ChiCTR2600122645 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 08:58:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 08:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富含益生元饮食干预对多囊卵巢综合征患者代谢异常及高雄激素状态的影响

Public title：

Effects of prebiotic-rich dietary intervention on metabolic abnormalities and hyperandrogenism status in patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富含益生元饮食干预对多囊卵巢综合征患者代谢异常及高雄激素状态的影响

Scientific title：

Effects of prebiotic-rich dietary intervention on metabolic abnormalities and hyperandrogenism status in patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李卉 

研究负责人：

李卉 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

Hui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 8088 8008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 8088 8008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihui265@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihui265@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省茂名市信宜市银湖西路

研究负责人通讯地址：

广东省茂名市信宜市银湖西路

Applicant address：

Yinhu West Road, Xinyi City, Maoming, Guangdong Province

Study leader's address：

Yinhu West Road, Xinyi City, Maoming, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院粤西医院/信宜市人民医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Western Guangdong Hospital / Xinyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院粤西医院/信宜市人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Western Guangdong Hospital / Xinyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CT-2026-12-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

信宜市人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xinyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉兰

Contact Name of the ethic committee：

Yulan Li

伦理委员会联系地址：

广东省茂名市信宜市银湖西路

Contact Address of the ethic committee：

Yinhu West Road, Xinyi City, Maoming, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 3838 0208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院粤西医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Western Guangdong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市信宜市银湖西路

Primary sponsor's address：

Yinhu West Road, Xinyi City, Maoming City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

信宜市人民医院

具体地址：

广东省茂名市信宜市银湖西路

Institution
hospital：

Xinyi People’s Hospital

Address：

Yinhu West Road, Xinyi City, Maoming, Guangdong Province

经费或物资来源：

医院配套经费

Source(s) of funding：

Hospital supporting funds

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估富含益生元饮食对多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome, PCOS）患者糖脂代谢指标及雄激素指标的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of a diet rich in prebiotics on the glucose and lipid metabolism indicators as well as the androgen levels in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 - 40周岁女性； 2.符合鹿特丹PCOS诊断标准（满足以下3项中至少2项：(1)稀发排卵或无排卵；(2)临床和/或生化高雄激素表现；(3)超声示卵巢多囊样改变，并排除其他病因）； 3.近3个月内未服用益生菌/益生元补充剂、抗生素、激素类药物（包括口服避孕药、糖皮质激素等）、二甲双胍、卡马西平等抗癫痫类药物； 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Female individuals aged 18 - 40; 2.Meets the Rotterdam PCOS diagnostic criteria (satisfying at least 2 out of the following 3 items: (1) Infrequent ovulation or no ovulation; (2) Clinical and/or biochemical hyperandrogenism; (3) Ultrasound showing polycystic ovarian changes and excluding other causes); 3.Within the past 3 months, has not taken probiotics/probiotics supplements, antibiotics, hormonal drugs (including oral contraceptives, glucocorticoids, etc.), metformin, carbamazepine and other antiepileptic drugs; 4.Voluntarily participates and signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并糖尿病（1型或2型）、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、高催乳素血症、甲状腺功能异常； 2.诊断或疑似恶性肿瘤； 3.诊断癫痫、精神心理疾病； 4.胃肠道疾病史（如炎症性肠病、肠易激综合征、慢性腹泻）、胃肠道手术史； 5.处于妊娠期或哺乳期； 6.严重心、肝、肾功能不全； 7.正在参加其他临床试验； 8.已知对研究推荐食物（如洋葱、大蒜等）过敏或不耐受。

Exclusion criteria：

1.Combined diabetes (type 1 or type 2), Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia, abnormal thyroid function; 2.Diagnosis or suspected malignant tumor; 3.Diagnosis of epilepsy or mental psychological disorders; 4.Gastrointestinal disease history (such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea), history of gastrointestinal surgery; 5.Pregnant or lactating; 6.Severe heart, liver, or kidney dysfunction; 7.Participating in other clinical trials; 8.Known to be allergic or intolerant to the recommended foods in the study (such as onions, garlic, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

富含益生元饮食方案

干预措施代码：

Intervention：

Prebiotic-rich diet plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCOS患者常规饮食方案

干预措施代码：

Intervention：

Regular diet plan for patients with PCOS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

信宜市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinyi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离雄激素指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free androgen index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服糖耐量释放试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

oral glucose tolerance release test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four lipid profile items(TC, TG, HDL-C, LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

totol testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

follicle-stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

estrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormone binding globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ferriman-Gallwey多毛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ferriman-Gallwey hairiness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity grading of acne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本16S rRNA测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S rRNA sequencing of fecal samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促炎细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

proinflammatory cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗炎细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由牵头单位统计人员使用SAS 9.4生成随机数字表。采用区组随机化，区组长度为4，按研究中心分层。随机序列将导出为Excel文件，由专人保管，不得外泄。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical personnel of the leading unit use SAS 9.4 to generate a random number table. Group randomization is adopted, with a group length of 4, and stratified by research center. The random sequence will be exported as an Excel file, which will be kept by a designated person and must not be disclosed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blind the outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用使用病例记录表，数据管理使用Redcap等电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using case record forms, and data management was carried out using electronic databases such as Redcap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 08:58:32