ChiCTR2600122573 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 14:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 14:48:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多元蛋白肽改善患者低蛋白血症效果的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Multivitamin Peptides in Improving Hypoproteinemia in Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多元蛋白肽干预改善患者低蛋白血症的前瞻性非随机平行对照研究

Scientific title：

A Prospective Non-Randomized Parallel-Group Controlled Trial of Multi-Protein Peptide Intervention for Hypoproteinemia in Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周群燕 

研究负责人：

周群燕 

Applicant：

Qunyan Zhou 

Study leader：

Quyan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13358111996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13358111996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qunyan224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qunyan224@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Applicant address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Nanjing Medical University Affillated Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY26085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

Target disease：

Hypoproteinemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本临床试验旨在通过一项前瞻性非随机平行对照研究设计，系统评估低蛋白血症患者使用多元蛋白肽对于人体血清白蛋白改善效果，为该产品作为一种快速高效的蛋白营养补充剂的应用提供科学依据  

Objectives of Study：

This clinical trial aims to systematically evaluate the effect of using multi-protein peptides on improving serum albumin in patients with hypoproteinemia through a prospective non-randomized parallel controlled study design, providing a scientific basis for the application of this product as a rapid and efficient protein nutritional supplement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照《内科学》第8版标准规定确诊为低蛋白血症，且血清白蛋白<35g/L； 2.经临床医生判断，引起低蛋白血症的疾病处于相对稳定期； 3.自愿参加研究并签署知情同意书； 4.18-80 周岁成年人，男女均可

Inclusion criteria

1.According to the criteria specified in the 8th edition of Internal Medicine, a diagnosis of hypoproteinemia? is confirmed when serum albumin is < 35 g/L; 2.Judged by the clinical physician, the disease causing hypoproteinemia is in a relatively stable phase; 3.Voluntarily participated in the study and signed the informed consent form; 4.Adults aged 18-80, both men and women.

排除标准：

1.对该蛋白补充剂中的任何成分有已知过敏史或不耐受；
2.妊娠及哺乳期妇女以及试验期内有妊娠计划者；
3.存在严重心脏病、严重肝功能衰竭（如Child-Pugh C级）、重度肾功能不全（如需要透析）或其他严重的器质性疾病者；
4.正在使用免疫抑制剂如糖皮质激素、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司等）者；
5.存在白球蛋白倒置（A/G比值<1）者；
6.当前有药物滥用或酗酒问题者；
7.患有影响营养吸收的疾病，如炎症性肠病（IBD）、短肠综合征等者；
8.患有进展期肾病综合征并伴大量蛋白尿（>3.5g/24h）者；
9.患有中度和重度贫血者；
10.处于低免疫状态，如艾滋病患者或其他免疫缺陷疾病者；
11.存在严重代谢紊乱如糖尿病控制不佳（HbA1c>9%），甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进或减退）者；
12.无法确定低蛋白血症具体原因的患者；
13.研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况；

Exclusion criteria：

1.Known history of allergy or intolerance to any ingredient in this protein supplement;
2.Pregnant and lactating women, as well as individuals planning to become pregnant during the trial period;
3.Individuals with severe heart disease, severe liver failure (e.g., Child-Pugh class C), severe renal insufficiency (e.g., requiring dialysis), or other severe organic diseases;
4.Individuals currently using immunosuppressants such as glucocorticoids or immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, tacrolimus);
5.Individuals with albumin/globulin (A/G) ratio < 1;
6.Individuals with current substance abuse or alcohol abuse problems;
7.Individuals with diseases that affect nutrient absorption, such as Inflammatory Bowel Disease (IBD) or short bowel syndrome;
8.Individuals with progressive nephrotic syndrome accompanied by massive proteinuria (>3.5g/24h);
9.Individuals with moderate or severe anemia;
10.Individuals in a state of low immunity, such as AIDS patients or those with other immunodeficiency diseases;
11.Individuals with severe metabolic disorders, such as poorly controlled diabetes (HbA1c > 9%) or thyroid dysfunction (e.g., hyperthyroidism or hypothyroidism);
12.Patient for whom the specific cause of hypoproteinemia cannot be determined;
13.Investigator deems the subject to have poor compliance, or the investigator believes the subject is unsuitable to participate in this trial for any other reason;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-01-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dietary guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

多元蛋白肽肠内营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Multivitamin peptide enteral nutritional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后第3、7、15天

测量方法：

干化学法

Measure time point of outcome：

Baseline, and on the 3rd, 7th, and 15th day after intervention

Measure method：

Dry chemistry

指标中文名：

免疫功能组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后第3、7、15天

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Baseline, and on the 3rd, 7th, and 15th day after intervention

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haematological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后第3、7、15天

测量方法：

电阻抗计数法

Measure time point of outcome：

Baseline, and on the 3rd, 7th, and 15th day after intervention

Measure method：

Electrical impedance counting method

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后第3、7、15天

测量方法：

干化学法

Measure time point of outcome：

Baseline, and on the 3rd, 7th, and 15th day after intervention

Measure method：

Dry chemistry

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后第3、7、15天

测量方法：

握力计法

Measure time point of outcome：

Baseline, and on the 3rd, 7th, and 15th day after intervention

Measure method：

Dynamometer

指标中文名：

营养预后指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Prognostic Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后第3、7、15天

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Baseline, and on the 3rd, 7th, and 15th day after intervention

Measure method：

Scale Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 14:48:49