试验的其他严重疾病，包括但不限于：严重影响生存的疾病、未受控制的糖尿病、需接受透析的肾功能不全、肝功能为Child-Pugh B/C级、脱髓鞘疾病、神经和心理疾病等； 15.筛选前6个月内发生临床显著心血管疾病者。心血管疾病包括但不限于： 二维超声心动图显示左心室射血分数（LVEF） < 50%； 急性心肌梗死；重度/不稳定型心绞痛；动脉血栓栓塞病史，包括但不限于脑血管意外和短暂性脑缺血发作；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级 > II级）； 静息心电图（ECG）的节律、传导或形态存在任何有临床意义的异常、完全左束支阻滞、3度心脏传导阻滞、2度心脏传导阻滞、PR间期 > 250 msec； 从3次ECG获得的平均静息QTc间期 >= 500 msec（根据Fridericia’s公式校正，详见附件3：QTcF和 RR的计算公式）； 有增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如低钾血症、先天性QT间期延长综合征、长QT综合征家族史或40岁以下的一级亲属发生不明原因猝死，或已知可延长QT间期的任何伴随用药； 抗高血压药物无法控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg）； 16.筛选前5年内或当前合并有恶性肿瘤的试验参与者（注：患有已经被切除且经充分治疗且目前无疾病复发证据的宫颈原位癌试验参与者可参加本研究；患有已经完全切除且经充分治疗且目前无疾病复发证据的皮肤原位基底细胞癌或鳞状细胞癌的试验参与者可以参加本研究）； 17.接受以下被禁止作为伴随治疗的药物或治疗的患者：既往使用过贝纳利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、度普利尤单抗等具有治疗COPD效果的生物制剂（IIb期，可根据使用情况及治疗效果，由经研究者评估是否入组）；在首次给药前2周内或5个半衰期（以较长时间者为准），接受氨茶碱、磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂、白三烯受体拮抗剂以及其他针对COPD的系统性治疗；在首次给药前4周内，接受全身性糖皮质激素（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）或全身性免疫抑制/调节剂（如甲氨蝶呤）治疗； 在首次给药前4周内使用具有治疗COPD作用的中草药（外用药除外）；在首次给药前8周或5个半衰期（以较长时间者为准）内进行静脉用免疫球蛋白（IVIG）治疗或变应原特异性免疫治疗（SIT）； 在首次给药前8周或5个半衰期（以较长时间者为准），接受过B和/或T-细胞靶向免疫抑制治疗； 首次给药前12周内或在研究期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗者； 在首次给药前16周或5个半衰期（以较长时间者为准），接受过其他生物制剂如抗TNF单克隆抗体治疗；筛选前6周内接受过大环内酯类抗生素治疗者（筛选前已稳定剂量持续使用大环内酯类抗生素≥6个月且在此期间至少发生过1次AECOPD者除外）。 18.筛选前2周内，接受过人血白蛋白等血制品、造血生长因子（例如粒细胞集落刺激因子G-CSF）、升血小板治疗； 19.筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^9/L；总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN；肌酐清除率＜50 mL/min（经Cockcroft-Gault 公式计算）； 血小板计数（PLT）<90×10^9/L；血红蛋白（HGB）<90 g/L； 其他实验室检查明显异常有临床意义，研究者判断不适合入组者； 注：如某个实验室检查结果超出方案要求的阈值，但被怀疑是一过性的（生理因素、检测误差等），或只是略超出方案要求的阈值，那么可在筛选期间重复检验一次（仅可重复一次）以便明确。若复检结果仍超出阈值，则该试验参与者筛败； 20.存在以下任何一种传染病感染： 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或者HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性者；丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性者；梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性者【快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性者除外】； 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 21.既往有严重过敏反应病史者或已知对XKH001注射液或其辅料过敏者； 22.有晕血、晕针史者； 23.妊娠或哺乳期女性； 24.筛选前12周内有过献血或失血>=400 mL者，或筛选前4周内接受过输血； 25.筛选前12周内或5个半衰期（以时间较长者为准）参加过其他任何临床研究（包括药物和器械等临床研究）并使用了试验药物或医疗器械干预者（以末次使用试验药物或医疗器械干预的时间计算）； 26.签知情前2年内有酒精滥用或各种药物滥用史； 27.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with other respiratory system diseases besides COPD, including: those currently diagnosed with asthma or having a history of asthma according to the Global Initiative for Asthma Management and Prevention (GINA) or other recognized guidelines; those diagnosed with α1-antitrypsin deficiency; other concurrent active or clinically significant respiratory diseases that have a significant impact on the study: such as active tuberculosis, lung cancer (including suspicious malignant pulmonary nodules [4 categories]), bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, obliterative bronchiolitis, pulmonary hypertension, etc.; 2. Within 4 weeks before screening and before randomization, having AECOPD (including mild, moderate, and severe; the definitions of moderate and severe AECOPD are provided in item 3 of the inclusion criteria) and/or respiratory infections; 3. Signs and/or symptoms of pulmonary heart disease and/or right ventricular failure; 4. Hypercapnia requiring bilevel airway positive pressure ventilation (BiPAP); 5. Currently receiving or planning to start long-term oxygen therapy (daily oxygen inhalation > 15 hours) or mechanical ventilation during the study; 6. Participants who have participated in or plan to participate in an enhanced COPD rehabilitation program within 4 weeks before screening (trial participants in the maintenance stage of the rehabilitation plan may be considered for inclusion); 7. Planning to undergo lung resection or lung volume reduction surgery or having a history of such surgery; 8. Abnormal lipid indicators of grade >= 2 (NCI-CTCAE v6.0) (note to exclude the influence of physiological