ChiCTR2600122571 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 14:43:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 14:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同血液净化治疗方式对血液透析患者健康状况的影响

Public title：

Effects of different blood purification treatments on health status in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同血液净化治疗方式对血液透析患者健康状况的影响

Scientific title：

Effects of different blood purification treatments on health status in hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱纯静 

研究负责人：

苏春燕 

Applicant：

Zhu Chunjing 

Study leader：

Su Chunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3026 0280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 1190 8587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchunjing2025@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

scybmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第(353 02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 6872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

Target disease：

End-Stage Renal Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨不同血液净化治疗方式对血液透析患者健康状态的影响，以便了解特殊血液净化技术对于患者中分子毒素清除、尿毒症相关症状、营养状况、睡眠质量、活动状况、认知功能、生活质量等整体健康状况的改善情况  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different blood purification modalities on the health status of hemodialysis patients, in order to understand the improvement of overall health conditions, including the clearance of middle-molecular-weight toxins, uremia-related symptoms, nutritional status, sleep quality, physical activity, cognitive function, and quality of life, through specialized blood purification techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为慢性肾病尿毒症期，年龄＞=18岁； 2.行维持性血液透析治疗＞=6个月，每周3次，每次3-4 h；透析血流量200-300mL/min。未接受HA130/HDF治疗，或者准备接受相关治疗 3.自愿参与本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with uremic stage of chronic kidney disease, aged >= 18 years; 2. Undergoing maintenance hemodialysis for >= 6 months, 3 times per week, 3-4 hours per session; blood flow rate 200-300 mL/min. Not receiving HA130/HDF treatment, or preparing to receive relevant treatment; 3. Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.痴呆、认知损害或精神疾患； 2.严重感染、严重低血压和严重心肺功能不全； 3.凝血功能障碍； 4.癌症晚期、预期寿命短； 5.准备行腹膜透析或肾移植。

Exclusion criteria：

1. Dementia, cognitive impairment, or mental illness; 2. Severe infection, severe hypotension, or severe cardiopulmonary insufficiency; 3. Coagulation dysfunction; 4. Advanced cancer with short life expectancy; 5. Preparing to undergo peritoneal dialysis or kidney transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-12 00:00:00至 To 2025-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-12 00:00:00 至 To 2024-12-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据血液净化方式分为四组：1组为单纯HD模式，2组为HD+HP（不限治疗频率）模式，3组为HD和HDF（不限治疗频率）模式，4组为HD、HD+HP、HDF模式

样本量：

240

Group：

Patients were divided into four groups according to blood purification modality: Group 1 received conventional HD alone; Group 2 received HD combined with HP (with no restriction on treatment frequency); Group 3 received HD combined with HDF (with no restriction on treatment frequency); Group 4 received a combination of HD, HD+HP, and HDF.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心肾脏病学部 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renal Department, First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京京煤集团总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Jingmei Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院（首都国际机场院区） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital (Beijing Capital International Airport Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液透析相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodialysis-related symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appetite change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta-2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）收集患者人口学特征、临床信息、实验室指标及量表评估数据；数据来源于医院电子病历系统及问卷调查。使用REDCap（Research Electronic Data Capture）作为电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) was used to collect demographic characteristics, clinical information, laboratory indicators, and scale assessment data. Data were sourced from the hospital electronic medical record system and questionnaires. REDCap (Research Electronic Data Capture) was used as the electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 14:43:06