ChiCTR2600122695 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 15:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 15:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂筋膜间隙阻滞在关节镜下前交叉韧带重建术术后镇痛的相关研究

Public title：

Relevant research on iliofascial space block for postoperative analgesia after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂筋膜间隙阻滞在关节镜下前交叉韧带重建术术后镇痛的相关研究

Scientific title：

Relevant research on iliofascial space block for postoperative analgesia after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安文娟 

研究负责人：

安文娟; 张凌云 

Applicant：

An Wenjuan 

Study leader：

An Wenjuan; Zhang Lingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3085 6221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 3085 6221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1494972079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangly8848@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

No.31, Xiuchuan Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No.31, Xiuchuan Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9319 5736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确不同时机进行髂筋膜间隙阻滞对关节镜下前交叉韧带重建术的影响，为临床决策和研究提供更优证据。 2.本研究拟探究地塞米松作为佐剂在神经阻滞中的应用价值：验证其延长的镇痛时长能否有效覆盖术后急性疼痛期，进而通过精准减轻术后急性疼痛，构建更合理的围术期管理方案。  

Objectives of Study：

1. To clarify the impact of fascia iliaca compartment block performed at different timings on arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction, thereby providing higher-quality evidence for clinical decision-making and research. 2. This study aims to investigate the value of dexamethasone as an adjuvant in nerve blocks: to verify whether its prolonged analgesic duration can effectively cover the acute postoperative pain period, and thereby, through precise alleviation of acute postoperative pain, establish a more rational perioperative management strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合“关关节镜下前交叉韧带重建术操作指南”中关于前交叉韧带损伤的诊断标准及手术适应证，且经影像学检查确诊； 2.年龄 18 ～ 60 岁者； 3.美国麻醉师协会( ASA) 分级I ～ II级者； 4.能够掌握研究步骤及各类量表的应用，明确知情同意书的具体内容，并做出自愿参与研究的承诺;

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria and surgical indications for anterior cruciate ligament injury as outlined in the "Guidelines for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction under Arthroscopy," and is confirmed by imaging examination; 2. Age between 18 and 60 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to II; 4. Able to understand the research steps and the application of various scales, understand the specific content of the informed consent form, and make a voluntary commitment to participate in the study;

排除标准：

1.合并严重心肝肺肾等脏器功能异常、全身代谢性、精神系统及神经系统性疾病；伴有凝血功能障碍及影响试验结果的疾病；处于哺乳期或妊娠期 2.对本研究麻醉药物过敏者; 3.拒绝接受术后镇痛者；

Exclusion criteria：

1. Combined severe dysfunction of organs such as the heart, liver, lungs, and kidneys, systemic metabolic, mental, and nervous system diseases; diseases accompanied by coagulation disorders and those affecting test results; being in the lactation or pregnancy period. 2. Individuals allergic to the anesthetic drugs used in this study. 3. Those who refuse to receive postoperative analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

G+ F per 组

样本量：

42

Group：

G+ F per group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导行超声引导下患侧髂筋膜间隙阻滞，阻滞用药为 0.25% 盐酸罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

Under general anesthesia induction, an ultrasound-guided iliac fascia compartment block was performed on the affected side, with 30 ml of 0.25% ropivacaine hydrochloride used for the block.

Intervention code：

组别：

G+ F post 组

样本量：

42

Group：

G+ F post group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉,手术结束后超声引导下行患侧髂筋膜间隙阻滞，阻滞用药为 0.25% 盐酸罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia, after the surgery under ultrasound guidance, an iliac fascia plane block was performed on the affected side, with 30ml of 0.25% ropivacaine hydrochloride used for the block.

Intervention code：

组别：

G+ F per + Dexa 组

样本量：

42

Group：

G+ F per + Dexa group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导后行超声引导下行患侧髂筋膜间隙阻滞，阻滞用药为 0.25% 盐酸罗哌卡因+地塞米松5mg共计30ml

干预措施代码：

Intervention：

After general anesthesia induction, an ultrasound-guided iliac fascia compartment block was performed on the affected side. The block medication was 0.25% ropivacaine hydrochloride with 5 mg dexamethasone, totaling 30 ml.

Intervention code：

组别：

G+ F post +Dexa 组

样本量：

42

Group：

G+ F post +Dexa group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉,手术结束后超声引导下行患侧髂筋膜间隙阻滞，阻滞用药为 0.25% 盐酸罗哌卡因+地塞米松5mg共计30ml

干预措施代码：

Intervention：

Under general anesthesia, after the end of the surgery, an ultrasound-guided fascia iliaca compartment block on the affected side was performed. The block medication was 0.25% ropivacaine hydrochloride with 5 mg dexamethasone, totaling 30 ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后中重度疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵及药物使用指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pumps and drug usage indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗满意度指标：外科医生对患者的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical satisfaction indicator: The satisfaction of surgeons with patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化，保证在研究的不同阶段，各研究组的例数保持相对均衡。EDC系统将按照预设的随机比例1：1：1：1，采用区组随机化方法，区组长度为8，对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted block randomization to ensure that the number of cases in each study group remained relatively balanced at different stages of the research. The EDC system will randomly group all patients who meet the inclusion criteria according to the preset random ratio of 1:1:1:1, using the block randomization method with a block length of 8.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、信息采集人员及数据处理人员设盲

Blinding：

This study blinded patients, information collectors and data processors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 15:39:04