ChiCTR2600122604 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 17:00:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 17:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TPB和HAPA理论的COPD患者康复锻炼整合模型的构建及效果评价

Public title：

Construction and effectiveness evaluation of integrated rehabilitation exercise model for COPD patients based on TPB and HAPA theories

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TPB和HAPA理论的COPD患者康复锻炼整合模型的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effectiveness evaluation of integrated rehabilitation exercise model for COPD patients based on TPB and HAPA theories

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余成秀 

研究负责人：

余成秀 

Applicant：

Yu Chengxiu 

Study leader：

Yu Chengxiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5820 5235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5820 5235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ycx182331933@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycx182331933@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

Study leader's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ER708-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jiaming

伦理委员会联系地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

经费或物资来源：

四川省科技计划资助

Source(s) of funding：

Supported by Sichuan Science and Technology Program

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察TPB与HAPA相结合的模型应用于COPD患者的肺康复指导的可行性，跟踪调查和评估整合模型在COPD患者中的可行性与实效性。  

Objectives of Study：

To observe the feasibility of applying a model combining TPB and HAPA in pulmonary rehabilitation guidance for COPD patients, and to conduct follow-up investigations and evaluations of the feasibility and effectiveness of the integrated model in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床诊断为COPD患者，符合《慢性阻塞性肺疾病诊疗指南》诊断标准：吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<70%，存在持续气流受限； 2.年龄在40至75岁之间； 3. COPD 稳定期，无严重并发症或严重认知障碍； 4. 能够理解研究内容，自愿参与本研究，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed as COPD patients meeting the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%, indicating persistent airflow limitation; 2. Aged between 40 and 75 years; 3. In the stable phase of COPD, with no severe complications or severe cognitive impairment; 4. Able to understand the study content, voluntarily participate in this study, and sign the written informed consent form.

排除标准：

1. 存在严重心脑血管疾病、运动系统疾病等限制运动的健康问题； 2. 存在精神心理疾病或严重认知障碍，无法配合完成研究； 3. 近期 3 个月内进行过其他形式的肺康复干预； 4. 合并肺癌、肺结核、支气管扩张、肺间质纤维化等其他肺部疾病； 5. 合并自身免疫性疾病、恶性肿瘤等终末期疾病； 6. 临床资料不完整，无法完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, musculoskeletal disorders, or other health issues that limit exercise. 2. Presence of psychiatric disorders or severe cognitive impairment that prevent cooperation with the study procedures. 3. Participation in other forms of pulmonary rehabilitation intervention within the previous 3 months. 4. Comorbid with other pulmonary diseases such as lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis, or pulmonary interstitial fibrosis. 5. Comorbid with end-stage diseases such as autoimmune disorders or malignant tumors. 6. Incomplete clinical data that preclude completion of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

整合模型组

样本量：

80

Group：

Integrated Model Group

Sample size：

干预措施：

TPB与HAPA相结合的模型应用于COPD患者的肺康复指导

干预措施代码：

Intervention：

Application of the Integrated TPB and HAPA Model in Pulmonary Rehabilitation Guidance for COPD Patients

Intervention code：

组别：

传统门诊组

样本量：

80

Group：

Conventional Outpatient Group

Sample size：

干预措施：

常规 COPD 门诊诊疗及肺康复指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine COPD outpatient diagnosis and treatment plus pulmonary rehabilitation guidance

Intervention code：

组别：

自我管理组

样本量：

80

Group：

Self-management Group

Sample size：

干预措施：

仅提供 COPD 基础健康宣教手册，由患者自行进行康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Only providing basic COPD health education brochures, with patients conducting rehabilitation exercises on their own

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1% 预计值）、第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量比值(FEV1/FVC)。测量方法：采用标准肺功能仪进行检测，由经过统一培训的呼吸科技师严格按照《肺功能检查指南》操作，每位受试者重复检测 3 次，取最佳值记录。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Post-bronchodilator forced expiratory volume in the first second as a percentage of the predicted value (FEV1% predicted) and the ratio of forced expiratory volume in the first second to forced vital capacity (FEV1/FVC). Measurement method: A standard spirometer is used for testing. The procedure is performed by a respiratory therapist who has received standardized training, in strict accordance with the Guidelines for Pulmonary Function Testing. Each subject undergoes three repeated tests, and

指标中文名：

氧气合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录干预期间受试者急性加重次数、不良事件发生情况（包括锻炼相关损伤、呼吸困难加重等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of acute exacerbations and occurrence of adverse events (including exercise related injuries, worsening of breathing difficulties, etc.) during the intervention period for the subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

抽取血液进行血气分析

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Draw blood for blood gas analysis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预与结局评估的独立统计人员，通过 SPSS 26.0 统计软件生成随机数字序列，采用简单随机化法，按 1:1:1 的比例将符合纳入标准的受试者随机分配至整合模型组（实验组）、传统门诊组（对照组）、自我管理组（空白组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in participant recruitment, intervention, or outcome assessment generated a random number sequence using SPSS 26.0 statistical software. Using a simple randomization method, eligible participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the integrated model group (experimental group), traditional outpatient group (control group), or self-management group (blank control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局指标评估者、数据统计分析人员设盲；干预实施人员因干预方案差异无法设盲。严格执行盲法隔离制度，避免评估偏倚。

Blinding：

Outcome assessors and data statisticians were blinded. The personnel delivering the interventions could not be blinded due to differences in the intervention protocols. A strict blinding isolation system was implemented to avoid assessment bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用标准化电子病例记录表，并通过符合GCP规范的ResMan系统进行全流程在线管理、质控与安全存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using standardized electronic case report forms, with full-process online management, quality control, and secure storage implemented through the ResMan system compliant with GCP standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:00:01