ChiCTR2600122678 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 11:38:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 11:38:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

毛细血管渗漏表型脓毒症患者时间加权液体暴露与临床结局的关联：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Time-Weighted Fluid Exposure and Clinical Outcomes in Septic Patients Enriched for a Capillary Leak Phenotype: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

毛细血管渗漏表型脓毒症患者时间加权液体暴露与临床结局的关联：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Time-Weighted Fluid Exposure and Clinical Outcomes in Septic Patients Enriched for a Capillary Leak Phenotype: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田宝平 

研究负责人：

田宝平 

Applicant：

Tian Baoping 

Study leader：

Tian Baoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8776 7018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8776 7018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianbp@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianbp@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310009

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026) 伦审研第(0414)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、主要目的： 评估在入住 ICU 早期呈现毛细血管渗漏优势表型的脓毒症患者中，在不可避免的早期液体正平衡复苏背景下，不同早期液体管理路径及去复苏速度是否与循环功能恢复轨迹存在系统性差异，重点分析其与入住 ICU 后前 7 天（day0-7）每日最大血管活性药物评分（VISmax）动态变化趋势之间的关联。 2、次要目的： （1）探讨早期液体管理路径及累积液体负荷水平与28天全因死亡率之间的关联，以验证主要结局的临床一致性； （2）探讨早期液体管理路径与其他器官功能相关结局 的关系，包括：28 天无呼吸机使用天数（反映呼吸功能恢复）；入住ICU后7天内急性肾损伤（AKI）的发生或进展情况（依据 KDIGO-AKI 标准，作为液体负荷潜在系统性影响的安全性指标）；ICU 住院时间（反映疾病恢复速度及医疗资源利用）； （3）描述毛细血管渗漏优势表型患者入住ICU早期液体平衡的动态变化特征，并总结现实临床实践中已存在的、可识别且具有临床可解释性的液体管理路径。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate whether, in septic patients exhibiting a predominant capillary leak phenotype during the early phase of ICU admission and undergoing unavoidable early positive fluid balance resuscitation, different early fluid management strategies and deresuscitation speeds are systematically associated with trajectories of circulatory recovery. The analysis will focus on the dynamic trends in daily maximum vasoactive-inotropic scores (VISmax) from ICU admission to day 7 (day 0–7). 2.Secondary Objectives: (1) To investigate the association between early fluid management strategies and cumulative fluid balance levels with 28-day all-cause mortality, thereby validating the clinical consistency of the primary outcome. (2) To explore the relationship between early fluid management strategies and other organ function-related outcomes, including: Ventilator-free days within 28 days (reflecting respiratory recovery); Incidence or progression of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days of ICU admission (according to KDIGO-AKI criteria, as a safety indicator of potential systemic effects of fluid overload); ICU length of stay (reflecting speed of disease recovery and healthcare resource utilization). (3) To characterize the dynamic changes in early fluid balance among patients with the predominant capillary leak phenotype during ICU admission, and to summarize existing, identifiable, and clinically interpretable fluid management pathways observed in real-world clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >= 18岁； 2.符合Sepsis-3 国际共识诊断标准； 3.本次入住ICU至筛查时间 <= 24小时； 4.入住 ICU 早期呈现毛细血管渗漏优势表型的临床特征，定义为在 T_ICU 后24 小时内满足以下标准：存在客观肺血管外水增加证据（肺超12区扫描法，LUS 评分 >=8），并同时满足以下 至少 2 项全身血管功能障碍相关临床指标：血清白蛋白 < 30 g/L； 新发或进展性可凹性水肿； 去甲肾上腺素>= 0.1 μg/kg/min，以维持平均动脉压>= 65 mmHg，持续 >= 2 小时； 乳酸 >= 2 mmol/L。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Meet the Sepsis-3 international consensus diagnostic criteria; 3. The time from ICU admission to screening <= 24 hours; 4. Early clinical features of the capillary leak dominant phenotype in ICU admission, defined as meeting the following criteria within 24 hours after T_ICU: evidence of objectively increased extravascular lung water (lung ultrasound using the 12-zone scanning method, LUS score >= 8), and at the same time, meeting at least 2 of the following systemic vascular dysfunction-related clinical indicators: serum albumin < 30 g/L; newly developed or progressive pitting edema; norepinephrine >= 0.1 μg/kg/min to maintain mean arterial pressure >= 65 mmHg for >= 2 hours; lactate >= 2 mmol/L.

排除标准：

1.心源性休克或急性失代偿性心力衰竭为主要入院原因； 2.终末期肾病（基线eGFR < 15 mL/min/1.73m^2）且长期依赖透析； 3.严重肝功能衰竭（Child-Pugh C级）、活动性大出血； 4.终末期恶性肿瘤； 5.ECMO支持； 6.妊娠； 7.入住ICU后24小时内死亡或已下达限制性治疗医嘱； 8.入ICU 24h内未完成LUS； 9.自T_ICU起无法获得可靠、连续的液体出入量记录。

Exclusion criteria：

1. Cardiogenic shock or acute decompensated heart failure as the main reason for hospital admission; 2. End-stage kidney disease (baseline eGFR < 15 mL/min/1.73m^2) and long-term dependence on dialysis; 3. Severe liver failure (Child-Pugh class C), active major bleeding; 4. Terminal malignant tumors; 5. ECMO support; 6. Pregnancy; 7. Death within 24 hours after ICU admission or a do-not-resuscitate order has been issued; 8. LUS not completed within 24 hours after ICU admission; 9. Unable to obtain reliable, continuous fluid intake and output records from the time of ICU admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

350

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

龙泉市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Longquan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管活性药物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive-Inotropic Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无血管活性药天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive agent-free days within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无呼吸机天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-free days within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU后7天内急性肾损伤（AKI）的发生或进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence or progression of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 11:38:34