factors such as diet); 9. Complicated with autoimmune diseases and requiring systemic immunosuppressant treatment (such as rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cirrhosis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis); 10. Known or suspected history of immunosuppressive diseases, including invasive opportunistic infections (such as tuberculosis (TB), histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystis pneumonia, aspergillosis), even if the infection has been resolved; or according to the investigator's judgment, there are abnormal, frequent, or long-term infections; 11. Confirmed active parasitic infection; suspected parasitic infection or having a high risk of infection, unless the active infection has been excluded by clinical assessment and (if necessary) laboratory assessment before randomization; 12. Confirmed within 4 weeks before screening or during screening that they have acute or chronic infections that require systemic antibiotics, antiviral drugs, antifungal drugs, antiparasitic drugs or antiprotozoal drugs treatment; 13. Within 12 weeks before screening, having undergone grade 3 or 4 surgery (as defined by the "Management Measures for Surgical Grades in Medical Institutions": surgical grade management) (excluding biopsy); or planning to undergo surgery that requires general anesthesia or hospitalization for > 1 day during the study; 14. Other serious diseases as determined by the investigator that may affect the patient's participation in this study, including but not limited to: diseases that severely affect survival, uncontrolled diabetes, renal insufficiency requiring dialysis, liver function at Child-Pugh B/C grade, demyelinating diseases, neurological and psychological diseases, etc.; 15. Having clinically significant cardiovascular diseases within 6 months before screening. Cardiovascular diseases include but are not limited to: two-dimensional echocardiography showing left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; acute myocardial infarction; severe/unstable angina pectoris; history of arterial thromboembolic disease, including but not limited to cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks; congestive heart failure (NYHA cardiac function classification > II); any clinical significance in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG), complete left bundle branch block, third-degree heart block, second-degree heart block, PR interval > 250 msec; The average resting QTc interval obtained from 3 ECGs was >= 500 msec (calculated according to Fridericia's formula, see Appendix 3: Calculation formulas for QTcF and RR); any factor that increases the risk of QTc interval prolongation or arrhythmia events, such as hypokalemia, congenital QT interval prolongation syndrome, long QT syndrome family history, or a first-degree relative under 40 years old with unexplained sudden death, or any concomitant medication that can prolong the QT interval; hypertension that cannot be controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); 16. Trial participants who had a history of malignancy within the past 5 years or currently have malignancy (Note: Trial participants with cervical carcinoma in situ that has been surgically removed and fully treated and has no evidence of disease recurrence can participate in this study; Trial participants with skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma that has been completely removed and fully treated and has no evidence of disease recurrence can participate in this study); 17. Patients who have received the following prohibited drugs or treatments as concomitant therapy: previous use of biologics with anti-COPD effects such as benralizumab, mepolizumab, omalizumab, dupilumab (IIb phase, determined by the investigator based on the use and treatment effect whether to be included); within 2 weeks before the first administration or within 5 half-lives (whichever is longer), received aminophylline, phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitors, leukotriene receptor