ChiCTR2600122679 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 12:01:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 12:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛对轻度子痫前期产妇炎症因子及妊娠结局的影响：一项前瞻性单臂临床试验

Public title：

Effect of epidural analgesia with ultra-low concentration ropivacaine on inflammatory factors and pregnancy outcomes in parturients with mild preeclampsia: a prospective single-arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛对轻度子痫前期产妇炎症因子及妊娠结局的影响：一项前瞻性单臂临床试验

Scientific title：

Effect of epidural analgesia with ultra-low concentration ropivacaine on inflammatory factors and pregnancy outcomes in parturients with mild preeclampsia: a prospective single-arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴希珠 

研究负责人：

吴希珠 

Applicant：

Wu Xizhu 

Study leader：

Wu Xizhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5909 4133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5909 4133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxizhu@fjsetyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxizhu@fjsetyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市道山路18号

研究负责人通讯地址：

福州市道山路18号

Applicant address：

No. 18 Daoshan Road, Fuzhou City

Study leader's address：

No. 18 Daoshan Road, Fuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY072-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙蓬明

Contact Name of the ethic committee：

Sun Pengming

伦理委员会联系地址：

福州市道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Daoshan Road, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市道山路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Daoshan Road, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福 建 省 妇 幼 保 健 院

具体地址：

福州市道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No. 18 Daoshan Road, Fuzhou City

经费或物资来源：

自研

Source(s) of funding：

Self-funded Research

Target disease：

mild preeclampsia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估超低浓度（0.0625%）罗哌卡因复合舒芬太尼硬膜外镇痛方案，对轻度子痫前期产妇血清炎症因子（如IL-6）和凝血指标（如D-二聚体）的影响。 次要目的：评价该方案的镇痛有效性（VAS评分）、对母体血流动力学（MAP）的稳定性影响、运动阻滞程度（Bromage评分）及母婴安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effect of epidural analgesia with ultra-low concentration (0.0625%) ropivacaine combined with sufentanil on serum inflammatory factors (such as IL-6) and coagulation indicators (such as D-dimer) in parturients with mild preeclampsia. Secondary objective: To assess the analgesic efficacy (VAS score), stability effect on maternal hemodynamics (MAP), degree of motor block (Bromage score), and maternal-infant safety of this regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 20-40 岁，ASA II-III 级。 2. 诊断为轻度子痫前期（收缩压 140-160 mmHg 或 舒张压 90-110 mmHg，伴蛋白尿）。 3. 单胎头位，足月或近足月（妊娠 > 36周），计划经阴道试产。 4. 宫口扩张 2-3 cm，有规律宫缩且有镇痛需求（VAS > 3分）。

Inclusion criteria

1. Aged 20–40 years, ASA physical status II–III. 2. Diagnosed with mild preeclampsia (systolic blood pressure 140–160 mmHg or diastolic blood pressure 90–110 mmHg, accompanied by proteinuria). 3. Singleton pregnancy, cephalic presentation, term or near-term gestation (> 36 weeks), planned for trial of labor. 4. Cervical dilatation 2–3 cm, with regular uterine contractions and analgesic request (VAS score > 3).

排除标准：

1. 重度子痫前期或子痫发作。 2. 椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能异常、穿刺部位感染）。 3. 长期使用阿片类药物或镇静剂史。 4. 胎儿宫内窘迫。

Exclusion criteria：

1. Severe preeclampsia or history of eclampsia. 2. Contraindications to neuraxial anesthesia (e.g., coagulation disorders, infection at the puncture site). 3. History of long-term use of opioids or sedatives. 4. Fetal intrauterine distress.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛组

样本量：

30

Group：

Ultra-low concentration ropivacaine epidural analgesia group

Sample size：

干预措施：

给予超低浓度（0.0625%）罗哌卡因复合舒芬太尼硬膜外镇痛。 负荷剂量后给予持续硬膜外输注，维持分娩全程镇痛。 严密监测产妇血压、心率、镇痛效果（VAS）、运动阻滞（Bromage）及母婴安全。

干预措施代码：

Intervention：

Epidural analgesia will be administered with ultra-low concentration (0.0625%) ropivacaine combined with sufentanil. After a loading dose, continuous epidural infusion will be given to maintain analgesia throughout labor. Maternal blood pressure, heart rate, analgesic efficacy (VAS), motor block (Bromage score), and maternal-infant safety will be closely monitored.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为单臂探索性临床研究，涉及孕产妇隐私数据，为保护受试者安全与隐私，暂不共享原始数据。所有研究数据仅用于本课题分析，严格按照伦理要求保存与管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This is a single-arm exploratory clinical study involving privacy data of pregnant women. To protect the safety and privacy of participants, we do not share raw data temporarily. All data are only used for this study and strictly stored and managed in accordance with ethical requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本单臂临床研究（30例）采用标准纸质CRF+院内EDC系统（或ResMan） 进行数据采集与管理。 1. 数据采集：由经培训的研究者/CRC按访视节点，及时、准确记录于CRF，确保与原始病历一致。 2. 数据录入：采用直接录入EDC，双人复核；修改留痕、可溯源。 3. 质控：按GCP执行，定期抽查≥30%病例，确保真实、完整、合规。 4. 数据保存：CRF与电子数据统一归档，保存至研究结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This single-arm clinical study (30 subjects) uses standard paper CRF + hospital-based EDC system (or ResMan) for data collection and management. 1. Data collection: Trained investigators/CRCs record data timely and accurately in CRF according to visit schedules, ensuring consistency with source documents. 2. Data entry: Direct entry into EDC with double review; all modifications are traceable. 3. Quality control: Conducted in compliance with GCP; ≥30% of cases are audited regularly to ensure authenticity, completeness and compliance. 4. Data retention: CRFs and electronic data are archived and stored for 5 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 12:01:26