ChiCTR2600122612 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 17:26:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 17:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于症状旅程画像的联合药物治疗肺癌患者居家智能症状管理方案构建与可行性研究

Public title：

Construction and Feasibility Study of a Home-Based Intelligent Symptom Management Program for Lung Cancer Patients Receiving Combined Drug Therapy Based on Symptom Journey Profiling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状旅程画像的联合药物治疗肺癌患者居家智能症状管理方案构建与可行性研究

Scientific title：

Construction and Feasibility Study of a Home-Based Intelligent Symptom Management Program for Lung Cancer Patients Receiving Combined Drug Therapy Based on Symptom Journey Profiling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄菲菲 

研究负责人：

叶碧琴 

Applicant：

Huang Feifei 

Study leader：

Ye Biqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13763869099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 1385 9801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pt860315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

8327653@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

研究负责人通讯地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Applicant address：

1 Xuefu North Road, University New District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

莆田学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Putian University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

莆医附伦[2026076]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Putian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴弘

Contact Name of the ethic committee：

Wu Hong

伦理委员会联系地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 594 2791169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

340020801@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

莆田学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Putian University

研究实施负责（组长）单位地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田学院附属医院

具体地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Putian University

Address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Primary Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价联合药物治疗肺癌患者居家智能症状管理方案的可行性、可接受性及初步效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of this management program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或病理学确诊为原发性肺癌； 2.首次接受联合药物治疗且预计接受至少4个周期的联合药物治疗，联合方案不限； 3.年龄≥18周岁； 4.使用智能手机； 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)评分≤2分； 6.知晓自身诊断和用药情况。 7.自愿参与本研究者。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with primary lung cancer confirmed by histology or cytology; 2.First-time recipient of combined drug therapy, with an expectation to receive at least 4 cycles of treatment (the combination regimen is not restricted); 3.Age ≥ 18 years; 4.Capable of using a smartphone; 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2; 6.Awareness of their own diagnosis and medication regimen; 7. Individuals who voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.患有精神疾病或正在接受精神健康方面治疗的患者；
2.合并其他部位恶性肿瘤者；
3.认知障碍者（简易心智状态问卷调查表答错题数≥3）；

Exclusion criteria：

1.History of mental illness or currently undergoing mental health treatment;
2.Diagnosis of malignancy in other organ sites;
3.Presence of cognitive impairment (indicated by ≥3 errors on the Short Portable Mental Status Questionnaire);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规随访干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine Follow-up Intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肺癌患者联合药物治疗间歇期居家智能症状管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Home-Based Intelligent Symptom Management Program for Lung Cancer Patients During Intermittent Periods of Combined Drug Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

莆田学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前的基线水平、第二轮和第四轮联合药物治疗间歇期结束后（下一周期开始前）

测量方法：

采用肺癌生存质量测评量表（

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, end of the 2th and 4th combined drug therapy intervals

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) scale, Version 4.0.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预全过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire process of the intervention

Measure method：

指标中文名：

症状管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Management Behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用肺癌生存者自我管理行为评估量表进行测量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom management behaviors was measured using the Self-Management Behaviors Scale for Lung Cancer Survivors.

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第四轮联合药物治疗间歇期结束后

测量方法：

可用性问卷（the mHealth APP Usability Questionnaire, MAUQ）中文版和小程序

Measure time point of outcome：

End of the 4th combined drug therapy intervals

Measure method：

Chinese version of the mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), mini-program.

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第四轮联合药物治疗间歇期结束后

测量方法：

采用质性访谈评估受试者对干预方案和小程序的满意度。

Measure time point of outcome：

End of the 4th combined drug therapy intervals

Measure method：

A qualitative interview was used to assess the participants' satisfaction with the intervention program and the mini-program.

指标中文名：

症状负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名不参与本研究实施及数据分析的课题组成员，使用R软件生成干预随机分配表。采用可变区组随机化法，区组长度在4与6之间随机切换，组间分配比例为1:1，以确保干预组与对照组人数基本平衡并保持分配过程的不可预测性。在生成随机序列前设置固定随机种子（set.seed）， 以保证随机化结果可复现。R软件自动生成的随机分配表包含受试者编号与对应分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation list was generated by a research team member not involved in the study implementation or data analysis, using R software. A variable block randomization method was adopted, with block sizes randomly varying between 4 and 6, and an allocation ratio of 1:1 between groups. This approach ensured a balanced number of participants in both the intervention and control groups while maintaining the unpredictability of the allocation process. A fixed random seed (set.seed) was set prior to generating the random sequence to guarantee reproducibility of the randomization results. The random allocation list automatically generated by R software included subject identification numbers and their corresponding group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集主要来源于标准化量表测评、质性访谈录音及受试者治疗过程中形成的临床病历信息。所有研究资料及访谈录音的纸质版将统一存放于有锁文件柜中，电子版数据保存在研究负责人专用电脑内，并采取密码保护等安全措施，仅限研究团队成员可访问。研究全过程中的数据存储与管理均在学校及学院相关管理部门的监督下进行，确保数据安全与受试者隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be primarily collected through standardized questionnaire assessments, audio-recorded qualitative interviews, and clinical medical records generated during participants’ treatment. All paper-based research materials and interview recordings will be securely stored in locked filing cabinets, while electronic data will be kept on password-protected computers designated for the principal investigator and accessible only to authorized members of the research team. Data storage and management throughout the study will be conducted under the supervision of relevant administrative departments of the university and the affiliated school, ensuring data security and the protection of participants’ privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:26:43