ChiCTR2600122576 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 15:07:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 15:07:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人辅助全膝关节置换术股骨参考架残留钉道骨折风险

Public title：

Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: Risk of Periprosthetic Fractures Associated with Femoral Pin Tracker

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助全膝关节置换术股骨参考架残留钉道骨折风险

Scientific title：

Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: Risk of Periprosthetic Fractures Associated with Femoral Pin Tracker

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安浩铭 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

An Haoming 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9874 7302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0137 2998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

704608707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiweiguanjie@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100037

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY186-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Medical Ethics Review Committee of the Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6686 7304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Osteoarthritis of the Knee Joint

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

根据现有的研究，机器人辅助TKA在股骨侧放置参考架时可选择切口外和切口内两种位置，两种位置均为国际上广泛认可的机器人辅助TKA股骨侧参考架放置位置，且没有足够证据表明哪种放置位置对患者更有益。其中切口外放置点位于股骨干远端内侧，在此处放置参考架的优势在于不阻挡手术术野、手术时间更短，但更容易损伤骨皮质。而切口内放置点位于股骨干骺端，在此处放置参考架的优势在于不破坏股骨前皮质，但手术切口普遍更大，且术中容易阻挡术者操作，手术时间长。两种放置方式各有利弊且均有相关的临床研究，但我们在临床实践中发现，偶有发生参考架钉道相关骨折病例，为此我们拟回顾性分析，两种股骨参考架安装方式对钉道骨折的风险的影响，并进一步通过有限元分析进行证明。  

Objectives of Study：

According to existing studies, the femoral reference frame in robot-assisted TKA can be placed either extra-articularly or intra-articularly. Both positions are internationally recognized for femoral reference frame placement in robot-assisted TKA, and there is insufficient evidence to determine which placement is more beneficial for patients. The extra-articular placement point is located on the medial distal femoral shaft. The advantage of this placement is that it does not obstruct the surgical field and results in shorter operative time, but it is more likely to damage the femoral cortex. The intra-articular placement point is located on the metaphysis of the distal femur. The advantage of this placement is that it does not damage the anterior femoral cortex, but it generally requires a larger surgical incision, may interfere with the surgeon’s manipulation, and prolongs operative time. Both placement methods have pros and cons, and relevant clinical studies exist for each. However, in our clinical practice, we have observed occasional cases of pin?tract fractures. Therefore, we plan to retrospectively analyze the impact of the two femoral reference frame placement methods on the risk of pin?tract fractures and further validate the findings through finite element analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 80岁以下; 2. 患有膝骨关节炎; 3. 进行单侧机器人辅助全膝关节术; 4. 同意签署知情同意书

Inclusion criteria

1. under 80 years old; 2. had knee osteoarthritis; 3. were scheduled to undergo unilateral robotic-assisted TKA, and; 4. were willing to sign the consent form.

排除标准：

1. 外翻膝; 2. 屈曲挛缩 > 15°; 3. 内翻畸形 > 15°; 4. 无法从术后X线清晰辨认股骨钉道位置

Exclusion criteria：

1. valgus knee; 2. flexion deformity > 15°; 3. varus deformity > 15°; 4. fail to clearly identify the position of the femoral nail channels on the postoperative X-ray

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2025-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2025-12-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

688

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨钉道周围骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture around the femoral nail track

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)，公开日期：2026-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn), Publication date: 2026-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表 数据管理：本地记录excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form Data management: local record excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 15:07:21