antagonists, and other systemic treatments for COPD; within 4 weeks before the first administration, received systemic glucocorticoids (except for topical, ophthalmic, and nasal glucocorticoid use) or systemic immunosuppressants/adjusters (such as methotrexate); within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the first administration, received traditional Chinese medicine with therapeutic effects on COPD (except for external use); within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the first administration, received intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment or allergen-specific immunotherapy (SIT); within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the first administration, received B and/or T-cell targeted immunosuppressive therapy; within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the first administration, received other biologics such as anti-TNF monoclonal antibodies; trial participants who received macrolide antibiotics within 6 weeks before screening (excluding those who have been using a stable dose of macrolide antibiotics for ≥ 6 months and have experienced at least 1 episode of AECOPD during this period); 18. Within 2 weeks before screening, received human albumin or blood products, hematopoietic growth factors (such as granulocyte colony-stimulating factor G-CSF), or platelet-boosting treatment; 19. Laboratory test results at screening showed any of the following abnormalities: absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 × 10^9/L; total bilirubin (TBIL) > 1.5 × upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 × ULN; creatinine clearance rate < 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); platelet count (PLT) < 90 × 10^9/L; hemoglobin (HGB) < 90 g/L; other laboratory tests with significant abnormalities have clinical significance and the investigator determines that they are not suitable for inclusion; Note: If the result of a laboratory test exceeds the threshold specified in the protocol, but is suspected to be temporary (due to physiological factors, measurement errors, etc.), or merely slightly exceeds the threshold specified in the protocol, then a retest can be conducted during the screening process (only once is allowed) to clarify the situation. If the retest result still exceeds the threshold, the participant in the trial is excluded. 20. There is any infection of the following diseases: positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or negative for HBsAg but positive for hepatitis B core antibody (HBcAb) and positive for hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA); positive for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) and positive for hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA); positive for Treponema pallidum antibody (TP-Ab) [excluding those with negative results for rapid plasma reagin ring test (RPR) or toluidine red non-heat-inactivated serum test (TRUST)]; positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; 21. Those who have a history of severe allergic reactions in the past or are known to be allergic to XKH001 injection or its excipients; 22. Those who have a history of fainting or needle shock; 23. Pregnant or lactating women; 24. Those who have donated blood or lost blood >= 400 mL within 12 weeks before screening, or received blood transfusion within 4 weeks before screening; 25. Those who have participated in any other clinical study (including drug and device clinical studies) within 12 weeks before screening and received intervention with the trial drug or medical device (calculated based on the last time of using the trial drug or medical device intervention); 26. Those who had alcohol abuse or various drug abuse history within 2 years before signing the informed consent; 27. Those who, in the opinion of the researcher, have other factors that make them unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂注射液皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of placebo solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

