ChiCTR2600122654 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 09:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 09:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知能力训练系统?干预对脑部放疗患儿认知功能影响的前瞻性实验

Public title：

Prospective Experimental Study on the Impact of Cognitive Ability Training System? Intervention on Cognitive Function in Children Undergoing Brain Radiation Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知能力训练系统?干预对脑部放疗患儿认知功能影响的前瞻性实验

Scientific title：

Prospective Experimental Study on the Impact of Cognitive Ability Training System? Intervention on Cognitive Function in Children Undergoing Brain Radiation Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迪力木拉提·努尔麦麦提 

研究负责人：

肖蕾 

Applicant：

Dilimulati Nuermaimaiti 

Study leader：

Xiao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 9008 6281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9983 2086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1786537817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolei_0608@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市新市区新医路393号新疆医科大学

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市新市区新医路393号新疆医科大学

Applicant address：

Xinjiang Medical University, No. 393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi City

Study leader's address：

Xinjiang Medical University, No. 393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202603-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁晓擘

Contact Name of the ethic committee：

Lu Xiaobo

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市新市区新医路393号新疆医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Xinjiang Medical University, No. 393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 4366135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市新市区新医路393号新疆医科大学

Primary sponsor's address：

Xinjiang Medical University, No. 393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

乌鲁木齐市新市区新医路393号新疆医科大学

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

Xinjiang Medical University, No. 393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Children undergoing brain radiotherapy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.选取符合纳入标准的脑部放疗患儿作为研究对象，采用韦氏智力测试表（儿童版）进行干预前认知功能基线评估，记录各维度得分（言语理解、知觉推理、工作记忆、加工速度）及总智商。 2.对研究对象进行为期 4周的 认知能力训练，制定个性化训练方案，每周训练 10次，每次训练时长 30 分钟，记录患儿训练依从性及不良反应。 3.干预结束后，再次采用韦氏智力测试表对患儿进行认知功能评估，对比干预前后各维度得分及总智商的变化情况。 4.分析患儿年龄、放疗剂量、训练依从性等因素与认知功能改善效果的相关性。  

Objectives of Study：

1. Select children who meet the inclusion criteria for brain radiotherapy as the research subjects, and use the Wechsler Intelligence Scale (Children's Edition) for baseline assessment of cognitive function before intervention. Record the scores of each dimension (speech comprehension, perceptual reasoning, working memory, processing speed) and total intelligence. 2. Conduct a 4-week cognitive training program for the research subjects, develop a personalized training plan, train 10 times a week for 30 minutes each time, and record the compliance and adverse reactions of the children during the training. After the intervention, the children's cognitive function was evaluated again using the Wechsler Intelligence Scale, and the changes in scores of various dimensions and total intelligence before and after the intervention were compared. 4. Analyze the correlation between factors such as age, radiation dose, training compliance, and cognitive function improvement in pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 3-14 岁，确诊脑部肿瘤并具有放射治疗指征； 2. 放疗时长>4周且能够配合治疗； 3. 意识清晰，能够配合完成韦氏智力测试及系统训练； 4. 患儿及家属自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 3-14 years old, diagnosed with brain tumor and indicated for radiation therapy; 2. Radiotherapy duration > 4 weeks and able to cooperate with treatment; 3. Clear consciousness, able to cooperate in completing the Wechsler Intelligence Test and systematic training; 4. The patient and their family voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重心、肝、肾等脏器功能障碍； 2. 存在先天性智力障碍、精神疾病或其他神经系统疾病（如癫痫）； 3. 视力、听力障碍影响软件操作及量表评估； 4. 放疗后出现严重并发症（如颅内出血、脑疝）； 5. 无法坚持完成全程训练及随访。

Exclusion criteria：

1. Merge severe organ dysfunction such as heart, liver, and kidney; 2. Existence of congenital intellectual disability, mental illness, or other neurological disorders (such as epilepsy); 3. Visual and hearing impairments affect software operation and scale evaluation; 4. Severe complications (such as intracranial hemorrhage and cerebral herniation) occur after radiotherapy; 5. Unable to persist in completing the entire training and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规临床护理 + 标准化认知能力训练系统干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical nursing+standardized cognitive training system intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规临床护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

韦氏智力测试表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Intelligence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky 功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status (KPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 采用区组随机化，保证组间样本量分布均衡； 2. 以年龄放疗总剂量、肿瘤类型为分层因素，进行分层区组随机，减少基线混杂因素对结局的影响；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Adopt block randomization to ensure a balanced distribution of sample size between groups; 2. Using age, total radiation dose, and tumor type as stratification factors, conduct stratified block randomization to reduce the impact of baseline confounding factors on outcomes;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:23:30