ChiCTR2600122541 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 09:29:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 09:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针对易患ADHD儿童的数字游戏干预的开发与评估

Public title：

Development and Evaluation of a Digital Game Intervention targeting Children Vulnerable to ADHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对易患ADHD儿童的数字游戏干预的开发与评估

Scientific title：

Development and Evaluation of a Digital Game Intervention targeting Children Vulnerable to ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭昱含 

研究负责人：

陆慧菁 

Applicant：

Guo Yuhan 

Study leader：

Lu Huijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2095 7469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 6585 9986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

25146046R@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huijing.lu@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龙红磡香港理工大学

研究负责人通讯地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Applicant address：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学

Applicant's institution：

The Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大学

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSEARS20240219009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大学机构审查委员会

Name of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Pang Marco Yiu Chung

Contact Name of the ethic committee：

Pang Marco Yiu Chung

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Contact Address of the ethic committee：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 2766 7156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

marco.pang@polyu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Primary sponsor's address：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在开发一款基于执行功能理论的数字游戏干预工具，并通过一项为期8周的随机对照试验，评估其对临床和亚临床注意缺陷/多动障碍（ADHD）儿童核心症状的干预效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to develop a digital game-based intervention tool grounded in executive function theory and to evaluate its efficacy in reducing core symptoms among children with clinical and subclinical attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) through an 8-week randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用的干预措施为非药物性的数字游戏治疗，而非药物干预，因此不涉及任何药物成分。具体的治疗方案是基于执行功能理论设计的"幸运熊猫"（Lucky Panda）数字游戏。该游戏包含三个子游戏，分别针对ADHD核心缺陷进行训练：（1）"跳跃颜色"（Jump Color）主要训练抑制控制能力，要求玩家在规则变化中引导方块穿过匹配颜色的障碍物；（2）"记忆翻牌"（Memory Flip Card）针对非言语工作记忆，通过记忆和匹配隐藏图案来强化视觉空间回忆能力；（3）"推箱子"（Push Box）侧重于计划、问题解决和行为抑制，要求玩家通过序列移动解决空间谜题。干预总时长为8周，每周训练5次，每次约30分钟（包含20分钟游戏时间和10分钟指导与休息）。游戏设置5个 难度递进的关卡，后台自动记录训练完成情况，若每周未完成或未完成3次以上训练，系统将自动向家长发送提醒。整个干预在家庭环境中进行，无需专业人员在旁指导，实现了低成本和可及性高的自我管理式训练。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention employed in this study is a non-pharmacological digital game-based therapy, rather than a drug intervention, and therefore does not involve any medicinal ingredients. The specific treatment protocol is based on the "Lucky Panda" digital game, designed according to executive function theories. The game consists of three subgames targeting core ADHD deficits: (1) "Jump Color" primarily trains inhibitory control, requiring players to guide a block through color-matching obstacles under changing rules; (2) "Memory Flip Card" targets non-verbal working memory by having players memorize and match hidden patterns to strengthen visuospatial recall; (3) "Push Box" focuses on planning, problem-solving, and behavioral inhibition, requiring players to solve spatial puzzles through sequential moves. The intervention lasts for 8 weeks, with 5 training sessions per week, each approximately 30 minutes in duration (including 20 minutes of gameplay and 10 minutes for instruction reading and breaks). The game features five progressively challenging levels, and the backend system automatically logs training completion; if more than three sessions are missed or incomplete in a week, the system automatically sends a reminder to parents. The entire intervention is conducted in the home environment without requiring professional guidance, achieving a low-cost and highly accessible self-managed training approach. 

纳入标准：

1.经父母或教师评估，在Swanson, Nolan和Pelham评定量表（SNAP）以及Conners简明症状问卷（C-ASQ）上均达到ADHD亚临床或临床标准，具体而言，SNAP-26条目平均分在1.1至1.5之间（亚临床）或高于1.5（临床），C-ASQ总分在10分以上（亚临床）或15分以上（临床）； 2.年龄介于6至12岁之间（含）； 3.家庭拥有可用于运行游戏的平板电脑或智能手机，并具备稳定的互联网接入条件。

Inclusion criteria

1.Participants meet the subclinical or clinical screening criteria for ADHD on both the Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale (SNAP) and the Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (C-ASQ), as rated by parents or teachers. Specifically, the mean score on the 26-item SNAP should be between 1.1 and 1.5 (subclinical) or above 1.5 (clinical), and the total score on the C-ASQ should be above 10 (subclinical) or above 15 (clinical); 2.They are aged between 6 and 12 years (inclusive); 3.The family owns a tablet or smartphone capable of running the game and has a stable internet connection.