XH001注射液皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

XH001 injection for subcutaneous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

AnQing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

菏泽市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

焦作市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安国际医学中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

三门峡市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第2、4、8、12、16、20、24、28、32 周支气管扩张剂使用后 FEV1相对于基线的变化百分比（%）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in post-bronchodilator FEV1 (%) at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8、12、16、20、24、28、32 周

测量方法：

BD 前后肺功能检查测定 FEV1

Measure time point of outcome：

Week 2、4、8、12、16、20、24、32

Measure method：

Assessment of FEV1 before and after bronchodilator administration

指标中文名：

第28 周用力呼气流量（FEF）25%-75%相对于基线的变化值 （L/s）和变化百分比（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in forced expiratory flow (FEF) 25%-75% (L/s) and percentage change (%) at Week 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第28周

测量方法：

用呼气流量峰值（PEF）流量计进行测定

Measure time point of outcome：

Week 28 of treatment

Measure method：

Measured using a peak expiratory flow (PEF) meter

指标中文名：

第2、4、8、12、16、20、24、32 周支气管扩张剂使用后FEV1 相对于基线的变化值（mL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in post-bronchodilator FEV1 (mL) at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8、12、16、20、24、32 周

测量方法：

BD 前后肺功能检查测定 FEV1

Measure time point of outcome：

Week 2、4、8、12、16、20、24、32

Measure method：

Assessment of FEV1 before and after bronchodilator administration

指标中文名：

28 周治疗期间重度COPD 急性加重的年化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized rate of moderate-to- COPD exacerbations during the 28-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

整个研究期间，试验参与者的日记卡或就医记录中记录

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Recorded in study participants' diary cards or medical records throughout the study period

指标中文名：

第28 周支气管扩张剂使用前FEV1相对于基线的变化值（mL） 和变化百分比（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (mL) and percentage change (%) at Week 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第28周

测量方法：

BD 前后肺功能检查测定 FEV1

Measure time point of outcome：

Week 28 of treatment

Measure method：

Assessment of FEV1 before and after bronchodilator administration

指标中文名：

第12 和28 周SGRQ 总分改善≥4 分的试验参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with an improvement in SGRQ total score of ≥4 points at Weeks 12 and 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12 和28 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

week 12 and 28

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

第4、8、12、16、20、24、28、32 周呼吸症状评估（E-RS） 评分相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12、16、20、24、28、32 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

week 4、8、12、16、20、24、28、32

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

第28 周支气管扩张剂使用后FEV1 相对于基线的变化值（mL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in post-bronchodilator FEV1 (mL) at Week 28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗28 周后

测量方法：

BD 前后肺功能检查测定 FEV1

Measure time point of outcome：

After 28 weeks of treatment

Measure method：

Assessment of FEV1 before and after bronchodilator administration

指标中文名：

治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生率、严重 程度（依据NCI-CTCAE v6.0）、与试验用药品的相关性等；各类安 全性检查在接受试验用药品前后的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence, severity (based on NCI-CTCAE v6.0), and relationship to the investigational product of treatment-emergent adverse events (TEAEs); changes in various safety assessments before and after

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

整个研究期间，试验参与者的就医记录

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Medical records of trial participants throughout the entire study period.

指标中文名：

第4、8、12、16、20、24、28、32 周COPD 患者自我评估测 试（CAT）评分相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12、16、20、24、28、32 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

week 4、8、12、16、20、24、28、32

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

28 周治疗期间中重度COPD 急性加重的年化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized rate of moderate-to-severe COPD exacerbations during the 28-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

整个研究期间，试验参与者的日记卡或就医记录中记录

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Recorded in study participants' diary cards or medical records throughout the study period

指标中文名：

第4 、8 、12 、16 、20 、24 、28 、32 周圣乔治呼吸问卷 （SGRQ）总分相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4 、8 、12 、16 、20 、24 、28 、32 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

week 4 、8 、12 、16 、20 、24 、28 、32

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

28 周治疗期间至首次发生中重度COPD 急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first moderate-to-severe COPD exacerbation during the 28-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

整个研究期间，试验参与者的日记卡或就医记录中记录

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Recorded in study participants' diary cards or medical records throughout the study period

指标中文名：

28 周治疗期间至首次发生导致需要急诊或住院治疗的重度 COPD 急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first severe COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization during the 28-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

整个研究期间，试验参与者的日记卡或就医记录中记录

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Recorded in study participants' diary cards or medical records throughout the study period

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central randomization system, personnel who were not involved in the trial conducted the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 16:20:35