ChiCTR2600122632 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 18:08:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 18:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于灌注指数比率预测无痛胃肠镜进镜和补充药物时机的应用研究

Public title：

Application Research on Predicting the Timing of Gastrointestinal Endoscopy Insertion and Anesthesia Drug Administration Based on Perfusion Index Ratio

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于灌注指数比率预测无痛胃肠镜进镜和补充药物时机的应用研究

Scientific title：

Application Research on Predicting the Timing of Gastrointestinal Endoscopy Insertion and Anesthesia Drug Administration Based on Perfusion Index Ratio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康帅 

研究负责人：

康帅 

Applicant：

Shuai Kang 

Study leader：

Shuai Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 573 82152722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 573 82152722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15024340122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15024340122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2025研第210号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 82716962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Gastroenteritis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟探索PI及PI比率预测无痛胃肠镜进镜和补充麻醉药物时机的可行性和优效性，探究影响PI比率正确判断无痛胃肠镜进镜和补充麻醉药物时机的危险因素。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the feasibility and efficacy of using PI and PI ratio to predict the timing of entering the endoscopy scope painlessly and the administration of supplementary anesthetic drugs, and to investigate the risk factors that affect the accurate judgment of the PI ratio regarding the timing of entering the endoscopy scope painlessly and administering supplementary anesthetic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.ASA分级为I-II级； 3.预计胃镜检查时间小于20分钟； 4.预计肠镜检查时间小于25分钟.

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old; 2. ASA classification of I-II; 3. Estimated endoscopy (either gastroscopy or colonoscopy) duration less than 20 minutes; 4. Estimated colonoscopy duration less than 25 minutes.

排除标准：

1.术前使用血管活性药物； 2.肥胖患者； 3.改良Mallampati分级IV级； 4.孕妇及哺乳期妇女； 5.精神疾病患者； 6.对丙泊酚或阿芬太尼过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative use of vasoactive drugs; 2. Obese patients; 3. Modified Mallampati grade IV; 4. Pregnant and lactating women; 5. Patients with mental disorders; 6. Patients allergic to propofol or alfentanil.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

睫毛反射消失以及患者体动来确定进镜和补充药物的时机

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The disappearance of the eyelash reflex and the patient's body movements are used to determine the timing for inserting the instrument and administering supplementary medication.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

灌注指数比率

Index test:

Perfusion index ratio

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受无痛胃肠镜检查的患者

例数:

Sample size:

147

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing painless gastroscopy or colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据拟存档于“浙江省医学科研数据库”，因部分研究数据正在申请专利及发表文章，数据保护期5年，故科学数据共享方式为受限共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is archived in the "Zhejiang Province Medical Research Database". As some of the research data are being applied for patents and published in articles, the data protection period is 5 years. Therefore, the data sharing method is restricted data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用统一设计的数据采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a uniformly designed data collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 18:08:35