排除标准：

1.目前正在接受任何形式的ADHD治疗，包括药物治疗或行为干预； 2.患有共病性精神障碍，如品行障碍、自闭症谱系障碍或其他心理障碍； 3.既往有颅脑损伤史或确诊的神经系统疾病； 4.存在运动技能或感官知觉方面的损害，导致无法正常操作电脑或移动设备； 5.患有色盲或色弱，可能影响对游戏颜色相关任务的识别与完成。

Exclusion criteria：

1. Currently receiving any form of ADHD treatment, including pharmacological or behavioral interventions; 2. Having comorbid psychiatric disorders such as conduct disorder, autism spectrum disorder, or other psychological disorders; 3. History of cranial injury or confirmed presence of a neurological disorder; 4. Impairments in motor skills or sensory perception that hinder their ability to operate a computer or mobile device; 5. Color blindness or color weakness, which may affect their ability to recognize and complete color-related tasks in the game.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-21 00:00:00 至 To 2024-11-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

立即接受8周的数字游戏干预

干预措施代码：

Intervention：

Immediately accept the 8-week digital game intervention.

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

50

Group：

waitlist control group

Sample size：

干预措施：

前8周不进行任何干预，作为空白对照，8周后接受相同干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention was carried out in the first 8 weeks as a blank control group. After 8 weeks, the same intervention was applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

无（参与者家中） 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

N/A (Participant's home)

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Conners简明症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (C-ASQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Swanson, Nolan和Pelham评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale (SNAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与评估的研究助理使用SPSS软件生成随机序列，按性别和疾病状态分层后，将参与者1:1分配至干预组或等待对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant not involved in assessments used SPSS to generate a random sequence. Participants were stratified by sex and disease status, then allocated 1:1 to the intervention or waitlist control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用了单盲设计。负责填写量表的教师（填写C-ASQ），父母（填写SNAP）和医生（填写CGI-S）均不了解儿童属于干预组还是等待对照组。由于干预性质所限，参与儿童及其家长无法对干预本身设盲（他们知道自己是否正在玩游戏），但研究团队已通过告知所有家庭“最终都将获得游戏”的方式，尽可能平衡期待效应。

Blinding：

This study adopted a single-blind design. The teachers who filled out the C-ASQ, the parents who filled out the SNAP, and the doctors who filled out the CGI-S were all unaware of whether the children belonged to the intervention group or the waitlist control group. Due to the nature of the intervention, the participating children and their parents could not be blinded to the intervention itself (they knew whether they were playing the game or not), but the research team had balanced the expectancy effect as much as possible by informing all families that "eventually all would receive the game".

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究已将去标识化的个体参试者数据分享至Open Science Framework（OSF）公开平台（项目链接：https://osf.io/df6e8/overview?view_only=476a1ec1101f456c891cc42663d36067），并计划自论文发表后6个月内向提出合理学术请求的研究人员开放共享。请求者需向通讯作者提交研究计划与伦理审批证明，签署数据使用协议，承诺不尝试重新识别参试者身份且不将数据用于商业用途，审核通过后方可获得访问权限。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study has uploaded the de-identified individual participant data to the Open Science Framework (OSF) public platform (project link: https://osf.io/df6e8/overview?view_only=476a1ec1101f456c891cc42663d36067), and plans to make the data publicly available to researchers who make reasonable academic requests within 6 months after the publication of the paper. Requesters are required to submit the research plan and ethical approval certificate to the corresponding author, sign the data usage agreement, and promise not to attempt to re-identify the participants' identities and not to use the data for commercial purposes. After the review is approved, they will be granted access rights.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由指定人员完成:教师填写的Conners简明症状问卷(C-ASQ)、家长填写的Swanson、Nolan和Pelham评定量表(SNAP)以及医生填写的临床总体印象-严重度量表(CGI-S)均使用纸质版;游戏后台自动记录的训练次数和完成状态作为客观源数据,。源文件管理方面,所有纸质版量表原件按编号顺序存放于带锁档案柜中,由数据管理员统一保管,仅研究负责人和数据分析人员可查阅;电子源数据(包括后台日志和电子版量表)存储于密码保护的计算机中。数据采集和录入由数据录入员将纸质量表数据录入电子数据库,发现异常值或缺失项时立即与原始量表核对。核对制度方面,数据录入完成后,由研究人员随机抽取20%的数据进行一致性核对,确保录入准确率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The de-identified individual participant data and other relevant materials of this study have been uploaded to the Open Science Framework and are available for sharing with researchers who make reasonable academic requests. Requesters are required to submit their research plans and ethical approval certificates, and sign a data usage agreement, committing not to attempt to re-identify the participants' identities and not to use the data for commercial purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 09:29:36