ChiCTR2600122618 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 17:36:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 17:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基线散光特征对对比度降低镜片与多点离焦镜片近视控制疗效的影响：一项真实世界回顾性队列研究

Public title：

Impact of Baseline Astigmatism on the Myopia Control Efficacy of Contrast-Reducing versus Defocus Lenses: A Real-World Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基线散光特征对对比度降低镜片与多点离焦镜片近视控制疗效的影响：一项真实世界回顾性队列研究

Scientific title：

Impact of Baseline Astigmatism on the Myopia Control Efficacy of Contrast-Reducing versus Defocus Lenses: A Real-World Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢一 

研究负责人：

卢一 

Applicant：

Lu, Yi 

Study leader：

Lu, Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 63240090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 63240090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiyiscorpio@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiyiscorpio@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院南院眼科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

Department of Ophthalmology, Shanghai General Hospital, No. 650 Xin Songjiang Rd, Songjiang Distric

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快【2026】197号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Myopia; Astigmatism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

近视已成为全球性的重大公共卫生问题。控制近视进展的方法主要包括光学干预、药物治疗（如低浓度阿托品）及行为学干预。在光学干预领域，近年来基于不同光学原理的特殊设计框架眼镜取得了显著的临床效果。其中最主要的代表为基于“近视性离焦”理论的多点离焦镜片（Highly Aspherical Lenslet, HAL）以及基于“降低对比度”理论的镜片（Diffusion Optics Technology, DOT）。目前多数近视控制光学镜片的 RCT 为了保证变量单一、控制混杂因素，通常在入组阶段严格排除了伴有较高散光（如散光 ≥ 1.50D）的儿童。这导致“中高度散光儿童究竟该选择何种近视控制镜片”成为一个亟待解决的临床痛点。因此，本研究旨在广泛的近视青少年儿童人群中，比较对比度降低镜片（DOT）与多点离焦镜片（HAL）的整体眼轴控制效果；并重点探究基线散光度数对两种镜片疗效的影响，评估不同散光分层下的疗效差异。  

Objectives of Study：

Myopia has become a major global public health issue. Methods for controlling myopia progression primarily include optical interventions, pharmacological treatments (e.g., low-concentration atropine), and behavioral interventions. In the field of optical intervention, specially designed spectacle lenses based on various optical principles have demonstrated significant clinical efficacy in recent years. The most prominent representatives are Highly Aspherical Lenslets (HAL), based on the "myopic defocus" theory, and Diffusion Optics Technology (DOT) lenses, based on the "contrast reduction" theory.Currently, to isolate variables and control for confounding factors, most randomized controlled trials (RCTs) evaluating myopia control lenses strictly exclude children with higher astigmatism (e.g., astigmatism $\ge$ 1.50 D) during enrollment. This has created an urgent clinical dilemma regarding the optimal choice of myopia control lenses for children with moderate-to-high astigmatism. Therefore, this study aims to compare the overall efficacy of contrast-reducing lenses (DOT) and highly aspherical lenslets (HAL) in controlling axial elongation within a broad population of myopic children and adolescents. Furthermore, it specifically investigates the impact of baseline astigmatism on the efficacy of both lenses, evaluating the differences in treatment outcomes across various astigmatism strata.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次配戴目标镜片时，年龄在 3 至 16 岁之间； 2.基线等效球镜 (SER) 在 -0.50D 至 -8.00D 之间； 3.伴有或不伴有不同程度的规则散光（散光>=0D）； 4.规律配戴对比度降低镜片（DOT）或多点离焦镜片（HAL）； 5.具有完整的基线数据及至少完成3个月的随访数据；

Inclusion criteria

1.Aged between 3 and 16 years at the time of first prescription of the target lenses; 2.Baseline spherical equivalent refraction (SER) between -0.50 D and -8.00 D; 3.With or without different degrees of regular astigmatism (astigmatism >=0 D); 4.Regular wear of contrast-reducing lenses (DOT) or multi-point defocus lenses (HAL); 5.Complete baseline data and at least 3 months of follow-up data available;

排除标准：

1.伴有弱视、斜视等双眼视功能异常；
2.患有其他眼部或全身严重疾病；
3.联合使用其他干预手段；
4.依从性差或核心临床医疗记录存在明显逻辑错误；

Exclusion criteria：

1.Complicated with binocular vision dysfunction such as amblyopia and strabismus;
2.Suffering from other severe ocular or systemic diseases;
3.Concomitant use of other myopia control interventions;
4.Poor compliance or obvious logical errors in core clinical medical records;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HAL组

样本量：

200

Group：

HAL group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DOT组

样本量：

100

Group：

DOT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年化等效球镜变化率(D/year)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized spherical equivalent refraction (SER) change rate (D/year)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及末次有效随访

测量方法：

(末次随访 SER - 基线 SER) / 随访时长(天) × 365。其中等效球镜 (SER) = 球镜度数 + 1/2 × 柱镜度数。测量工具为睫状肌麻痹后客观验光或规范的主觉验光。

Measure time point of outcome：

baseline and the last valid follow-up

Measure method：

(final follow-up SER - baseline SER) / follow-up duration (days) × 365. Where spherical equivalent refraction (SER) = spherical power + 1/2 × cylindrical power. The measurement tool is cycloplegic objective refraction or standardized subjective refraction.

指标中文名：

年化眼轴变化率(mm/year)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annualized axial length (AL) change rate (mm/year)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及末次有效随访

测量方法：

(末次随访眼轴 - 基线眼轴) / 随访时长(天) × 365。数据收集时点为基线及末次有效随访。测量工具为 IOL Master 等标准化光学生物测量仪。

Measure time point of outcome：

baseline and the last valid follow-up

Measure method：

(final follow-up AL - baseline AL) / follow-up duration (days) × 365. Data collection time points are baseline and the last valid follow-up. The measurement tool is a standardized optical biometer such as IOL Master.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集流程：由经过统一规范化培训的研究人员严格对照纳排标准，从 HIS 系统提取合格病例的核心临床参数并录入数据库。 数据清理：对核心终点指标（如眼轴变化量）设置逻辑校验区间。识别出生物学异常值后，由两名研究者共同溯源原始病历进行核查。若确认为原始录入错误且无法修正，则按缺失值剔除。 隐私与安全：所有用于最终统计分析的数据表必须剔除所有直接身份识别标识（如姓名、病历号）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Process: Research personnel who have received unified standardized training will strictly comply with the inclusion and exclusion criteria, extract core clinical parameters of eligible cases from the HIS system, and enter them into the database.Data Cleaning: Logical verification intervals are set for the core endpoint indicators (such as axial length change). After identifying biological outliers, two researchers will jointly trace the original medical records for verification. If it is confirmed as an original entry error and cannot be corrected, it will be excluded as a missing value.Privacy and Security: All data tables used for the final statistical analysis must be stripped of all direct personal identifiers (such as name, medical record number).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:36:52